COVID-19-kontaktus vizsgálat antigéndetektáló teszttel (DETAC)
A SARS-CoV2 antigéndetektáló teszt diagnosztikai hatékonysága a COVID-19 kapcsolatfelvételi vizsgálathoz
A SARS-CoV2 terjedésének megállítása elengedhetetlen a vírus által okozott világjárvány elleni küzdelemhez.
Nagy erőfeszítéseket tesznek a megfigyelési, az esetészlelési és a kontaktus-ellenőrzési protokollok végrehajtására a fertőző alanyok észlelése és elkülönítése érdekében.
Mivel mind a tünetmentes, mind a tünetmentes alanyok fertőzőek lehetnek, nem elegendő a tünetek meglétén alapuló felügyeleti rendszer, amely nagyszámú alanyon, például tünetmentes kontaktusokon vagy nagy prevalenciájú populációkban, ismétlődően diagnosztikai vizsgálatokat tesz szükségessé. Ezen túlmenően az eredmények megszerzésének gyorsasága kulcsfontosságú annak érdekében, hogy ne késleltesse a pozitív alanyok izolálását.
A polimeráz láncreakció (PCR) egy költséges teszt, amely speciális felszerelést és személyzetet igényel, az eredmények 24-48 órás késéssel. Ezenkívül nagy érzékenysége azt jelentheti, hogy a fertőzőképesség nélküli alanyok pozitív eredményt kapnak.
Ezzel szemben az antigén-detektáló tesztek (ADT) olcsók és könnyen elvégezhetők, és néhány perc alatt meg is adják az eredményt. Nagy érzékenységet és specificitást mutattak tüneti alanyokban, különösen a tünetek első hetében, amikor magas a vírusterhelés. Ez nagyon hasznos lehet a tünetmentes kontaktusok tanulmányozása során, hogy gyorsan, egyszerűen és olcsón felismerjék a potenciális fertőzőképességgel rendelkezőket. Nincs azonban bizonyíték az ADT-k alkalmazására ebben az alanycsoportban.
Emiatt a kutatók azt javasolják, hogy készítsenek egy vizsgálatot az ADT-k és a PCR diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítására a cáceresi egészségügyi területen a SARS-Cov2-pozitív betegekkel szoros kapcsolatban álló alanyok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok a felvétel időpontjában a spanyol egészségügyi minisztérium meghatározása szerint a COVID-19-betegek közeli kapcsolatának minősültek.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem kapják meg a tájékozott beleegyezésüket a vizsgálathoz.
- Tüneti alany a felvétel időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SARS-CoV2 kapcsolattartók
Az Egészségügyi Minisztérium meghatározása szerint a COVID-19-betegek közeli kapcsolatának minősülő alanyok Cáceres egészségügyi területén.
|
Összehasonlítani az antigén kimutatási teszt eredményeit a polimeráz láncreakcióval a COVID-19 betegek karantén alatti kontaktusainak vizsgálatában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-betegek kontaktusainak vizsgálatához használt antigén-detektáló teszt érzékenysége.
Időkeret: 2 nap
|
A nyomozók elemzik annak valószínűségét, hogy a COVID-19 beteggel érintkezésbe kerülő pozitív antigén-detektálási teszt pozitív polimeráz láncreakciós teszttel jár.
|
2 nap
|
|
A COVID-19-betegek kontaktusainak vizsgálatához használt antigén-detektáló teszt specifitása.
Időkeret: 2 nap
|
A nyomozók negatív polimeráz láncreakció teszttel elemzik annak valószínűségét, hogy a COVID-19 beteggel érintkezésbe kerülő negatív antigén-detektálási teszt eredménye mekkora.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív prediktív értéke a COVID-19 betegek kontaktusainak vizsgálatához használt antigén-detektáló tesztnek.
Időkeret: 2 nap
|
A nyomozók elemzik annak valószínűségét, hogy a COVID-19-beteggel érintkezésbe kerülő alany pozitív antigén-detektáló teszt eredménye pozitív polimeráz láncreakció teszttel rendelkezik.
|
2 nap
|
|
Negatív prediktív értéke a COVID-19 betegek kontaktusainak vizsgálatához használt antigén-detektáló tesztnek.
Időkeret: 2 nap
|
A nyomozók elemzik annak valószínűségét, hogy a COVID-19 beteggel érintkezésbe kerülő alany negatív antigén-detektáló teszt eredménye negatív polimeráz láncreakció teszttel rendelkezik.
|
2 nap
|
|
A COVID-19 betegek kontaktusainak vizsgálatához használt antigén-detektáló teszt pozitív valószínűségi aránya.
Időkeret: 2 nap
|
A nyomozók elemzik, hogy mennyivel nő a pozitív polimeráz láncreakcióteszt valószínűsége, ha a COVID-19 beteggel érintkező alany pozitív antigén kimutatási tesztet mutat.
|
2 nap
|
|
A COVID-19 betegek kontaktusainak vizsgálatához használt antigén-detektáló teszt negatív valószínűségi aránya.
Időkeret: 2 nap
|
A nyomozók elemzik, hogy mennyivel csökken a pozitív polimeráz láncreakciós teszt valószínűsége, ha a COVID-19 beteggel érintkező alany negatív antigén kimutatási teszttel rendelkezik.
|
2 nap
|
|
Változás az előzetes vizsgálati valószínűségben, ha az antigén-detektálási teszt eredménye pozitív COVID-19-beteggel érintkezve.
Időkeret: 2 nap
|
A nyomozók elemzik azt a változást, amely annak valószínűségében következik be, hogy egy COVID-19-kontaktusnak tekintett alany pozitív polimeráz láncreakcióteszttel rendelkezik, az antigén-detektáló teszt elvégzése előtt és után pozitív eredménnyel.
|
2 nap
|
|
Változás az előteszt valószínűségében, ha az antigén-detektálási teszt eredménye negatív COVID-19 beteggel érintkezve.
Időkeret: 2 nap
|
A nyomozók elemzik azt a változást, amely annak valószínűségében következik be, hogy egy COVID-19-kontaktusnak tekintett alany pozitív polimeráz láncreakcióteszttel rendelkezik, az antigén-detektáló teszt elvégzése előtt és után negatív eredménnyel.
|
2 nap
|
|
A polimeráz láncreakció teszt ciklusküszöbének határpontja, amely megkülönbözteti a fertőzőképességet.
Időkeret: 2 hét
|
A kutatók elemzik a polimeráz láncreakció teszt (PCR) ciklusküszöbének küszöbértékét, amely maximalizálja azon betegek megkülönböztetését, akik legalább egyszer szorosan érintkeztek pozitív PCR-rel (fertőzőképesség az első érintkezési körben).
|
2 hét
|
|
A SARS-CoV2 fertőzés kockázata a pozitív polimeráz láncreakció teszttel rendelkező COVID-19 betegek közeli érintkezésében, attól függően, hogy az antigén kimutatási teszt pozitív vagy negatív.
Időkeret: 2 hét
|
A nyomozók összehasonlítják a COVID-19 betegekkel való érintkezés alapján fertőzött alanyok számát a pozitív polimeráz láncreakció teszttel, attól függően, hogy az antigén kimutatási teszt pozitív vagy negatív.
|
2 hét
|
|
A polimeráz láncreakció teszt pozitív eredményének előrejelzése a karantén alatti tünetek megjelenése alapján
Időkeret: 10 nap
|
A kutatók elemezni fogják a tünetek megjelenését a karantén alatt a COVID-19-betegek kapcsolataiban, és azt, hogy pozitív polimeráz láncreakció-teszttel rendelkeznek-e vagy sem.
|
10 nap
|
|
Azon COVID-19-betegek százalékos aránya, akik tünetekkel érintkeztek a karantén alatt.
Időkeret: 10 nap
|
A kutatók elemzik azoknak a COVID-19-betegeknek a százalékos arányát, akiknél tünetek jelentkeznek a karantén alatt.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
További kapcsolódó dokumentumok, mint például a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, kérésre elérhetők lesznek a projekt vezető kutatójától.
(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Az azonosítatlan betegek adatait a kutatók független tudományos kutatásban való felhasználás céljából kérhetik, és a kutatási javaslat (beleértve a statisztikai elemzési tervet) áttekintését és jóváhagyását, valamint a Projekt Publikációs Bizottsággal kötött adatmegosztási megállapodás megkötését követően adják meg. A nyomozói adatok iránti kérelmek a jelen vizsgálat közzétételétől számított 1-2 éven belül bármikor benyújthatók. A kéréseket a megfelelő szerzőhöz kell eljuttatni (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .