Исследование контактов COVID-19 с помощью теста на обнаружение антигена (DETAC)
Диагностическая эффективность теста на обнаружение антигена SARS-CoV2 при исследовании контактов с COVID-19
Остановить распространение SARS-CoV2 необходимо для борьбы с пандемией, вызванной этим вирусом.
Прилагаются большие усилия для осуществления протоколов эпиднадзора, выявления случаев заболевания и контроля контактов с целью выявления и изоляции этих заразных субъектов.
Поскольку как симптоматические, так и бессимптомные субъекты могут быть заразными, системы эпиднадзора, основанной на наличии симптомов, недостаточно, что требует многократного проведения диагностических тестов у большого числа субъектов, таких как бессимптомные контакты или группы населения с высокой распространенностью. Более того, скорость получения результатов имеет решающее значение, чтобы не затягивать с изоляцией положительных субъектов.
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) является дорогостоящим тестом, требующим специального оборудования и персонала с задержкой результатов на 24-48 часов. Кроме того, его высокая чувствительность может означать, что субъекты без инфекционной способности имеют положительный результат.
Напротив, тесты на обнаружение антигена (ADT) дешевы и просты в выполнении, давая результат через несколько минут. Они показали высокую чувствительность и специфичность у субъектов с симптомами, особенно в первую неделю симптомов, когда вирусная нагрузка высока. Это может быть очень полезно для изучения бессимптомных контактов, чтобы быстро, легко и дешево выявлять потенциально заразных людей. Тем не менее, нет никаких доказательств в поддержку использования ADT в этой группе субъектов.
По этой причине исследователи предлагают провести исследование для сравнения диагностической эффективности ADT по сравнению с ПЦР в группе субъектов, которые считаются близкими контактами с пациентами с положительным результатом на SARS-Cov2 в медицинском районе Касереса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъектами считались близкие контакты пациентов с COVID-19 согласно определению Министерства здравоохранения Испании на момент включения.
Критерий исключения:
- Субъекты, не получившие информированного согласия на исследование.
- Симптоматический субъект на момент включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контакты SARS-CoV2
Субъекты считали тесные контакты пациентов с COVID-19 в соответствии с определением Министерства здравоохранения в области здравоохранения Касереса.
|
Сравнить результаты теста на обнаружение антигена с полимеразной цепной реакцией при исследовании контактов больных COVID-19 во время карантина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста на обнаружение антигена, используемого при изучении контактов больных COVID-19.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи проанализируют вероятность положительного результата теста на обнаружение антигена при контакте пациента с COVID-19 с положительным тестом полимеразной цепной реакции.
|
2 дня
|
|
Специфичность теста на обнаружение антигена, используемого при изучении контактов больных COVID-19.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи проанализируют вероятность отрицательного результата теста на обнаружение антигена при контакте пациента с COVID-19 с отрицательным тестом полимеразной цепной реакции.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность теста на обнаружение антигена, используемого при изучении контактов больных COVID-19.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи проанализируют вероятность того, что субъект, считающийся контактным с пациентом с COVID-19, с положительным результатом теста на обнаружение антигена, имеет положительный результат теста полимеразной цепной реакции.
|
2 дня
|
|
Отрицательная прогностическая ценность теста на обнаружение антигена, используемого при изучении контактов больных COVID-19.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи проанализируют вероятность того, что субъект, считающийся контактным с пациентом с COVID-19, с отрицательным результатом теста на обнаружение антигена, имеет отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции.
|
2 дня
|
|
Положительное отношение правдоподобия теста на обнаружение антигена, используемого при изучении контактов пациентов с COVID-19.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи проанализируют, насколько увеличивается вероятность положительного результата теста полимеразной цепной реакции, когда субъект, считающийся контактным с пациентом с COVID-19, имеет положительный результат теста на обнаружение антигена.
|
2 дня
|
|
Отрицательное отношение правдоподобия теста на обнаружение антигена, используемого при изучении контактов пациентов с COVID-19.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи проанализируют, насколько снижается вероятность положительного результата теста полимеразной цепной реакции, когда субъект, считающийся контактным с пациентом с COVID-19, имеет отрицательный результат теста на обнаружение антигена.
|
2 дня
|
|
Изменение претестовой вероятности при положительном результате теста на обнаружение антигена при контакте с пациентом с COVID-19.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи проанализируют изменение, которое происходит с вероятностью того, что субъект, считающийся контактным с COVID-19, имеет положительный результат теста полимеразной цепной реакции до и после проведения теста на обнаружение антигена с положительным результатом.
|
2 дня
|
|
Изменение претестовой вероятности при отрицательном результате теста на обнаружение антигена при контакте с пациентом с COVID-19.
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследователи проанализируют изменение, которое происходит с вероятностью того, что субъект, считающийся контактным с COVID-19, имеет положительный тест полимеразной цепной реакции до и после проведения теста на обнаружение антигена с отрицательным результатом.
|
2 дня
|
|
Точка отсечки порога цикла теста полимеразной цепной реакции, который различает инфекционность.
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи проанализируют пороговое значение порога цикла полимеразной цепной реакции (ПЦР), которое максимизирует различение пациентов, имеющих хотя бы один тесный контакт с положительным ПЦР (заразность в первом круге контактов).
|
2 недели
|
|
Риск заражения SARS-CoV2 при тесных контактах пациентов с COVID-19 с положительным тестом полимеразной цепной реакции в зависимости от того, положительный или отрицательный результат теста на обнаружение антигена.
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи будут сравнивать количество инфицированных субъектов, контактировавших с пациентами с COVID-19, с положительным тестом полимеразной цепной реакции, в зависимости от того, положительный или отрицательный результат теста на обнаружение антигена.
|
2 недели
|
|
Прогнозировать положительный результат теста полимеразной цепной реакции на основании появления симптомов во время карантина
Временное ограничение: 10 дней
|
Исследователи проанализируют появление симптомов во время карантина у контактов пациентов с COVID-19 и наличие у них положительного теста полимеразной цепной реакции.
|
10 дней
|
|
Процент пациентов с COVID-19, контактировавших с симптомами во время карантина.
Временное ограничение: 10 дней
|
Следователи анализируют процент контактов пациентов с COVID-19, у которых во время карантина появляются симптомы.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Дополнительные сопутствующие документы, такие как протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия, будут доступны по запросу главного исследователя проекта.
(Др. Хуан Фернандо Маса Хименес). Обезличенные данные пациентов могут быть запрошены исследователями для использования в независимых научных исследованиях и будут предоставлены после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения (включая план статистического анализа) и заключения соглашения об обмене данными с Комитетом по публикациям проекта. Запросы данных исследователя могут быть сделаны в любое время от 1 до 2 лет после публикации этого испытания. Запросы следует отправлять соответствующему автору (Dr. Хуан Фернандо Маса Хименес-fmasa@separ.es)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .