Étude de contact COVID-19 par test de détection d'antigène (DETAC)
Efficacité diagnostique du test de détection de l'antigène SARS-CoV2 pour l'étude de contact COVID-19
L'arrêt de la propagation du SRAS-CoV2 est essentiel pour contrôler la pandémie provoquée par ce virus.
Un grand effort est fait pour mettre en place des protocoles de surveillance, de détection des cas et de contrôle des contacts afin de détecter et d'isoler ces sujets contagieux.
Étant donné que les sujets symptomatiques et asymptomatiques peuvent être contagieux, un système de surveillance basé sur la présence de symptômes n'est pas suffisant, nécessitant d'effectuer des tests de diagnostic chez un grand nombre de sujets, tels que des contacts asymptomatiques ou des populations à forte prévalence, et de manière répétée. De plus, la rapidité d'obtention des résultats est cruciale pour ne pas retarder les isolements des sujets positifs.
La réaction en chaîne de la polymérase (PCR) est un test coûteux qui nécessite un équipement et un personnel spécialisés avec un délai d'obtention des résultats de 24 à 48 heures. De plus, sa haute sensibilité peut signifier que les sujets sans capacité infectieuse ont un résultat positif.
En revanche, les tests de détection d'antigènes (ADT) sont bon marché et faciles à réaliser, avec un résultat en quelques minutes. Ils ont montré une sensibilité et une spécificité élevées chez les sujets symptomatiques, en particulier dans la première semaine de symptômes lorsque la charge virale est élevée. Cela pourrait être très utile pour l'étude des contacts asymptomatiques afin de détecter rapidement, facilement et à moindre coût ceux qui présentent une contagiosité potentielle. Cependant, il n'y a aucune preuve pour soutenir l'utilisation des ADT dans ce groupe de sujets.
Pour cette raison, les enquêteurs proposent de réaliser une étude pour comparer l'efficacité diagnostique des ADT par rapport à la PCR dans le groupe de sujets considérés comme des contacts étroits de patients positifs pour le SRAS-Cov2 dans la zone de santé de Cáceres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets considérés comme des contacts étroits de patients COVID-19 selon la définition du ministère de la Santé d'Espagne au moment de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'obtiennent pas leur consentement éclairé pour l'étude.
- Sujet symptomatique au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contacts SRAS-CoV2
Sujets considérés comme des contacts étroits des patients COVID-19 selon la définition du ministère de la Santé dans la zone de santé de Cáceres.
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Comparer les résultats du test de détection d'antigène à la réaction en chaîne par polymérase dans l'étude des contacts des patients COVID-19 pendant la quarantaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test de détection des antigènes utilisé dans l'étude des contacts des patients COVID-19.
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs analyseront la probabilité d'un résultat positif au test de détection d'antigène chez un patient COVID-19 en contact avec un test de réaction en chaîne par polymérase positif.
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2 jours
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Spécificité du test de détection des antigènes utilisé dans l'étude des contacts des patients COVID-19.
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs analyseront la probabilité d'un résultat négatif au test de détection d'antigène chez un patient COVID-19 en contact avec un test de réaction en chaîne par polymérase négatif.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive du test de détection des antigènes utilisé dans l'étude des contacts des patients COVID-19.
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs analyseront la probabilité qu'un sujet considéré comme un contact avec un patient COVID-19 avec un résultat de test de détection d'antigène positif ait un test de réaction en chaîne par polymérase positif.
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2 jours
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Valeur prédictive négative du test de détection des antigènes utilisé dans l'étude des contacts des patients COVID-19.
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs analyseront la probabilité qu'un sujet considéré comme un contact avec un patient COVID-19 avec un résultat de test de détection d'antigène négatif ait un test de réaction en chaîne par polymérase négatif.
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2 jours
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Rapport de vraisemblance positif du test de détection d'antigène utilisé dans l'étude des contacts des patients COVID-19.
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs analyseront dans quelle mesure la probabilité d'avoir un test de réaction en chaîne par polymérase positif augmente lorsqu'un sujet considéré comme un contact avec un patient COVID-19 a un test de détection d'antigène positif.
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2 jours
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Rapport de vraisemblance négatif du test de détection d'antigène utilisé dans l'étude des contacts des patients COVID-19.
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs analyseront dans quelle mesure la probabilité d'avoir un test de réaction en chaîne par polymérase positif diminue lorsqu'un sujet considéré comme un contact avec un patient COVID-19 a un test de détection d'antigène négatif.
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2 jours
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Modification de la probabilité du prétest lorsque le résultat du test de détection de l'antigène est positif chez un contact avec un patient COVID-19.
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs analyseront le changement qui se produit dans la probabilité qu'un sujet considéré comme un contact COVID-19 ait un test de réaction en chaîne par polymérase positif avant et après avoir effectué un test de détection d'antigène avec un résultat positif
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2 jours
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Modification de la probabilité du prétest lorsque le résultat du test de détection de l'antigène est négatif chez un contact avec un patient COVID-19.
Délai: 2 jours
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Les enquêteurs analyseront le changement qui se produit dans la probabilité qu'un sujet considéré comme un contact COVID-19 ait un test de réaction en chaîne par polymérase positif avant et après avoir effectué un test de détection d'antigène avec un résultat négatif
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2 jours
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Point de coupure du seuil de cycle du test de réaction en chaîne par polymérase qui discrimine l'infectivité.
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs analyseront le seuil du cycle du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) qui maximise la discrimination des patients ayant au moins un contact étroit avec une PCR positive (infectiosité dans le premier cercle de contacts).
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2 semaines
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Risque d'infection par le SRAS-CoV2 chez les contacts étroits des patients COVID-19 avec un test de réaction en chaîne par polymérase positif selon que le test de détection de l'antigène est positif ou négatif.
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs compareront le nombre de sujets infectés par des contacts de patients COVID-19 avec un test de réaction en chaîne par polymérase positif, selon que le test de détection d'antigène est positif ou négatif
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2 semaines
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Prédire un résultat positif au test de réaction en chaîne par polymérase en fonction de l'apparition de symptômes pendant la quarantaine
Délai: 10 jours
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Les chercheurs analyseront l'apparition de symptômes pendant la quarantaine chez les contacts des patients COVID-19 et s'ils ont ou non un test de réaction en chaîne par polymérase positif.
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10 jours
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Le pourcentage de contacts de patients COVID-19 présentant des symptômes pendant la quarantaine.
Délai: 10 jours
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Les enquêteurs analysent le pourcentage de contacts de patients COVID-19 qui développent des symptômes pendant la quarantaine.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Des documents connexes supplémentaires tels que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal du projet.
(Dr. Juan Fernando Masa Jimenez). Les données anonymisées des patients peuvent être demandées par les chercheurs pour être utilisées dans des recherches scientifiques indépendantes et seront fournies après examen et approbation de la proposition de recherche (y compris le plan d'analyse statistique) et la conclusion d'un accord de partage de données avec le comité des publications du projet. Les demandes de données d'investigateur peuvent être faites à tout moment de 1 à 2 ans après la publication de cet essai. Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez - fmasa@separ.es)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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