AZD2811 + Durvalumab 在 ES-SCLC 中的研究 (TAZMAN)
一项 II 期多中心、开放标签、单臂研究，以确定 AZD2811 和 Durvalumab 组合作为含铂化疗联合 Durvalumab 诱导后维持治疗的疗效、安全性和耐受性，用于广泛期患者的一线治疗小细胞肺癌
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 AZD2811 和 durvalumab 在接受含铂化疗联合 durvalumab 诱导治疗后未进展的患者中的疗效。
这是一项开放标签的单臂研究。 患者将在诱导阶段接受基于铂的诱导治疗和 durvalumab 治疗。 在此诱导期结束时，将根据 RECIST v1.1 评估参与者的疾病进展情况。
在诱导阶段结束时未按照 RECIST v1.1 取得进展的参与者将转入试验的维持阶段，患者将开始 AZD2811 和 durvalumab 组合。
参与者将接受 AZD2811 和 durvalumab 作为维持治疗，直到确认疾病进展、开始非方案定义的抗癌治疗、出现不可接受的毒性或撤回同意。
如果永久停止研究干预，参与者将继续参与研究以接受安全性评估，以及确认的疾病进展和生存。
目标人群是具有组织学或细胞学记录的广泛性疾病的成年患者（年龄≥18 岁）（美国癌症分期联合委员会（第 7 版）IV 期 SCLC [T any，N any，M1 a/b]），或 T3-4 由于多个肺结节过于广泛或肿瘤/结节体积太大而无法包含在可耐受的放射计划中。 患者的 WHO/ECOG 体能状态必须为 0 或 1。
肿瘤评估将在筛选时作为基线进行，前 36 周每 6 周±1 周进行一次随访，然后每 8 周±1 周进行一次随访，直至确认客观疾病进展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Research Site
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Olsztyn、波兰、10-357
- Research Site
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Poznan、波兰、60-693
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Research Site
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Seville、西班牙、41071
- Research Site
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Valencia、西班牙、46015
- Research Site
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Cheongju-si、韩国、28644
- Research Site
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Jinju、韩国、52727
- Research Site
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Seoul、韩国、03722
- Research Site
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Seoul、韩国、05505
- Research Site
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Seoul、韩国、06351
- Research Site
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Seoul、韩国、06591
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 广泛期 SCLC (ES-SCLC) 的书面证据
- 参与者必须被认为适合接受基于铂的诱导化疗方案，联合 durvalumab 作为 ES-SCLC 的一线治疗
- 之前没有接触过免疫介导的治疗
- 第 1 天的预期寿命≥12 周。
- 注册时 ECOG 0 或 1。
排除标准：
- 在全身治疗或计划的胸部巩固放射治疗之前有任何胸部放疗史
- 患有自身免疫性副肿瘤综合征 (PNS)，需要全身治疗（全身性类固醇或免疫抑制剂）或临床症状表明 PNS 恶化
- 活动性感染，包括肺结核、HIV、乙肝和丙肝
- 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于间质性肺病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD2811 + Durvalumab
就职： Durvalumab + 铂化疗（卡铂或顺铂和依托泊苷） 维护： AZD2811 + Durvalumab |
IV 输注通过诱导阶段。 通过维持阶段进行静脉输注，直至 PD 或其他停药标准。
其他名称：
通过维持阶段进行静脉输注，直至 PD 或其他停药标准。
如果研究者选择通过诱导阶段进行静脉输注。
如果研究者选择通过诱导阶段进行静脉输注。
IV 输注通过诱导阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维护参与者活着和无进展（APF12）1.1 [疗效]
大体时间：长达12个月
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12个月的Landmark PFS APF12，其中PFS定义为从诱导阶段的第一次研究干预措施到客观疾病进展的时间（根据研究人员根据RECIST V1.1评估）或死亡的任何原因，以任何原因进行。
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长达12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维护参与者在12个月（OS12），15个月（OS15）和18个月（OS18）还活着
大体时间：长达18个月
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总体生存（OS）的12、15和18个月的地标定义为从诱导阶段进行研究干预之日起，直到因任何原因而导致死亡，无论参与者是退出研究疗法还是接受另一种抗癌治疗。
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长达18个月
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维护参与者在6个月（APF6）和9个月（APF9）的维护参与者使用研究者评估，根据RECIST 1.1
大体时间：长达9个月
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6个月和9个月的地标PFS，APF6/APF9，其中PFS定义为从诱导阶段的首次研究干预措施到客观疾病进展的时间（如研究者根据RECIST V1.1评估）或任何原因的死亡，或者是第一个原因。
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长达9个月
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根据RECIST 1.1使用研究者评估的所有参与者的客观响应率（ORR）
大体时间：长达大约10个月
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客观响应率定义为每个recist 1.1具有确认的客观响应（CR或PR）的参与者的百分比。
CR/PR的确认响应意味着在一次访问中记录CR/PR的响应，并通过在访问后不少于4周的重复成像进行确认，当时第一次观察到响应，而没有证据表明初始和CR/PR确认访问之间没有进展。
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长达大约10个月
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维护参与者根据RECIST 1.1使用研究者评估进行无效生存（PFS）
大体时间：长达大约10个月
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无进展的生存定义为从诱导阶段的第一次研究干预措施到客观疾病进展或死亡日期（由于没有进展的任何原因）的时间间隔，无论参与者是否退出治疗或接受了另一种抗癌药物的进展。
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长达大约10个月
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维护参与者的总生存（OS）
大体时间：大约13个月
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总体生存定义为从归纳阶段的首次剂量研究干预日期到死亡的时间，无论受试者是否退出研究疗法或接受另一种抗癌治疗。
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大约13个月
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AZD2811 PK：AZD2811的药代动力学及其代谢物通过测量全血浓度
大体时间：直至8天周期（大约5个月）
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直至8天周期（大约5个月）
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EORTC 30：基于欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷 - 癌症（QLQ -C30）v3.0的生活质量。
大体时间：到第10天的周期，大约7个月
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EORTC QLQ-C30由30个问题组成，可以合并以提供5个功能量表（身体，角色，认知，情感，社交，社交），3个症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐），6个单独的项目（Dyspnea，Insomnia，Insomnia，Insomnia，食欲丧失，患者丧失，便秘，便秘，财务困境，全球型健康状态）。 QoL问题是使用4分制评估的（1 =根本不是，2 =少量，3 =相当多，4 =非常非常），除了2个问题（非常差）和7（非常差）（非常差）。 对于每个量表/项目和全球健康状况/QOL，得出由0到100的分数组成的结果变量。 该变量是通过将构成量表或项目值的项目的平均值并应用线性转换来标准化得分来得出的，因此得分范围为0到100。 全球健康状况/QOL和功能量表的分数更高，表明健康状况/功能更好；症状量表/项目的分数较高，代表了症状较差。 |
到第10天的周期，大约7个月
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EORTC 13：基于欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷 - 肺癌（QLQ -LC13）V1.0的肺癌特定生活质量。
大体时间：到第10天的周期，大约7个月
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EORTC QLQ-LC13是一项13项问卷，由1个症状量表组成，评估呼吸困难，以及一系列评估咳嗽，出血性，嘴巴酸痛，肿瘤，周围神经性疾病，羊毛性神经病，卵巢神经病，羊毛性，手臂或肩膀的疼痛，手臂或其他部分疼痛，其他部分的痛苦，其他部分的痛苦和使用痛苦的痛苦。 所有项目均以李克特四点量表进行评估（1 =完全不是4 =非常多）。 根据EORTC QLQ-LC13说明，症状量表和症状项目得出了由0到100的分数组成的结果变量（Fayers等，2001）。 结果变量是通过获取构成量表或单个项目值的项目的平均值并应用线性转换以标准化得分来得出的，因此得分范围为0到100。 较高的分数代表了更大的症状严重程度。 |
到第10天的周期，大约7个月
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EORTC 13：基于欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷 - 肺癌（QLQ -LC13）V1.0的肺癌特定生活质量。使用止痛药（是/否）
大体时间：到第10天的周期，大约7个月
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EORTC QLQ-LC13是一项13项问卷，由1个症状量表组成，评估呼吸困难，以及一系列问题，评估咳嗽，骨，嘴巴酸痛，肿瘤，周围性神经病，毛发性神经病，卵巢神经病，毛发状况，胸膜，胸部疼痛，手臂或肩膀的疼痛，手臂或其他部件疼痛，其他部分的痛苦，其他部分痛苦的痛苦和使用。
使用止痛药作为是/否应答。
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到第10天的周期，大约7个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D6132C00001
- 2024-511887-10-00 (注册表标识符：EU (CTIS))
- 2020-004091-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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