Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 kontaktundersøgelse ved antigendetektionstest (DETAC)

28. april 2026 opdateret af: Juan Fernando Masa Jiménez

Diagnostisk effektivitet af SARS-CoV2-antigendetektionstesten til COVID-19-kontaktundersøgelsen

At standse SARS-CoV2-spredningen er afgørende for at kontrollere den pandemiske årsag til denne virus.

Der gøres en stor indsats for at udføre overvågnings-, sagsdetektions- og kontaktkontrolprotokoller for at opdage og isolere de smitsomme emner.

Da både symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner kan være smitsomme, er et overvågningssystem baseret på tilstedeværelsen af ​​symptomer ikke nok, hvilket kræver at udføre diagnostiske tests i et stort antal forsøgspersoner, såsom asymptomatiske kontakter eller højprævalenspopulationer, og gentagne gange. Desuden er hastigheden i at opnå resultater afgørende for ikke at forsinke isoleringen af ​​positive forsøgspersoner.

Polymerasekædereaktionen (PCR) er en dyr test, som kræver specialiseret udstyr og personale med en forsinkelse i resultaterne på 24-48 timer. Derudover kan dens høje følsomhed betyde, at forsøgspersoner uden infektionsevne har et positivt resultat.

I modsætning hertil er antigendetektionstests (ADT'er) billige og nemme at udføre, med et resultat på få minutter. De har vist høj sensitivitet og specificitet hos symptomatiske forsøgspersoner, især i den første uge med symptomer, når virusmængden er høj. Dette kunne være meget nyttigt til undersøgelse af asymptomatiske kontakter for at opdage personer med potentiel smitsomhed hurtigt, nemt og billigt. Der er dog ingen beviser, der understøtter brugen af ​​ADT'er i denne gruppe af forsøgspersoner.

Af denne grund foreslår efterforskerne at udføre en undersøgelse for at sammenligne den diagnostiske effektivitet af ADT'er versus PCR i gruppen af ​​forsøgspersoner, der anses for at være tætte kontakter med SARS-Cov2-positive patienter i sundhedsområdet Cáceres.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner betragtes som tætte kontakter med COVID-19-patienter i henhold til definitionen af ​​det spanske sundhedsministerium i sundhedsområdet Cáceres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner betragtede som tætte kontakter med COVID-19-patienter i henhold til definitionen af ​​det spanske sundhedsministerium på inklusionstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opnår deres informerede samtykke til undersøgelsen.
  • Symptomatisk emne på inklusionstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV2 kontakter
Emner betragtes som tætte kontakter med COVID-19-patienter i henhold til definitionen af ​​sundhedsministeriet i sundhedsområdet i Cáceres.
Diagnostisk test: Antigenpåvisningstest
At sammenligne resultaterne af antigendetektionstesten mod polymerasekædereaktionen i undersøgelsen af ​​kontakter med COVID-19-patienter under karantæne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af antigendetektionstesten brugt i undersøgelsen af ​​kontakter med COVID-19-patienter.
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil analysere sandsynligheden for et positivt antigenpåvisningstestresultat i en COVID-19 patientkontakt med en positiv polymerasekædereaktionstest.
2 dage
Specificitet af antigendetektionstesten, der anvendes i undersøgelsen af ​​kontakter med COVID-19-patienter.
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil analysere sandsynligheden for et negativt antigenpåvisningstestresultat i en COVID-19 patientkontakt med en negativ polymerasekædereaktionstest.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af antigendetektionstesten brugt i undersøgelsen af ​​kontakter med COVID-19-patienter.
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil analysere sandsynligheden for, at en forsøgsperson, der betragtes som COVID-19-patientkontakt med et positivt antigenpåvisningstestresultat, har en positiv polymerasekædereaktionstest.
2 dage
Negativ prædiktiv værdi af antigendetektionstesten brugt i undersøgelsen af ​​kontakter med COVID-19-patienter.
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil analysere sandsynligheden for, at en forsøgsperson, der betragtes som COVID-19-patientkontakt med et negativt antigenpåvisningstestresultat, har en negativ polymerasekædereaktionstest.
2 dage
Positivt sandsynlighedsforhold for antigendetektionstesten, der bruges i undersøgelsen af ​​kontakter med COVID-19-patienter.
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil analysere, hvor meget sandsynligheden for at få en positiv polymerasekædereaktionstest stiger, når en forsøgsperson, der betragtes som en COVID-19 patientkontakt, har en positiv antigenpåvisningstest.
2 dage
Negativt sandsynlighedsforhold for antigendetektionstesten, der bruges i undersøgelsen af ​​kontakter med COVID-19-patienter.
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil analysere, hvor meget sandsynligheden for at få en positiv polymerase-kædereaktionstest falder, når en forsøgsperson, der betragtes som en COVID-19-patientkontakt, har en negativ antigenpåvisningstest.
2 dage
Ændring i prætestsandsynligheden, når antigendetektionstestresultatet er positivt i en COVID-19 patientkontakt.
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil analysere den ændring, der sker i sandsynligheden for, at en forsøgsperson, der betragtes som en COVID-19-kontakt, har en positiv polymerasekædereaktionstest før og efter udførelse af en antigenpåvisningstest med et positivt resultat
2 dage
Ændring i prætestsandsynligheden, når antigendetektionstestresultatet er negativt i en COVID-19 patientkontakt.
Tidsramme: 2 dage
Efterforskerne vil analysere den ændring, der sker i sandsynligheden for, at en forsøgsperson, der betragtes som en COVID-19-kontakt, har en positiv polymerasekædereaktionstest før og efter udførelse af en antigenpåvisningstest med et negativt resultat
2 dage
Afskæringspunkt for cyklustærsklen for polymerasekædereaktionstesten, der skelner infektivitet.
Tidsramme: 2 uger
Efterforskerne vil analysere grænseværdien for polymerasekædereaktionstest (PCR) cyklustærskel, der maksimerer diskrimination af patienter med mindst én tæt kontakt med positiv PCR (infektivitet i den første kontaktkreds).
2 uger
Risiko for SARS-CoV2-infektion i tæt kontakt med COVID-19-patienter med en positiv polymerasekædereaktionstest afhængigt af, om antigenpåvisningstesten er positiv eller negativ.
Tidsramme: 2 uger
Efterforskerne vil sammenligne antallet af inficerede forsøgspersoner ved COVID-19-patientkontakter med en positiv polymerasekædereaktionstest, afhængigt af om antigendetektionstesten er positiv eller negativ
2 uger
For at forudsige et positivt resultat af polymerasekædereaktionstesten baseret på forekomsten af ​​symptomer under karantæne
Tidsramme: 10 dage
Forskere vil analysere forekomsten af ​​symptomer under karantæne i kontakter med COVID-19-patienter, og hvorvidt de har en positiv polymerasekædereaktionstest.
10 dage
Procentdelen af ​​COVID-19-patienter, der er i kontakt med symptomer under karantænen.
Tidsramme: 10 dage
Efterforskerne analyserer procentdelen af ​​kontakter af COVID-19-patienter, der udvikler symptomer under karantænen.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Fernando Masa Jiménez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Yderligere relaterede dokumenter såsom undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil være tilgængelige efter anmodning fra projektets hovedefterforsker.

(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Af-identificerede patienters data kan rekvireres af forskere til brug i uafhængig videnskabelig forskning og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af forskningsforslaget (inklusive statistisk analyseplan) og færdiggørelse af en datadelingsaftale med Projektpublikationsudvalget. Efterforskerdataanmodninger kan indgives når som helst fra 1 til 2 år efter offentliggørelsen af ​​dette forsøg. Anmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med Antigenpåvisningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner