항원 검출 테스트에 의한 COVID-19 접촉 연구 (DETAC)
COVID-19 접촉 연구를 위한 SARS-CoV2 항원 검출 테스트의 진단적 효능
SARS-CoV2 확산을 막는 것은 이 바이러스로 인한 대유행을 통제하는 데 필수적입니다.
이러한 전염성 대상을 감지하고 격리하기 위해 감시, 사례 감지 및 접촉 제어 프로토콜을 수행하기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다.
유증상자와 무증상자 모두 전염성이 있을 수 있기 때문에 무증상 접촉자나 유병률이 높은 집단 등 다수의 대상자를 대상으로 반복적으로 진단 검사를 시행해야 하는 등 증상 유무에 따른 감시체계만으로는 부족하다. 또한 결과를 얻는 속도는 긍정적인 피험자의 격리를 지연시키지 않기 위해 매우 중요합니다.
중합효소 연쇄반응(PCR)은 전문 장비와 인력이 필요한 고가의 검사로 결과가 24-48시간 지연됩니다. 또한 민감도가 높다는 것은 감염 능력이 없는 피험자가 긍정적인 결과를 얻을 수 있음을 의미할 수 있습니다.
대조적으로 항원 검출 테스트(ADT)는 저렴하고 수행하기 쉬우며 몇 분 안에 결과가 나타납니다. 그들은 특히 바이러스 부하가 높은 증상의 첫 주에 증상이 있는 피험자에서 높은 민감도와 특이성을 보였습니다. 이것은 잠재적인 전염성을 가진 사람들을 빠르고 쉽고 저렴하게 탐지하기 위한 무증상 접촉자의 연구에 매우 유용할 수 있습니다. 그러나 이 피험자 그룹에서 ADT 사용을 뒷받침하는 증거는 없습니다.
이러한 이유로 연구자들은 Cáceres의 건강 영역에서 SARS-Cov2 양성 환자의 밀접 접촉자로 간주되는 피험자 그룹에서 ADT와 PCR의 진단 효능을 비교하는 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 포함 당시 스페인 보건부의 정의에 따라 COVID-19 환자의 밀접 접촉자를 고려했습니다.
제외 기준:
- 연구에 대한 사전 동의를 얻지 못한 피험자.
- 포함 당시 증상 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SARS-CoV2 연락처
피험자는 Cáceres의 보건 영역에서 보건부의 정의에 따라 COVID-19 환자의 밀접 접촉을 고려했습니다.
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검역 중 COVID-19 환자 접촉 연구에서 중합효소연쇄반응에 대한 항원 검출 테스트 결과를 비교하기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 환자의 접촉 연구에 사용되는 항원 검출 테스트의 감도.
기간: 2일
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조사관은 COVID-19 환자가 양성 폴리머라제 연쇄 반응 테스트와 접촉한 경우 양성 항원 검출 테스트 결과의 확률을 분석할 것입니다.
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2일
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COVID-19 환자 접촉 연구에 사용되는 항원 검출 테스트의 특이성.
기간: 2일
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조사관은 COVID-19 환자가 음성 폴리머라제 연쇄 반응 테스트와 접촉한 경우 항원 검출 테스트 결과가 음성일 확률을 분석할 것입니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 환자의 접촉자 연구에 사용된 항원 검출 테스트의 양성 예측값.
기간: 2일
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조사관은 양성 항원 검출 테스트 결과와 COVID-19 환자 접촉으로 간주되는 피험자가 양성 폴리머라제 연쇄 반응 테스트를 가질 확률을 분석할 것입니다.
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2일
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COVID-19 환자의 접촉자 연구에 사용되는 항원 검출 테스트의 음성 예측값.
기간: 2일
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조사관은 COVID-19 환자 접촉으로 간주되는 대상이 음성 항원 검출 테스트 결과와 음성 폴리머라제 연쇄 반응 테스트를 가질 확률을 분석할 것입니다.
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2일
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COVID-19 환자 접촉 연구에 사용되는 항원 검출 테스트의 양성 우도 비율.
기간: 2일
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연구자들은 COVID-19 환자 접촉으로 간주되는 대상이 양성 항원 검출 검사를 받았을 때 양성 중합 효소 연쇄 반응 검사를 받을 확률이 얼마나 증가하는지 분석할 것입니다.
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2일
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COVID-19 환자의 접촉자 연구에 사용되는 항원 검출 테스트의 음성 가능성 비율.
기간: 2일
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조사관은 COVID-19 환자 접촉으로 간주되는 대상이 음성 항원 검출 검사를 받았을 때 양성 중합 효소 연쇄 반응 검사를 받을 확률이 얼마나 감소하는지 분석할 것입니다.
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2일
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COVID-19 환자 접촉에서 항원 검출 테스트 결과가 양성일 때 사전 테스트 확률의 변화.
기간: 2일
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조사관은 COVID-19 접촉으로 간주되는 피험자가 양성 결과로 항원 검출 테스트를 수행하기 전후에 중합 효소 연쇄 반응 테스트에서 양성 반응을 보일 확률에서 발생하는 변화를 분석합니다.
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2일
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COVID-19 환자 접촉에서 항원 검출 테스트 결과가 음성인 경우 사전 테스트 확률의 변화.
기간: 2일
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조사관은 COVID-19 접촉으로 간주되는 피험자가 음성 결과로 항원 검출 테스트를 수행하기 전과 후에 양성 중합 효소 연쇄 반응 테스트를 가질 확률에서 발생하는 변화를 분석합니다.
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2일
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감염성을 판별하는 중합효소 연쇄반응 검사의 순환 역치의 컷오프 포인트.
기간: 이주
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조사관은 양성 PCR(첫 번째 접촉 원의 감염성)과 밀접 접촉한 환자가 한 번 이상 있는 환자의 차별성을 극대화하는 PCR(중합 효소 연쇄 반응 검사) 주기 역치의 컷오프 지점을 분석할 것입니다.
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이주
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항원 검출 테스트가 양성인지 음성인지에 따라 양성 폴리머라제 연쇄 반응 테스트가 있는 COVID-19 환자와 밀접 접촉한 경우 SARS-CoV2 감염 위험.
기간: 이주
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조사관은 항원 검출 테스트가 양성인지 음성인지에 따라 COVID-19 환자 접촉에 의한 감염 피험자 수를 양성 폴리머라제 연쇄 반응 테스트와 비교할 것입니다.
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이주
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격리 중 증상 발현 여부를 토대로 중합효소연쇄반응 검사 양성 결과 예측
기간: 10 일
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연구진은 COVID-19 환자 접촉자의 검역 중 증상 발현 여부와 중합효소연쇄반응 검사 양성 여부를 분석할 예정이다.
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10 일
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COVID-19 환자가 격리 기간 동안 증상과 접촉한 비율.
기간: 10 일
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조사관은 격리 기간 동안 증상이 나타난 COVID-19 환자의 접촉 비율을 분석합니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서와 같은 추가 관련 문서는 프로젝트 책임자 조사자의 요청에 따라 제공됩니다.
(박사. 후안 페르난도 마사 히메네즈). 비식별화된 환자 데이터는 독립적인 과학 연구에 사용하기 위해 연구자가 요청할 수 있으며 연구 제안(통계 분석 계획 포함)의 검토 및 승인과 프로젝트 출판 위원회와의 데이터 공유 계약 완료 후에 제공됩니다. 조사자 데이터 요청은 이 임상시험의 공개 후 1년에서 2년 사이에 언제든지 할 수 있습니다. 요청은 해당 저자(Dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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