Studie av AZD2811 + Durvalumab vid ES-SCLC (TAZMAN)
En fas II multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AZD2811 och Durvalumab-kombination som underhållsterapi efter induktion med platinabaserad kemoterapi kombinerat med Durvalumab, för första linjens behandling av patienter med omfattande stadium Småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av AZD2811 och durvalumab hos patienter som inte har utvecklats efter induktionsbehandling med platinabaserad kemoterapi kombinerat med durvalumab.
Detta är en öppen enarmsstudie. Patienterna kommer att behandlas i en induktionsfas med platinabaserad induktionsterapi och durvalumab. I slutet av denna induktionsperiod kommer deltagarna att bedömas för sjukdomsprogression, enligt RECIST v1.1.
Deltagare som inte har utvecklats enligt RECIST v1.1 i slutet av induktionsfasen kommer att gå över till underhållsfasen av studien, där patienterna kommer att påbörja kombinationen AZD2811 och durvalumab.
Deltagarna kommer att behandlas med AZD2811 och durvalumab som underhållsterapi tills bekräftad progressiv sjukdom, start av icke-protokolldefinierad anticancerterapi, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Om studieinterventionen avbryts permanent kommer deltagaren att stanna kvar i studien för att utvärderas för säkerhetsbedömning, såväl som för bekräftad sjukdomsprogression och för överlevnad.
Målgrupp är vuxna patienter (≥18 år) med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad omfattande sjukdom (American Joint Committee on Cancer Stage (7:e upplagan) IV SCLC [T any, N any,M1 a/b]), eller T3-4 pga. till flera lungknölar som är för omfattande eller har tumör/nodalvolym som är för stor för att omfattas av en tolerabel strålningsplan. Patienter måste ha WHO/ECOG prestationsstatus på 0 eller 1.
Tumörbedömningar kommer att utföras vid screening som baslinje med uppföljning var 6:e vecka ± 1 vecka under de första 36 veckorna, och sedan var 8:e vecka ±1 vecka tills bekräftad objektiv sjukdomsprogression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Research Site
-
Jinju, Sydkorea, 52727
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterade bevis på omfattande SCLC (ES-SCLC)
- Deltagarna måste anses lämpliga att få en induktionsplatinabaserad kemoterapiregim, kombinerad med durvalumab, som förstahandsbehandling för ES-SCLC
- Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi
- Förväntad livslängd ≥12 veckor på dag 1.
- ECOG 0 eller 1 vid inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av strålbehandling mot bröstkorgen före systemisk terapi eller planerad konsoliderad strålbehandling av bröstet
- Har ett paraneoplastiskt syndrom (PNS) av autoimmun natur, som kräver systemisk behandling (systemiska steroider eller immunsuppressiva medel) eller har en klinisk symtomatologi som tyder på försämring av PNS
- Aktiv infektion inklusive tuberkulos, HIV, hepatit B och C
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
- Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till interstitiell lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD2811 + Durvalumab
Induktion: Durvalumab + platinakemoterapi (karboplatin eller cisplatin och etoposid) Underhåll: AZD2811 + Durvalumab |
IV-infusioner genom induktionsfas. IV-infusioner genom underhållsfasen fram till PD eller andra avbrottskriterier.
Andra namn:
IV-infusioner genom underhållsfasen fram till PD eller andra avbrottskriterier.
IV-infusioner genom induktionsfas om valt av utredaren.
IV-infusioner genom induktionsfas om valt av utredaren.
IV-infusioner genom induktionsfas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhållsdeltagare levande och progressionsfria (APF12) per RECIST 1.1 [Effektivitet]
Tidsram: Upp till 12 månader
|
12 månaders landmärke PFS, APF12, där PFS definieras som tiden från den första dosen av studieintervention i induktionsfasen till objektiv sjukdomsprogression (enligt bedömningen av utredaren per återkänsla v1.1) eller död från någon orsak, beroende på vad som kommer först.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhållsdeltagare som lever vid 12 månader (OS12), 15 månader (OS15) och 18 månader (OS18)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
12, 15 och 18 månaders landmärken för total överlevnad (OS) som definieras som tiden från dagen för den första dosen av studieintervention i induktionsfasen fram till döden på grund av någon orsak, oavsett om deltagaren drar sig ur studieterapi eller fick en annan anticancerterapi.
|
Upp till 18 månader
|
|
Underhållsdeltagare levande och progression gratis efter 6 månader (APF6) och 9 månader (APF9) med utredarbedömningar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 9 månader
|
6 och 9 månaders landmärke PFS, APF6/APF9, där PFS definieras som tiden från den första dosen av studieintervention i induktionsfasen tills objektiv sjukdomsprogression (enligt bedömningen av utredaren per RECIST v1.1) eller död från någon orsak, beroende på vad som kommer först.
|
Upp till 9 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för alla deltagare som använder utredningsbedömningar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 10 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som procentandelen deltagare med bekräftat objektivt svar (CR eller PR) per RECIST 1.1.
Ett bekräftat svar från CR/PR innebär att ett svar från CR/PR registreras vid ett besök och bekräftas genom upprepad avbildning inte mindre än fyra veckor efter besöket när svaret först observerades utan bevis på progression mellan det initiala och CR/PR -bekräftelsebesöket.
|
Upp till cirka 10 månader
|
|
Underhållsdeltagares progressionsfri överlevnad (PFS) Använda utredningsbedömningar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 10 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tidsintervallet från den första dosen av studieintervention i induktionsfasen fram till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av någon orsak, i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen eller fick en annan anticancerterapi före progression.
|
Upp till cirka 10 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS) i underhållsdeltagare
Tidsram: Upp till cirka 13 månader
|
Övergripande överlevnad definieras som tiden från dagen för den första dosen av studieintervention i induktionsfasen fram till döden på grund av någon orsak oavsett om ämnet drar sig ur studieterapi eller får en annan anti-cancerbehandling.
|
Upp till cirka 13 månader
|
|
AZD2811 PK: Farmakokinetik av AZD2811 och dess metaboliter genom att mäta helblodkoncentration
Tidsram: Upp till Cycle 8 Day 8 (cirka 5 månader)
|
Upp till Cycle 8 Day 8 (cirka 5 månader)
|
|
|
EORTC 30: Hälsorelaterad livskvalitet baserat på den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär - cancer (QLQ -C30) v3.0.
Tidsram: Upp till cykel 10 dag 1, ungefär 7 månader
|
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som kan kombineras för att ge 5 funktionella skalor (fysiska, roll, kognitiv, emotionell, social), 3 symptomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar), 6 individuella artiklar (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstipning, diarré, finansiella svårigheter) och en global mått. QoL-frågor bedöms med en 4-punktsskala (1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket, 4 = mycket) utom 2 frågor som är mellan 1 (mycket dålig) och 7 (utmärkt). En resultatvariabel bestående av en poäng från 0 till 100 härleds för varje skala/objekt och global hälsostatus/QOL. Variabeln härleds genom att ta genomsnittet av objekt som bidrar till en skala eller värdet på ett objekt och tillämpa en linjär transformation för att standardisera poängen, så att poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng på den globala hälsostatus/QoL och fungerande skalor indikerar bättre hälsostatus/funktion; Högre poäng på symptomskalor/föremål representerar sämre symtom. |
Upp till cykel 10 dag 1, ungefär 7 månader
|
|
EORTC 13: Lungcancerspecifik livskvalitet baserat på den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär - Lungcancer (QLQ -LC13) v1.0.
Tidsram: Upp till cykel 10 dag 1, ungefär 7 månader
|
EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 artiklar som består av 1 symptomskala som bedömer dysponea och en serie enstaka frågor som bedömer hosta, hemoptys, öm mun, dysfagi, perifer neuropati, alopecia, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar och användning av smärta. Alla artiklar utvärderas med hjälp av en Likert-fyrpunktsskala (1 = inte alls till 4 = mycket). En resultatvariabel bestående av en poäng från 0 till 100 härleds för symptomskalan och symtomobjekten enligt EORTC QLQ-LC13-instruktionerna (Fayers et al., 2001). Resultatvariabeln härleds genom att ta genomsnittet av objekt som bidrar till en skala eller värdet på en enskild artikel och tillämpa en linjär transformation för att standardisera poängen, så att poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng representerar större symptomens svårighetsgrad. |
Upp till cykel 10 dag 1, ungefär 7 månader
|
|
EORTC 13: Lungcancerspecifik livskvalitet baserat på den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär - Lungcancer (QLQ -LC13) v1.0. Användning av smärtmedicinering (ja/nej)
Tidsram: Upp till cykel 10 dag 1, ungefär 7 månader
|
EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 artiklar som består av 1 symptomskala som bedömer dysponea och en serie enstaka frågor som bedömer hosta, hemoptys, öm mun, dysfagis, perifer neuropati, alopecia, smärta i bröstet, smärta i arm eller axel, smärta i andra delar och användning av smärta.
Användning av smärtmedicinering samlas in som ett ja/nej -svar.
|
Upp till cykel 10 dag 1, ungefär 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Podofyllotoxin
- Tetrahydronaftaler
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glukosider
- Glykosider
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Platinaföreningar
- Etoposid
- Karboplatin
- Cisplatin
- durvalumab
- AZD2811
Andra studie-ID-nummer
- D6132C00001
- 2024-511887-10-00 (Registeridentifierare: EU (CTIS))
- 2020-004091-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .