Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-kontaktitutkimus antigeenintunnistustestillä (DETAC)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Juan Fernando Masa Jiménez

SARS-CoV2-antigeenintunnistustestin diagnostinen tehokkuus COVID-19-kontaktitutkimuksessa

SARS-CoV2:n leviämisen pysäyttäminen on välttämätöntä tämän viruksen aiheuttaman pandemian hallinnassa.

Valvonta-, tapausten havaitsemis- ja kontaktienhallintaprotokollien toteuttamiseksi tehdään paljon työtä näiden tarttuvien kohteiden havaitsemiseksi ja eristämiseksi.

Koska sekä oireettomat että oireettomat voivat olla tarttuvia, oireiden olemassaoloon perustuva seurantajärjestelmä ei riitä, vaan diagnostisia testejä on suoritettava suurelle määrälle koehenkilöitä, kuten oireettomia kontakteja tai korkean esiintyvyyden populaatioita, ja toistuvasti. Lisäksi tulosten saamisen nopeus on ratkaisevan tärkeää, jotta positiivisten koehenkilöiden eristäminen ei viivästyisi.

Polymeraasiketjureaktio (PCR) on kallis testi, joka vaatii erikoislaitteita ja henkilökuntaa 24-48 tunnin viiveellä. Lisäksi sen korkea herkkyys voi tarkoittaa, että kohteet, joilla ei ole tartuntakykyä, saavat positiivisen tuloksen.

Sitä vastoin antigeenien havaitsemistestit (ADT) ovat halpoja ja helppoja suorittaa, ja niiden tulos on muutamassa minuutissa. Ne ovat osoittaneet suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä oireellisilla koehenkilöillä, erityisesti oireiden ensimmäisellä viikolla, kun viruskuorma on korkea. Tämä voi olla erittäin hyödyllistä oireettomien kontaktien tutkimuksessa, jotta voidaan havaita nopeasti, helposti ja halvalla tartuntatauteja. Ei kuitenkaan ole näyttöä ADT-lääkkeiden käytöstä tässä ryhmässä.

Tästä syystä tutkijat ehdottavat tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan ADT:iden diagnostista tehokkuutta PCR:ään potilaiden ryhmässä, joiden katsotaan olevan SARS-Cov2-positiivisten potilaiden läheisiä kontakteja Cáceresin terveysalueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien koehenkilöiden katsottiin olevan COVID-19-potilaiden lähikontakteja Espanjan terveysministeriön Cáceresin terveysalueen määritelmän mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden katsottiin olevan COVID-19-potilaiden lähikontakteja Espanjan terveysministeriön määritelmän mukaan sisällyttämishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät saa tietoista suostumustaan ​​tutkimukseen.
  • Oireellinen kohde sisällyttämishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SARS-CoV2-yhteystiedot
Tutkittavat katsottiin COVID-19-potilaiden lähikontaktiksi terveysministeriön Cáceresin terveysalueen määritelmän mukaan.
Diagnostinen testi: Antigeenin tunnistustesti
Vertaa antigeenin havaitsemistestin tuloksia polymeraasiketjureaktioon tutkittaessa COVID-19-potilaiden kontakteja karanteenin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-potilaiden kontaktien tutkimuksessa käytetyn antigeenintunnistustestin herkkyys.
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkijat analysoivat positiivisen antigeenin havaitsemistestin todennäköisyyden COVID-19-potilaan kontaktissa positiivisen polymeraasiketjureaktiotestin kanssa.
2 päivää
COVID-19-potilaiden kontaktien tutkimuksessa käytetyn antigeenintunnistustestin spesifisyys.
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkijat analysoivat negatiivisen antigeenin havaitsemistestin todennäköisyyden COVID-19-potilaan kontaktissa negatiivisen polymeraasiketjureaktiotestin kanssa.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-potilaiden kontaktien tutkimuksessa käytetyn antigeenintunnistustestin positiivinen ennustearvo.
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkijat analysoivat todennäköisyyttä, että COVID-19-potilaskontaktiin katsotulla koehenkilöllä, jolla on positiivinen antigeenin havaitsemistesti, on positiivinen polymeraasiketjureaktiotesti.
2 päivää
COVID-19-potilaiden kontaktien tutkimuksessa käytetyn antigeenintunnistustestin negatiivinen ennustearvo.
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkijat analysoivat todennäköisyyttä, että COVID-19-potilaskontaktiin katsotulla koehenkilöllä, jolla on negatiivinen antigeenintunnistustesti, on negatiivinen polymeraasiketjureaktiotesti.
2 päivää
COVID-19-potilaiden kontaktien tutkimuksessa käytetyn antigeenintunnistustestin positiivinen todennäköisyyssuhde.
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkijat analysoivat, kuinka paljon positiivisen polymeraasiketjureaktiotestin todennäköisyys kasvaa, kun COVID-19-potilaskontaktiksi katsotulla koehenkilöllä on positiivinen antigeenin havaitsemistesti.
2 päivää
COVID-19-potilaiden kontaktien tutkimuksessa käytetyn antigeenintunnistustestin negatiivinen todennäköisyyssuhde.
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkijat analysoivat, kuinka paljon positiivisen polymeraasiketjureaktiotestin todennäköisyys pienenee, kun COVID-19-potilaskontaktiksi katsotulla koehenkilöllä on negatiivinen antigeenin tunnistustesti.
2 päivää
Muutos ennakkotestin todennäköisyydessä, kun antigeenin havaitsemistestin tulos on positiivinen COVID-19-potilaskontaktissa.
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkijat analysoivat muutosta, joka tapahtuu todennäköisyydessä, että COVID-19-kontaktiksi katsotulla koehenkilöllä on positiivinen polymeraasiketjureaktiotesti ennen antigeenin havaitsemistestin suorittamista ja sen jälkeen positiivisella tuloksella
2 päivää
Muutos ennakkotestin todennäköisyydessä, kun antigeenin havaitsemistestin tulos on negatiivinen COVID-19-potilaskontaktissa.
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkijat analysoivat muutosta, joka tapahtuu todennäköisyydessä, että COVID-19-kontaktiksi katsotulla koehenkilöllä on positiivinen polymeraasiketjureaktiotesti ennen negatiivisen antigeenin havaitsemistestin suorittamista ja sen jälkeen
2 päivää
Polymeraasiketjureaktiotestin syklikynnyksen raja-arvo, joka erottaa tarttuvuuden.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkijat analysoivat polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) syklin raja-arvon, joka maksimoi sellaisten potilaiden erottelun, joilla on vähintään yksi läheinen kontakti positiivisen PCR:n kanssa (tarttuvuus ensimmäisessä kontaktipiirissä).
2 viikkoa
SARS-CoV2-infektion riski lähikontakteissa COVID-19-potilailla, joilla on positiivinen polymeraasiketjureaktiotesti riippuen siitä, onko antigeenintunnistustesti positiivinen vai negatiivinen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkijat vertaavat tartunnan saaneiden määrää COVID-19-potilaskontaktien perusteella positiiviseen polymeraasiketjureaktiotestiin sen mukaan, onko antigeenintunnistustesti positiivinen vai negatiivinen
2 viikkoa
Polymeraasiketjureaktiotestin positiivisen tuloksen ennustaminen karanteenin aikana ilmenneiden oireiden perusteella
Aikaikkuna: 10 päivää
Tutkijat analysoivat oireiden ilmaantumista karanteenin aikana COVID-19-potilaiden kontakteissa ja onko heillä positiivinen polymeraasiketjureaktiotesti.
10 päivää
Niiden COVID-19-potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet oireisiin karanteenin aikana.
Aikaikkuna: 10 päivää
Tutkijat analysoivat niiden COVID-19-potilaiden kontaktien prosenttiosuutta, joille kehittyy oireita karanteenin aikana.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Fernando Masa Jiménez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Muita asiaan liittyviä asiakirjoja, kuten tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake, on saatavilla pyynnöstä hankkeen päätutkijalta.

(DR. Juan Fernando Masa Jiménez). Tutkijat voivat pyytää yksilöimättömiä potilastietoja käytettäväksi riippumattomassa tieteellisessä tutkimuksessa, ja ne toimitetaan sen jälkeen, kun tutkimusehdotus (mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma) on tarkastettu ja hyväksytty sekä projektin julkaisutoimikunnan kanssa tehty tiedonjakosopimus. Tutkijatietopyynnöt voidaan tehdä milloin tahansa 1–2 vuoden kuluttua tämän kokeen julkaisemisesta. Pyynnöt tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle (Dr. Juan Fernando Masa Jiménez- fmasa@separ.es)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio

Kliiniset tutkimukset Antigeenin tunnistustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa