Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD2811 + Durvalumab i ES-SCLC (TAZMAN)

10. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2811 og Durvalumab-kombination som vedligeholdelsesterapi efter induktion med platinbaseret kemoterapi kombineret med Durvalumab, til førstelinjebehandling af patienter med omfattende stadier Småcellet lungekræft

Et fase II multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2811 og Durvalumab-kombination som vedligeholdelsesterapi efter induktion med platinbaseret kemoterapi kombineret med Durvalumab, til førstelinjebehandling af patienter med omfattende stadier Småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​AZD2811 og durvalumab hos patienter, som ikke har udviklet sig efter induktionsterapi med platinbaseret kemoterapi kombineret med durvalumab.

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie. Patienterne vil blive behandlet i en induktionsfase med platinbaseret induktionsterapi og durvalumab. Ved afslutningen af ​​denne induktionsperiode vil deltagerne blive vurderet for sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1.

Deltagere, der ikke er gået videre i henhold til RECIST v1.1 ved afslutningen af ​​induktionsfasen, vil rulle over i forsøgets vedligeholdelsesfase, hvor patienterne vil påbegynde kombinationen AZD2811 og durvalumab.

Deltagerne vil blive behandlet med AZD2811 og durvalumab som vedligeholdelsesterapi indtil bekræftet progressiv sygdom, start af ikke-protokoldefineret anticancerterapi, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvis undersøgelsesinterventionen afbrydes permanent, vil deltageren forblive i undersøgelsen for at blive evalueret med henblik på sikkerhedsvurdering, samt for bekræftet sygdomsprogression og overlevelse.

Målgruppen er voksne patienter (i alderen ≥18 år) med histologisk eller cytologisk dokumenteret omfattende sygdom (American Joint Committee on Cancer Stage (7. udgave) IV SCLC [T any, N any,M1 a/b]), eller T3-4 pga. til flere lungeknuder, der er for omfattende eller har tumor/knudevolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan. Patienter skal have WHO/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1.

Tumorvurderinger vil blive udført ved screening som baseline med opfølgning hver 6. uge ± 1 uge i de første 36 uger, og derefter hver 8. uge ± 1 uge indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret bevis for omfattende SCLC (ES-SCLC)
  • Deltagerne skal anses for egnede til at modtage et induktionsplatinbaseret kemoterapiregime, kombineret med durvalumab, som førstelinjebehandling for ES-SCLC
  • Ingen forudgående eksponering for immunmedieret terapi
  • Forventet levetid ≥12 uger på dag 1.
  • ECOG 0 eller 1 ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med strålebehandling til brystet før systemisk terapi eller planlagt konsolidering af bryststrålebehandling
  • Har et paraneoplastisk syndrom (PNS) af autoimmun natur, der kræver systemisk behandling (systemiske steroider eller immunsuppressive midler) eller har en klinisk symptomatologi, der tyder på forværring af PNS
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, HIV, hepatitis B og C
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til interstitiel lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD2811 + Durvalumab

Induktion:

Durvalumab + Platinum Kemoterapi (Carboplatin eller cisplatin & Etoposid)

Vedligeholdelse:

AZD2811 + Durvalumab
Medicin: Durvaluumab

IV-infusioner gennem induktionsfasen.

IV infusioner gennem vedligeholdelsesfasen indtil PD eller andre seponeringskriterier.

Andre navne:
  • Imfinzi
Medicin: AZD2811
IV infusioner gennem vedligeholdelsesfasen indtil PD eller andre seponeringskriterier.
Medicin: Carboplatin
IV-infusioner gennem induktionsfasen, hvis det vælges af investigator.
Medicin: Cisplatin
IV-infusioner gennem induktionsfasen, hvis det vælges af investigator.
Medicin: Etoposid
IV-infusioner gennem induktionsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsesdeltagere Alive og Progression Free (APF12) pr. RECIST 1,1 [Effektivitet]
Tidsramme: Op til 12 måneder
12 måneders vartegn PFS, APF12, hvor PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention i induktionsfasen, indtil objektiv sygdomsprogression (som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsesdeltagere i live efter 12 måneder (OS12), 15 måneder (OS15) og 18 måneder (OS18)
Tidsramme: Op til 18 måneder
12, 15 og 18 måneders vartegn for samlet overlevelse (OS), som er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af studieintervention i induktionsfasen indtil døden på grund af enhver årsag, uanset om deltageren trækker sig tilbage fra studieterapi eller fik en anden anticancerterapi.
Op til 18 måneder
Vedligeholdelsesdeltagere levende og progression gratis efter 6 måneder (APF6) og 9 måneder (APF9) ved hjælp af efterforskervurderinger ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 9 måneder
6 og 9 måneders vartegn PFS, APF6/APF9, hvor PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention i induktionsfasen, indtil objektiv sygdomsprogression (som vurderet af efterforskeren pr. RECIST V1.1) eller død af enhver årsag, der kommer først.
Op til 9 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) for alle deltagere, der bruger efterforskervurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Objektiv responsrate defineres som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet objektiv respons (CR eller PR) pr. RECIST 1,1. En bekræftet respons fra CR/PR betyder, at et svar fra CR/PR registreres ved et besøg og bekræftes ved gentagelsesbillede mindst 4 uger efter besøget, når responsen først blev observeret uden bevis for progression mellem det indledende og CR/PR -bekræftelsesbesøg.
Op til cirka 10 måneder
Vedligeholdelsesdeltagere Progression-Free Survival (PFS) ved hjælp af efterforskervurderinger ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Progression-fri overlevelse defineres som tidsintervallet fra den første dosis af undersøgelsesintervention i induktionsfasen indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver grund, i mangel af progression) uanset om deltageren trækker sig tilbage fra behandling eller modtog en anden anticancerterapi inden progression.
Op til cirka 10 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos vedligeholdelsesdeltagere
Tidsramme: Op til cirka 13 måneder
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra datoen for den første dosis af studieintervention i induktionsfasen indtil døden på grund af enhver årsag, uanset om emnet trækker sig tilbage fra studiebehandling eller får en anden anticancerterapi.
Op til cirka 13 måneder
AZD2811 PK: Farmakokinetik af AZD2811 og dens metabolitter ved at måle helblodkoncentration
Tidsramme: Op til cyklus 8 dag 8 (ca. 5 måneder)
Op til cyklus 8 dag 8 (ca. 5 måneder)
EORTC 30: Sundhedsrelateret livskvalitet baseret på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Cancer (QLQ -C30) v3.0.
Tidsramme: Op til cyklus 10 dag 1, cirka 7 måneder

EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der kan kombineres for at give 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkast), 6 individuelle genstande (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarrhea, økonomiske vanskeligheder) og et globalt mål for sundhedsstatus. QOL-spørgsmål vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget) undtagen 2 spørgsmål, der er mellem 1 (meget fattige) og 7 (fremragende).

En udgangsvariabel bestående af en score fra 0 til 100 er afledt for hver skala/vare og global sundhedsstatus/QOL. Variablen er afledt ved at tage gennemsnittet af varer, der bidrager til en skala eller værdien af ​​en vare og anvender en lineær transformation for at standardisere scoringen, så scoringer spænder fra 0 til 100.

Højere score på den globale sundhedsstatus/QoL og fungerende skalaer indikerer bedre sundhedsstatus/funktion; Højere score på symptomskalaer/genstande repræsenterer dårligere symptomer.
Op til cyklus 10 dag 1, cirka 7 måneder
EORTC 13: Lungekræftspecifik livskvalitet baseret på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - lungekræft (QLQ -LC13) v1.0.
Tidsramme: Op til cyklus 10 dag 1, cirka 7 måneder

EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema på 13 punkter bestående af 1 symptomskala, der vurderer dysponea, og en række enkelt spørgsmål, der vurderer hoste, hæmoptys, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele og anvendelse af smerter.

Alle poster vurderes ved hjælp af en Likert-fire-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget).

En udgangsvariabel bestående af en score fra 0 til 100 er afledt for symptomskalaen og symptomemner i henhold til EORTC QLQ-LC13-instruktionerne (Fayers et al., 2001). Resultatvariablen er afledt ved at tage gennemsnittet af poster, der bidrager til en skala eller værdien af ​​en individuel vare og anvender en lineær transformation til standardisering af scoringen, så score spænder fra 0 til 100.

Højere score repræsenterer større symptomens sværhedsgrad.
Op til cyklus 10 dag 1, cirka 7 måneder
EORTC 13: Lungekræftspecifik livskvalitet baseret på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - lungekræft (QLQ -LC13) v1.0. Brug af smertemedicin (ja/nej)
Tidsramme: Op til cyklus 10 dag 1, cirka 7 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema på 13 punkter bestående af 1 symptomskala, der vurderer dysponea, og en række enkelt spørgsmål, der vurderer hoste, hæmoptys, øm mund, dysfagis, perifer neuropati, alopecia, smerter i brystet, smerter i arm eller skulder, smerter i andre dele og anvendelse af smerter. Brug af smertemedicin indsamles som et ja/ingen svar.
Op til cyklus 10 dag 1, cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (Registry Identifier: EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvaluumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner