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Estudio de AZD2811 + Durvalumab en ES-SCLC (TAZMAN)

10 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de AZD2811 y durvalumab como terapia de mantenimiento después de la inducción con quimioterapia basada en platino combinada con durvalumab, para el tratamiento de primera línea de pacientes con estadio extenso Cáncer de pulmón de células pequeñas

Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de AZD2811 y Durvalumab como terapia de mantenimiento después de la inducción con quimioterapia basada en platino combinada con Durvalumab, para el tratamiento de primera línea de pacientes con estadio extenso Cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de AZD2811 y durvalumab en pacientes que no han progresado después de la terapia de inducción con quimioterapia basada en platino combinada con durvalumab.

Este es un estudio abierto de un solo brazo. Los pacientes serán tratados en una fase de inducción con terapia de inducción basada en platino y durvalumab. Al final de este período de inducción, se evaluará la progresión de la enfermedad de los participantes, según RECIST v1.1.

Los participantes que no hayan progresado según RECIST v1.1 al final de la fase de inducción pasarán a la fase de mantenimiento del ensayo, donde los pacientes comenzarán la combinación de AZD2811 y durvalumab.

Los participantes recibirán tratamiento con AZD2811 y durvalumab como terapia de mantenimiento hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, el inicio de la terapia contra el cáncer no definida en el protocolo, la toxicidad inaceptable o la revocación del consentimiento.

Si la intervención del estudio se interrumpe de forma permanente, el participante permanecerá en el estudio para ser evaluado para la evaluación de la seguridad, así como para la progresión confirmada de la enfermedad y la supervivencia.

La población objetivo son pacientes adultos (≥18 años de edad) con enfermedad extensa documentada histológica o citológicamente (American Joint Committee on Cancer Stage (7th edition) IV SCLC [T any, N any,M1 a/b]), o T3-4 debido a a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o que tienen un volumen tumoral/nodal demasiado grande para incluirse en un plan de radiación tolerable. Los pacientes deben tener un estado funcional de la OMS/ECOG de 0 o 1.

Las evaluaciones del tumor se realizarán en la selección como línea de base con seguimiento cada 6 semanas ± 1 semana durante las primeras 36 semanas, y luego cada 8 semanas ± 1 semana hasta que se confirme la progresión objetiva de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sur, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Research Site
  • España
      • Seville, España, 41071
        • Research Site
      • Valencia, España, 46015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 126 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia documentada de SCLC en etapa extensa (ES-SCLC)
  • Los participantes deben considerarse aptos para recibir un régimen de quimioterapia de inducción basado en platino, combinado con durvalumab, como tratamiento de primera línea para ES-SCLC
  • Sin exposición previa a terapia inmunomediada
  • Esperanza de vida ≥12 semanas en el día 1.
  • ECOG 0 o 1 en la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de radioterapia en el tórax antes de la terapia sistémica o la radioterapia torácica de consolidación planificada
  • Tiene un síndrome paraneoplásico (SNP) de naturaleza autoinmune, que requiere tratamiento sistémico (esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores) o tiene una sintomatología clínica que sugiere un empeoramiento del SNP
  • Infección activa que incluye tuberculosis, VIH, hepatitis B y C
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  • Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye pero no se limita a la enfermedad pulmonar intersticial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD2811 + Durvalumab

Inducción:

Durvalumab + quimioterapia con platino (carboplatino o cisplatino y etopósido)

Mantenimiento:

AZD2811 + Durvalumab
Droga: Durvalumab

Infusiones IV a través de la fase de inducción.

Infusiones IV a través de la fase de mantenimiento hasta DP u otros criterios de suspensión.

Otros nombres:
  • Imfinzi
Droga: AZD2811
Infusiones IV a través de la fase de mantenimiento hasta DP u otros criterios de suspensión.
Droga: Carboplatino
Infusiones IV a través de la fase de inducción si así lo elige el investigador.
Droga: Cisplatino
Infusiones IV a través de la fase de inducción si así lo elige el investigador.
Droga: Etopósido
Infusiones IV a través de la fase de inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento participantes vivos y libres de progresión (APF12) por recist 1.1 [eficacia]
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
PFS histórico de 12 meses, APF12, donde PFS se define como el tiempo de la primera dosis de intervención de estudio en la fase de inducción hasta la progresión objetiva de la enfermedad (según lo evaluado por el investigador por recist v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo cual es lo primero.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento participantes vivos a los 12 meses (OS12), 15 meses (OS15) y 18 meses (OS18)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
12, 15 y 18 meses de hitos para la supervivencia general (SG), que se define como el tiempo a partir de la fecha de la primera dosis de intervención de estudio en la fase de inducción hasta la muerte debido a cualquier causa, independientemente de si el participante se retira de la terapia de estudio o recibió otra terapia anticancerígena.
Hasta 18 meses
Mantenimiento participantes vivos y libres de progresión a los 6 meses (APF6) y 9 meses (APF9) utilizando evaluaciones de investigadores de acuerdo con Recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
PFS histórico de 6 y 9 meses, APF6/APF9, donde los PF se define como el tiempo de la primera dosis de intervención de estudio en la fase de inducción hasta la progresión objetiva de la enfermedad (según lo evaluado por el investigador por recist v1.1) o la muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
Hasta 9 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para todos los participantes utilizando evaluaciones de investigadores de acuerdo con Recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada (CR o PR) por reciste 1.1. Una respuesta confirmada de CR/PR significa que una respuesta de CR/PR se registra en una visita y se confirma mediante imágenes repetidas no menos de 4 semanas después de la visita, cuando la respuesta se observó por primera vez sin evidencia de progresión entre la visita de confirmación inicial y de CR/PR.
Hasta aproximadamente 10 meses
Mantenimiento Participantes Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando evaluaciones de investigadores de acuerdo con Recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo de tiempo de la primera dosis de intervención de estudio en la fase de inducción hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad (por cualquier causa, en ausencia de progresión) independientemente de si el participante se retira del tratamiento o recibió otra terapia anticancerígena antes de la progresión.
Hasta aproximadamente 10 meses
Supervivencia general (SG) en participantes de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 13 meses
La supervivencia general se define como el tiempo a partir de la fecha de la primera dosis de intervención de estudio en la fase de inducción hasta la muerte debido a cualquier causa, independientemente de si el sujeto se retira de la terapia de estudio o recibe otra terapia anticancerígena.
Hasta aproximadamente 13 meses
AZD2811 PK: Farmacocinética de AZD2811 y sus metabolitos midiendo la concentración de sangre completa
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 8 Día 8 (aproximadamente 5 meses)
Hasta el ciclo 8 Día 8 (aproximadamente 5 meses)
EortC 30: Calidad de vida relacionada con la salud basada en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de vida - Cáncer (QLQ -C30) V3.0.
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 10 Día 1, aproximadamente 7 meses

EortC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que se pueden combinar para dar 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos), 6 elementos individuales (disnea, insomnio, pérdida de la estampación, diarea, dificultades financieras) y una medida global de estado de salud. Los problemas de calidad de vida se evalúan utilizando una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho) excepto 2 preguntas que están entre 1 (muy pobres) y 7 (excelente).

Se deriva una variable de resultado que consiste en una puntuación de 0 a 100 para cada escala/ítem y estado de salud global/QOL. La variable se deriva tomando el promedio de elementos que contribuyen a una escala o al valor de un elemento y aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación, de modo que los puntajes varían de 0 a 100.

Los puntajes más altos en el estado de salud global/QoL y las escalas de funcionamiento indican un mejor estado/función de salud; Los puntajes más altos en las escalas/elementos de síntomas representan los peores síntomas.
Hasta el ciclo 10 Día 1, aproximadamente 7 meses
EortC 13: Cantidad de vida específica del cáncer de pulmón basada en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de vida de la vida - Cáncer de pulmón (QLQ -LC13) V1.0.
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 10 Día 1, aproximadamente 7 meses

El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de 13 ítems compuesto por 1 escala de síntomas que evalúa la disponea y una serie de preguntas individuales que evalúan la tos, la hemoptisis, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia, el dolor en el cofre, el dolor en el brazo o el hombro, el dolor en otras partes y el uso de dolor de dolor.

Todos los elementos se evalúan utilizando una escala Likert de cuatro puntos (1 = nada a 4 = mucho).

Se deriva una variable de resultado que consiste en una puntuación de 0 a 100 para la escala de síntomas y los ítems de los síntomas de acuerdo con las instrucciones EORTC QLQ-LC13 (Fayers et al., 2001). La variable de resultado se deriva tomando el promedio de elementos que contribuyen a una escala o el valor de un elemento individual y aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación, de modo que los puntajes varían de 0 a 100.

Los puntajes más altos representan una mayor gravedad de los síntomas.
Hasta el ciclo 10 Día 1, aproximadamente 7 meses
EortC 13: Cantidad de vida específica del cáncer de pulmón basada en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de vida de la vida - Cáncer de pulmón (QLQ -LC13) V1.0. Uso de medicamentos para el dolor (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 10 Día 1, aproximadamente 7 meses
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de 13 ítems compuesto por 1 escala de síntomas que evalúa la disponea y una serie de preguntas individuales que evalúan la tos, la hemoptisis, el dolor de boca, los disfágicos, la neuropatía periférica, la alopecia, el dolor en el cofre, el dolor en el brazo o el hombro, el dolor en otras partes y el uso de dolor de dolor. El uso de medicamentos para el dolor se recoge como una respuesta sí/no.
Hasta el ciclo 10 Día 1, aproximadamente 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (Identificador de registro: EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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