Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZD2811 + Durvalumab при ES-SCLC (TAZMAN)

2 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое открытое исследование фазы II с одной группой для определения эффективности, безопасности и переносимости комбинации AZD2811 и дурвалумаба в качестве поддерживающей терапии после индукции химиотерапией на основе платины в сочетании с дурвалумабом для лечения первой линии пациентов с распространенной стадией Мелкоклеточный рак легкого

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы II для определения эффективности, безопасности и переносимости комбинации AZD2811 и дурвалумаба в качестве поддерживающей терапии после индукции химиотерапией на основе платины в сочетании с дурвалумабом для лечения первой линии пациентов с распространенной стадией Мелкоклеточный рак легкого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность AZD2811 и дурвалумаба у пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования после индукционной терапии химиотерапией на основе препаратов платины в сочетании с дурвалумабом.

Это открытое исследование с одной группой. В фазе индукции пациентов будут лечить индукционной терапией на основе препаратов платины и дурвалумабом. В конце этого вводного периода участники будут оцениваться на предмет прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.

Участники, у которых не было прогресса в соответствии с RECIST v1.1 в конце фазы индукции, будут переведены в фазу поддержания исследования, где пациенты начнут прием комбинации AZD2811 и дурвалумаба.

Участников будут лечить AZD2811 и дурвалумабом в качестве поддерживающей терапии до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, начало противоопухолевой терапии, не соответствующей протоколу, неприемлемая токсичность или отзыв согласия.

Если исследовательское вмешательство будет окончательно прекращено, участник останется в исследовании для оценки безопасности, а также подтвержденного прогрессирования заболевания и выживаемости.

Целевой популяцией являются взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет) с подтвержденным гистологически или цитологически обширным заболеванием (Американский объединенный комитет по стадии рака (7-е издание) IV SCLC [T любой, N любой, M1 a/b]) или T3-4 из-за к множественным узлам в легких, которые слишком обширны или имеют объем опухоли/узла, который слишком велик, чтобы его можно было включить в приемлемый план облучения. Пациенты должны иметь рабочий статус ВОЗ/ECOG 0 или 1.

Оценки опухоли будут проводиться при скрининге в качестве исходного уровня с последующим наблюдением каждые 6 недель ± 1 неделя в течение первых 36 недель, а затем каждые 8 ​​недель ± 1 неделя до подтверждения объективного прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Jinju, Южная Корея, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированные доказательства обширной стадии SCLC (ES-SCLC)
  • Участники должны быть признаны подходящими для получения схемы индукционной химиотерапии на основе платины в сочетании с дурвалумабом в качестве лечения первой линии для ES-SCLC.
  • Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель в 1-й день.
  • ECOG 0 или 1 при регистрации.

Критерий исключения:

  • Любая лучевая терапия грудной клетки в анамнезе перед системной терапией или плановой лучевой терапией консолидации грудной клетки
  • Имеет паранеопластический синдром (ПНС) аутоиммунной природы, требующий системного лечения (системные стероиды или иммунодепрессанты) или имеет клиническую симптоматику, предполагающую ухудшение ПНС
  • Активная инфекция, включая туберкулез, ВИЧ, гепатит B и C
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая интерстициальное заболевание легких, но не ограничиваясь им.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD2811 + Дурвалумаб

Индукция:

Дурвалумаб + платиновая химиотерапия (карбоплатин или цисплатин и этопозид)

Обслуживание:

AZD2811 + Дурвалумаб
Лекарство: Дурвалумаб

IV инфузии через фазу индукции.

Внутривенные инфузии через поддерживающую фазу до ПД или других критериев прекращения.

Другие имена:
  • Имфинзи
Лекарство: AZD2811
Внутривенные инфузии через поддерживающую фазу до ПД или других критериев прекращения.
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенные инфузии через фазу индукции, если это выбрано исследователем.
Лекарство: Цисплатин
Внутривенные инфузии через фазу индукции, если это выбрано исследователем.
Лекарство: Этопозид
IV инфузии через фазу индукции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники технического обслуживания живы и свободные от прогресса (APF12) за RECIST 1.1 [Эффективность]
Временное ограничение: До 12 месяцев
12 -месячный Landmark PFS, APF12, где PFS определяется как время от первой дозы изучаемого вмешательства на этапе индукции до прогрессирования объективного заболевания (как оценивается исследователем Per RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что выйдет на улицу.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники технического обслуживания живы через 12 месяцев (OS12), 15 месяцев (OS15) и 18 месяцев (OS18)
Временное ограничение: До 18 месяцев
12, 15 и 18 -месячные достопримечательности для общей выживаемости (ОС), которая определяется как время с даты первой дозы изучаемого вмешательства на фазе индукции до смерти из -за какой -либо причины, независимо от того, уходит ли участник из учебной терапии или получил еще одну противоопухолевую терапию.
До 18 месяцев
Участники технического обслуживания живы и бесплатно прогрессировать через 6 месяцев (APF6) и 9 месяцев (APF9), используя оценки исследователей в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: До 9 месяцев
6 и 9 месяцев Landmark PFS, APF6/APF9, где PFS определяется как время от первой дозы изучаемого вмешательства на фазе индукции до прогрессирования объективного заболевания (как оценивается исследователем Per RECIST V1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступает на первое место.
До 9 месяцев
Уровень объективного ответа (ORR) для всех участников, использующих оценки исследователей в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 10 месяцев
Уровень объективного отклика определяется как процент участников с подтвержденным объективным ответом (CR или PR) на RECIST 1.1. Подтвержденный ответ CR/PR означает, что ответ CR/PR регистрируется при одном посещении и подтверждается повторной визуализацией не менее чем через 4 недели после посещения, когда ответ впервые наблюдался без каких -либо доказательств прогрессирования между первоначальным и подтверждением CR/PR.
Примерно до 10 месяцев
Участники технического обслуживания. Выживаемость без прогресса (PFS) с использованием оценки исследователей в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 10 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как временной интервал от первой дозы вмешательства исследования на фазе индукции до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по какой-либо причине, в отсутствие прогрессирования) независимо от того, уходит ли участник от лечения или получил еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования.
Примерно до 10 месяцев
Общая выживаемость (ОС) у участников технического обслуживания
Временное ограничение: Примерно до 13 месяцев
Общая выживаемость определяется как время с даты первой дозы изучаемого вмешательства на фазе индукции до смерти из-за какой-либо причины, независимо от того, выходит ли субъект от учебной терапии или получает еще одну противораковую терапию.
Примерно до 13 месяцев
AZD2811 PK: фармакокинетика AZD2811 и его метаболитов путем измерения концентрации в цельной крови
Временное ограничение: До велосипеда 8 ДЕНЬ 8 (приблизительно 5 месяцев)
До велосипеда 8 ДЕНЬ 8 (приблизительно 5 месяцев)
EORTC 30: Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни - рак (QLQ -C30) v3.0.
Временное ограничение: До цикла 10 дней 1, примерно 7 месяцев

EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые можно объединить, чтобы дать 5 функциональных масштабов (физическая, роль, когнитивная, эмоциональная, социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота), 6 отдельных элементов (Dyspnea, бессонница, потерю аппетита, запоры, диарея, финансовые трудности) и глобальное состояние здоровья. Проблемы QOL оцениваются с использованием 4-балльной шкалы (1 = совсем не, 2 = немного, 3 = довольно немного, 4 = очень много), за исключением 2 вопросов, которые находятся между 1 (очень плохими) и 7 (отлично).

Переменная результата, состоящая из оценки от 0 до 100, получена для каждой шкалы/элемента и глобального состояния здоровья/качества жизни. Переменная получена путем принятия среднего значения элементов, способствующих масштабам или значению элемента, и применения линейного преобразования для стандартизации оценки, так что оценки варьируются от 0 до 100.

Более высокие оценки по глобальному состоянию здоровья/качеством жизни и функционированию указывают на лучшее состояние/функцию здоровья; Более высокие оценки по шкалам/предметам симптомов представляют собой худшие симптомы.
До цикла 10 дней 1, примерно 7 месяцев
EORTC 13: Специфическое качество жизни рака легких на основе Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни - рак легких (QLQ -LC13) v1.0.
Временное ограничение: До цикла 10 дней 1, примерно 7 месяцев

EORTC QLQ-LC13 представляет собой анкету из 13 пунктов, состоящая из 1 шкалы симптомов, оценивающей дисфагию, и серию отдельных вопросов, оценивающих кашель, гемоптизис, боль в воле, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях и использование тщательного медицины.

Все элементы оцениваются с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта (1 = совсем не до 4 = очень много).

Переменная результата, состоящая из оценки от 0 до 100, получена для шкалы симптомов и элементов симптомов в соответствии с инструкциями QLQ-LC13 EORTC (Fayers et al., 2001). Переменная результата получена путем принятия среднего значения элементов, способствующих масштабе или значению отдельного элемента, и применения линейного преобразования для стандартизации оценки, так что оценки варьируются от 0 до 100.

Более высокие оценки представляют собой большую тяжесть симптомов.
До цикла 10 дней 1, примерно 7 месяцев
EORTC 13: Специфическое качество жизни рака легких на основе Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни - рак легких (QLQ -LC13) v1.0. Использование обезболивающих препаратов (да/нет)
Временное ограничение: До цикла 10 дней 1, примерно 7 месяцев
EORTC QLQ-LC13 представляет собой анкету из 13 пунктов, состоящая из 1 шкалы симптомов, оценивающей дисфаги, и серию отдельных вопросов, оценивающих кашель, гемоптизис, боль в рте, дисфаги, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руке или плече, боль в других частях и употребление в использовании медицины. Использование обезболивающих препаратов собирается в качестве ответа «да/нет».
До цикла 10 дней 1, примерно 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (Идентификатор реестра: EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться