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Studio di contatto COVID-19 mediante test di rilevamento dell'antigene (DETAC)

28 aprile 2026 aggiornato da: Juan Fernando Masa Jiménez

Efficacia diagnostica del test di rilevamento dell'antigene SARS-CoV2 per lo studio di contatto COVID-19

Fermare la diffusione del SARS-CoV2 è essenziale per controllare la pandemia causata da questo virus.

Si sta facendo un grande sforzo per attuare protocolli di sorveglianza, rilevamento dei casi e controllo dei contatti al fine di rilevare e isolare quei soggetti contagiosi.

Poiché sia ​​i soggetti sintomatici che quelli asintomatici possono essere contagiosi, non è sufficiente un sistema di sorveglianza basato sulla presenza di sintomi, che richiede di eseguire test diagnostici su un numero elevato di soggetti, come contatti asintomatici o popolazioni ad alta prevalenza, e ripetutamente. Inoltre, la velocità nell'ottenere i risultati è cruciale per non ritardare gli isolamenti dei soggetti positivi.

La reazione a catena della polimerasi (PCR) è un test costoso che richiede attrezzature e personale specializzato con un ritardo nei risultati di 24-48 ore. Inoltre, la sua elevata sensibilità può significare che i soggetti senza capacità infettiva hanno un risultato positivo.

Al contrario, i test di rilevamento dell'antigene (ADT) sono economici e facili da eseguire, con un risultato in pochi minuti. Hanno mostrato elevata sensibilità e specificità nei soggetti sintomatici, specialmente nella prima settimana di sintomi quando la carica virale è alta. Questo potrebbe essere molto utile per lo studio dei contatti asintomatici per rilevare quelli con potenziale contagiosità in modo rapido, semplice ed economico. Tuttavia, non ci sono prove a sostegno dell'uso di ADT in questo gruppo di soggetti.

Per questo motivo, i ricercatori propongono di realizzare uno studio per confrontare l'efficacia diagnostica degli ADT rispetto alla PCR nel gruppo di soggetti considerati contatti stretti di pazienti positivi al SARS-Cov2 nell'area sanitaria di Cáceres.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti considerati contatti stretti di pazienti COVID-19 secondo la definizione del Ministero della Salute della Spagna nell'area sanitaria di Cáceres

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti considerati contatti stretti di pazienti COVID-19 secondo la definizione del Ministero della Salute spagnolo al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non ottengono il loro consenso informato per lo studio.
  • Soggetto sintomatico al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Contatti SARS-CoV2
Soggetti considerati contatti stretti di pazienti COVID-19 secondo la definizione del Ministero della Salute nell'area sanitaria di Cáceres.
Test diagnostico: Test di rilevamento dell'antigene
Confrontare i risultati del test di rilevamento dell'antigene rispetto alla reazione a catena della polimerasi nello studio dei contatti dei pazienti COVID-19 durante la quarantena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di rilevazione dell'antigene utilizzato nello studio dei contatti dei pazienti COVID-19.
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori analizzeranno la probabilità di un risultato positivo del test di rilevamento dell'antigene in un contatto paziente COVID-19 con un test di reazione a catena della polimerasi positivo.
2 giorni
Specificità del test di rilevamento dell'antigene utilizzato nello studio dei contatti di pazienti COVID-19.
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori analizzeranno la probabilità di un risultato negativo del test di rilevamento dell'antigene in un contatto paziente COVID-19 con un test di reazione a catena della polimerasi negativo.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo del test di rilevamento dell'antigene utilizzato nello studio dei contatti dei pazienti COVID-19.
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori analizzeranno la probabilità che un soggetto considerato contatto paziente COVID-19 con un risultato positivo del test di rilevamento dell'antigene abbia un test di reazione a catena della polimerasi positivo.
2 giorni
Valore predittivo negativo del test di rilevamento dell'antigene utilizzato nello studio dei contatti di pazienti COVID-19.
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori analizzeranno la probabilità che un soggetto considerato contatto paziente COVID-19 con un risultato negativo del test di rilevamento dell'antigene abbia un test di reazione a catena della polimerasi negativo.
2 giorni
Rapporto di verosimiglianza positivo del test di rilevamento dell'antigene utilizzato nello studio dei contatti di pazienti COVID-19.
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori analizzeranno quanto aumenta la probabilità di avere un test di reazione a catena della polimerasi positivo quando un soggetto considerato un contatto paziente COVID-19 ha un test di rilevamento dell'antigene positivo.
2 giorni
Rapporto di verosimiglianza negativo del test di rilevamento dell'antigene utilizzato nello studio dei contatti di pazienti COVID-19.
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori analizzeranno quanto diminuisce la probabilità di avere un test di reazione a catena della polimerasi positivo quando un soggetto considerato un contatto paziente COVID-19 ha un test di rilevamento dell'antigene negativo.
2 giorni
Modifica della probabilità pre-test quando il risultato del test di rilevamento dell'antigene è positivo in un contatto con un paziente COVID-19.
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori analizzeranno il cambiamento che si verifica nella probabilità che un soggetto considerato un contatto COVID-19 abbia un test di reazione a catena della polimerasi positivo prima e dopo aver eseguito un test di rilevamento dell'antigene con un risultato positivo
2 giorni
Modifica della probabilità pre-test quando il risultato del test di rilevamento dell'antigene è negativo in un contatto con un paziente COVID-19.
Lasso di tempo: 2 giorni
Gli investigatori analizzeranno il cambiamento che si verifica nella probabilità che un soggetto considerato un contatto COVID-19 abbia un test di reazione a catena della polimerasi positivo prima e dopo aver eseguito un test di rilevamento dell'antigene con un risultato negativo
2 giorni
Punto di cut-off della soglia del ciclo del test di reazione a catena della polimerasi che discrimina l'infettività.
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli investigatori analizzeranno il punto limite della soglia del ciclo del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) che massimizza la discriminazione dei pazienti con almeno uno stretto contatto con PCR positivo (infettività nella prima cerchia di contatti).
2 settimane
Rischio di infezione da SARS-CoV2 nei contatti stretti di pazienti COVID-19 con test di reazione a catena della polimerasi positivo a seconda che il test di rilevazione dell'antigene sia positivo o negativo.
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli investigatori confronteranno il numero di soggetti infetti dai contatti con pazienti COVID-19 con un test di reazione a catena della polimerasi positivo, a seconda che il test di rilevamento dell'antigene sia positivo o negativo
2 settimane
Per prevedere un risultato positivo del test di reazione a catena della polimerasi in base alla comparsa dei sintomi durante la quarantena
Lasso di tempo: 10 giorni
I ricercatori analizzeranno la comparsa dei sintomi durante la quarantena nei contatti dei pazienti COVID-19 e se hanno o meno un test di reazione a catena della polimerasi positivo.
10 giorni
La percentuale di contatti di pazienti COVID-19 con sintomi durante la quarantena.
Lasso di tempo: 10 giorni
Gli investigatori analizzano la percentuale di contatti di pazienti COVID-19 che sviluppano sintomi durante la quarantena.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Fernando Masa Jiménez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ulteriori documenti correlati come protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato saranno disponibili su richiesta del ricercatore principale del progetto.

(Dott. Juan Fernando Masa Jiménez). I dati anonimi dei pazienti possono essere richiesti dai ricercatori per l'uso in ricerche scientifiche indipendenti e verranno forniti dopo la revisione e l'approvazione della proposta di ricerca (incluso il piano di analisi statistica) e il completamento di un accordo di condivisione dei dati con il Comitato per le pubblicazioni del progetto. Le richieste dei dati dello sperimentatore possono essere effettuate in qualsiasi momento da 1 a 2 anni dopo la pubblicazione di questo studio. Le richieste vanno rivolte all'autore corrispondente (Dott. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV

Prove cliniche su Test di rilevamento dell'antigene

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