Estudio de contacto COVID-19 por prueba de detección de antígenos (DETAC)
Eficacia diagnóstica de la prueba de detección de antígeno SARS-CoV2 para el estudio de contacto COVID-19
Detener la propagación del SARS-CoV2 es fundamental para controlar la pandemia provocada por este virus.
Se está haciendo un gran esfuerzo para llevar a cabo protocolos de vigilancia, detección de casos y control de contactos con el fin de detectar y aislar a esos sujetos contagiosos.
Dado que tanto los sujetos sintomáticos como los asintomáticos pueden ser contagiosos, un sistema de vigilancia basado en la presencia de síntomas no es suficiente, requiriendo realizar pruebas diagnósticas en un gran número de sujetos, como contactos asintomáticos o poblaciones de alta prevalencia, y de forma repetida. Además, la rapidez en la obtención de resultados es crucial para no retrasar los aislamientos de sujetos positivos.
La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es una prueba costosa que requiere equipo y personal especializado con un retraso en los resultados de 24-48 horas. Además, su alta sensibilidad puede hacer que sujetos sin capacidad infectiva tengan un resultado positivo.
Por el contrario, las pruebas de detección de antígenos (ADT) son baratas y fáciles de realizar, con un resultado en pocos minutos. Han mostrado alta sensibilidad y especificidad en sujetos sintomáticos, especialmente en la primera semana de síntomas cuando la carga viral es alta. Esto podría ser muy útil para el estudio de contactos asintomáticos para detectar aquellos con potencial contagioso de forma rápida, sencilla y económica. Sin embargo, no hay evidencia que apoye el uso de ADT en este grupo de sujetos.
Por ello, los investigadores proponen realizar un estudio para comparar la eficacia diagnóstica de las ADT frente a las PCR en el grupo de sujetos considerados contactos estrechos de pacientes SARS-Cov2 positivos en el área de salud de Cáceres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos considerados contactos estrechos de pacientes con COVID-19 según la definición del Ministerio de Sanidad de España en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no obtengan su consentimiento informado para el estudio.
- Sujeto sintomático en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Contactos SARS-CoV2
Sujetos considerados contactos estrechos de pacientes con COVID-19 según la definición del Ministerio de Sanidad en el área de salud de Cáceres.
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Comparar los resultados de la prueba de detección de antígenos frente a la reacción en cadena de la polimerasa en el estudio de contactos de pacientes con COVID-19 durante la cuarentena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la prueba de detección de antígenos utilizada en el estudio de contactos de pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores analizarán la probabilidad de un resultado positivo en la prueba de detección de antígenos en un contacto de un paciente con COVID-19 con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa positiva.
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2 días
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Especificidad de la prueba de detección de antígenos utilizada en el estudio de contactos de pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores analizarán la probabilidad de que una prueba de detección de antígenos dé negativo en un contacto de un paciente con COVID-19 con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa negativa.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo de la prueba de detección de antígenos utilizada en el estudio de contactos de pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores analizarán la probabilidad de que un sujeto considerado contacto de paciente con COVID-19 con resultado positivo en la prueba de detección de antígeno tenga una prueba de reacción en cadena de la polimerasa positiva.
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2 días
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Valor predictivo negativo de la prueba de detección de antígenos utilizada en el estudio de contactos de pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores analizarán la probabilidad de que un sujeto considerado contacto de paciente con COVID-19 con resultado negativo en la prueba de detección de antígeno tenga una prueba de reacción en cadena de la polimerasa negativa.
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2 días
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Razón de verosimilitud positiva de la prueba de detección de antígeno utilizada en el estudio de contactos de pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores analizarán cuánto aumenta la probabilidad de tener una prueba de reacción en cadena de la polimerasa positiva cuando un sujeto considerado contacto de un paciente con COVID-19 tiene una prueba de detección de antígenos positiva.
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2 días
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Razón de verosimilitud negativa de la prueba de detección de antígeno utilizada en el estudio de contactos de pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores analizarán cuánto disminuye la probabilidad de dar positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa cuando un sujeto considerado contacto de un paciente con COVID-19 tiene una prueba de detección de antígenos negativa.
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2 días
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Cambio en la probabilidad previa a la prueba cuando el resultado de la prueba de detección de antígeno es positivo en un contacto de paciente con COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores analizarán el cambio que se produce en la probabilidad de que un sujeto considerado contacto de COVID-19 tenga una prueba de reacción en cadena de la polimerasa positiva antes y después de realizar una prueba de detección de antígeno con resultado positivo
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2 días
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Cambio en la probabilidad previa a la prueba cuando el resultado de la prueba de detección de antígeno es negativo en un contacto de paciente con COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 días
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Los investigadores analizarán el cambio que se produce en la probabilidad de que un sujeto considerado contacto de COVID-19 tenga una prueba de reacción en cadena de la polimerasa positiva antes y después de realizar una prueba de detección de antígenos con resultado negativo
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2 días
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Punto de corte del umbral del ciclo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa que discrimina la infectividad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores analizarán el punto de corte del umbral del ciclo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que maximiza la discriminación de pacientes con al menos un contacto cercano con PCR positivo (infectividad en el primer círculo de contactos).
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2 semanas
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Riesgo de infección por SARS-CoV2 en contactos estrechos de pacientes con COVID-19 con prueba de reacción en cadena de la polimerasa positiva en función de si la prueba de detección de antígenos es positiva o negativa.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores compararán el número de sujetos infectados por contactos de pacientes con COVID-19 con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa positiva, dependiendo de si la prueba de detección de antígenos es positiva o negativa
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2 semanas
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Para predecir un resultado positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa en función de la aparición de síntomas durante la cuarentena
Periodo de tiempo: 10 días
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Los investigadores analizarán la aparición de síntomas durante la cuarentena en los contactos de pacientes con COVID-19 y si dan positivo o no en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa.
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10 días
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El porcentaje de contactos de pacientes con COVID-19 con síntomas durante la cuarentena.
Periodo de tiempo: 10 días
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Los investigadores analizan el porcentaje de contactos de pacientes con COVID-19 que desarrollan síntomas durante la cuarentena.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los documentos adicionales relacionados, como el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado, estarán disponibles a pedido del investigador principal del proyecto.
(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez). Los datos de pacientes no identificados pueden ser solicitados por los investigadores para su uso en investigaciones científicas independientes y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de la propuesta de investigación (incluido el plan de análisis estadístico) y la finalización de un acuerdo de intercambio de datos con el Comité de Publicaciones del Proyecto. Las solicitudes de datos del investigador se pueden realizar en cualquier momento entre 1 y 2 años después de la publicación de este ensayo. Las solicitudes deben enviarse al autor correspondiente (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez - fmasa@separ.es)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aún no reclutando
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Terminado
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActivo, no reclutando
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionTerminado
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Indiana UniversityTerminado
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital y otros colaboradoresTerminado
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
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Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminado
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Generate BiomedicinesTerminado
Ensayos clínicos sobre Prueba de detección de antígenos
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NanomixTerminado
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Hillel Yaffe Medical CenterReclutamiento
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Izmir Democracy UniversityAún no reclutandoCapacidad funcionalPavo
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Methodist Health SystemTerminado
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