Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD2811 + durwalumab w ES-SCLC (TAZMAN)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia AZD2811 i durwalumabu jako terapii podtrzymującej po indukcji chemioterapią opartą na związkach platyny w skojarzeniu z durwalumabem, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rozległym stadium zaawansowania Drobnokomórkowy Rak Płuc

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia AZD2811 i durwalumabu jako terapii podtrzymującej po indukcji chemioterapią opartą na związkach platyny w połączeniu z durwalumabem, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rozległym stadium Drobnokomórkowy Rak Płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności AZD2811 i durwalumabu u pacjentów, u których nie doszło do progresji po terapii indukcyjnej chemioterapią opartą na związkach platyny w skojarzeniu z durwalumabem.

Jest to jednoramienne badanie otwarte. Pacjenci będą leczeni w fazie indukcyjnej terapią indukcyjną opartą na platynie i durwalumabem. Pod koniec tego okresu wstępnego uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem progresji choroby, zgodnie z RECIST v1.1.

Uczestnicy, którzy nie osiągnęli progresji zgodnie z RECIST v1.1 pod koniec fazy indukcji, przejdą do fazy podtrzymującej badania, w której pacjenci rozpoczną leczenie skojarzone AZD2811 i durwalumabem.

Uczestnicy będą leczeni AZD2811 i durwalumabem jako terapią podtrzymującą do czasu potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia nieobjętej protokołem terapii przeciwnowotworowej, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Jeśli interwencja w badaniu zostanie trwale przerwana, uczestnik pozostanie w badaniu, aby zostać oceniony pod kątem oceny bezpieczeństwa, a także potwierdzonej progresji choroby i przeżycia.

Populacją docelową są dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z udokumentowaną histologicznie lub cytologicznie rozległą chorobą (American Joint Committee on Cancer Stadium (wydanie 7) IV SCLC [T dowolny, N dowolny, M1 a/b]) lub T3-4 z powodu do wielu guzków w płucach, które są zbyt rozległe lub których objętość guza/węzłów jest zbyt duża, aby można je było objąć planem tolerowanej radioterapii. Pacjenci muszą mieć stan sprawności WHO/ECOG równy 0 lub 1.

Oceny guza zostaną przeprowadzone podczas badań przesiewowych jako punkt wyjściowy z obserwacją co 6 tygodni ± 1 tydzień przez pierwsze 36 tygodni, a następnie co 8 tygodni ± 1 tydzień, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane dowody rozległego stadium SCLC (ES-SCLC)
  • Uczestników należy uznać za odpowiednich do otrzymania schematu chemioterapii indukcyjnej opartej na związkach platyny, w połączeniu z durwalumabem, jako leczenia pierwszego rzutu ES-SCLC
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni w dniu 1.
  • ECOG 0 lub 1 podczas rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia radioterapii klatki piersiowej przed terapią ogólnoustrojową lub planowaną radioterapią konsolidacyjną klatki piersiowej
  • Ma zespół paraneoplastyczny (PNS) o charakterze autoimmunologicznym, wymagający leczenia ogólnoustrojowego (sterydy ogólnoustrojowe lub leki immunosupresyjne) lub objawy kliniczne sugerujące pogorszenie PNS
  • Czynna infekcja, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi śródmiąższowa choroba płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD2811 + Durwalumab

Wprowadzenie:

Durwalumab + Platyna Chemioterapia (karboplatyna lub cisplatyna i etopozyd)

Konserwacja:

AZD2811 + Durwalumab
Lek: Durwalumab

Infuzje IV przez fazę indukcji.

Infuzje dożylne przez fazę podtrzymującą do wystąpienia PD lub innych kryteriów przerwania leczenia.

Inne nazwy:
  • Imfinzi
Lek: AZD2811
Infuzje dożylne przez fazę podtrzymującą do wystąpienia PD lub innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Karboplatyna
Infuzje IV przez fazę indukcji, jeśli Badacz tak wybierze.
Lek: Cisplatyna
Infuzje IV przez fazę indukcji, jeśli Badacz tak wybierze.
Lek: Etopozyd
Infuzje IV przez fazę indukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy konserwacji żywe i progresja wolne od progresji (APF12) na recist 1.1 [skuteczność]
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
12 -miesięczny punkt orientacyjny PFS, APF12, w którym PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badań interwencji w fazie indukcyjnej, aż do obiektywnego postępu choroby (ocenianej przez badacza na recist v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy konserwacji żyją po 12 miesiącach (OS12), 15 miesiącach (OS15) i 18 miesiącach (OS18)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
12, 15 i 18 -miesięczne punkty orientacyjne dla całkowitego przeżycia (OS), które jest definiowane jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badań w fazie indukcyjnej aż do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z leczenia badawczego, czy też otrzymał kolejną leczenie przeciwnowotworowe.
Do 18 miesięcy
Uczestnicy konserwacji żyją i progresja bez progresji po 6 miesiącach (APF6) i 9 miesiącach (APF9) z wykorzystaniem ocen śledczych zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
6 i 9 -miesięczne przełomowe PFS, APF6/APF9, gdzie PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badań interwencji w fazie indukcyjnej, dopóki obiektywna postęp choroby (oceniona przez badacza na recist v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Do 9 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla wszystkich uczestników za pomocą ocen śledczych zgodnie z recist 1.1
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowana jako odsetek uczestników o potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) na RECIST 1.1. Potwierdzona odpowiedź CR/PR oznacza, że ​​odpowiedź CR/PR jest rejestrowana podczas jednej wizyty i potwierdzona przez powtarzanie obrazowania nie mniej niż 4 tygodnie po wizycie, gdy odpowiedź została zaobserwowana bez dowodów na progresję między wizytą początkową i potwierdzającą CR/PR.
Do około 10 miesięcy
Uczestnicy konserwacji przeżycie wolne od progresji (PFS) z wykorzystaniem ocen badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako przedział czasu od pierwszej dawki interwencji badanej w fazie indukcyjnej do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny, przy braku postępu), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z leczenia, czy też otrzymał kolejną leczenie przeciwnowotworowe przed postępem.
Do około 10 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) u uczestników konserwacji
Ramy czasowe: Do około 13 miesięcy
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badań w fazie indukcyjnej aż do śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z terapii badawczej, czy też otrzymuje kolejną terapię przeciwnowotworową.
Do około 13 miesięcy
AZD2811 PK: Farmakokinetyka AZD2811 i jego metabolitów poprzez pomiar stężenia pełnego krwi
Ramy czasowe: Do cyklu 8 dnia 8 (około 5 miesięcy)
Do cyklu 8 dnia 8 (około 5 miesięcy)
EORTC 30: Jakość życia związana ze zdrowiem oparta na Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia - raka (QLQ -C30) v3.0.
Ramy czasowe: Do cyklu 10 dnia 1, około 7 miesięcy

EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które można połączyć, aby podać 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rolna, poznawcza, emocjonalna, społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty), 6 indywidualnych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaplątanie, biegunki, trudności finansowe) i globalna status stanu zdrowia. Problemy związane z QOL są oceniane za pomocą 4-punktowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo), z wyjątkiem 2 pytań, które są od 1 (bardzo biedne) do 7 (doskonałe).

Zmienna wynikowa składająca się z wyniku od 0 do 100 jest wyprowadzana dla każdej skali/pozycji i globalnego stanu zdrowia/QOL. Zmienna pochodzi od przenoszenia średniej pozycji przyczyniających się do skali lub wartości pozycji i zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji wyniku, tak że wyniki wynoszą od 0 do 100.

Wyższe wyniki globalnego stanu zdrowia/QOL i funkcjonujących skal wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcję; Wyższe wyniki w skalach/przedmiotach objawów stanowią gorsze objawy.
Do cyklu 10 dnia 1, około 7 miesięcy
EORTC 13: Jakość życia specyficzna dla raka płuc oparta na Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia - raka płuc (QLQ -LC13) V1.0.
Ramy czasowe: Do cyklu 10 dnia 1, około 7 miesięcy

EORTC QLQ-LC13 jest 13-elementowym kwestionariuszem składającym się z 1 skali objawów oceniającej dysponea oraz serię pojedynczych pytań oceniających kaszel, hemoptysis, obolałe usta, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, bólu w klatce piersiowej, bólu, bólu, bólu, bólu w innych częściach i stosowaniu lekarstw na ból.

Wszystkie elementy są oceniane za pomocą czteropunktowej skali Likerta (1 = wcale nie do 4 = bardzo).

Zmienna wynikowa składająca się z wyniku od 0 do 100 jest wyprowadzona dla skali objawów i elementów objawów zgodnie z instrukcjami EORTC QLQ-LC13 (Fayers i in., 2001). Zmienna wynikowa jest uzyskiwana przez przejęcie średniej pozycji przyczyniających się do skali lub wartości poszczególnych elementów i zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji wyniku, tak że wyniki wynoszą od 0 do 100.

Wyższe wyniki stanowią większe nasilenie objawów.
Do cyklu 10 dnia 1, około 7 miesięcy
EORTC 13: Jakość życia specyficzna dla raka płuc oparta na Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia - raka płuc (QLQ -LC13) V1.0. Stosowanie leków przeciwbólowych (tak/nie)
Ramy czasowe: Do cyklu 10 dnia 1, około 7 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 jest 13-elementowym kwestionariuszem składającym się z 1 skali objawów oceniającej dysponea oraz serię pojedynczych pytań oceniających kaszel, hemoptysis, ból jamy ustnej, dysfagi, neuropatii obwodowej, łysienia, bólu w klatce piersiowej, bólu, bólu, bólu, bólu w innych częściach i stosowaniu lekarstw na ból. Zastosowanie leków przeciwbólowych jest zbierane jako odpowiedź tak/nie.
Do cyklu 10 dnia 1, około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (Identyfikator rejestru: EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy Rak Płuc

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj