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Estudo de AZD2811 + Durvalumabe em ES-SCLC (TAZMAN)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de Fase II para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de AZD2811 e Durvalumabe como terapia de manutenção após indução com quimioterapia à base de platina combinada com Durvalumabe, para o tratamento de primeira linha de pacientes com estágio extenso Câncer de Pulmão de Pequenas Células

Um estudo de fase II multicêntrico, aberto, de braço único para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de AZD2811 e Durvalumabe como terapia de manutenção após indução com quimioterapia à base de platina combinada com Durvalumabe, para o tratamento de primeira linha de pacientes com estágio extenso Câncer de Pulmão de Pequenas Células.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de AZD2811 e durvalumabe em pacientes que não progrediram após a terapia de indução com quimioterapia à base de platina combinada com durvalumabe.

Este é um estudo aberto, de braço único. Os pacientes serão tratados em uma fase de indução com terapia de indução à base de platina e durvalumabe. No final deste período de indução, os participantes serão avaliados quanto à progressão da doença, conforme RECIST v1.1.

Os participantes que não progrediram de acordo com RECIST v1.1 no final da fase de indução passarão para a fase de manutenção do estudo, onde os pacientes iniciarão a combinação de AZD2811 e durvalumabe.

Os participantes serão tratados com AZD2811 e durvalumabe como terapia de manutenção até doença progressiva confirmada, início de terapia anticancerígena não definida pelo protocolo, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.

Se a intervenção do estudo for descontinuada permanentemente, o participante permanecerá no estudo para ser avaliado para avaliação de segurança, bem como para confirmação da progressão da doença e sobrevivência.

A população-alvo são pacientes adultos (com idade ≥18 anos) com doença extensa documentada histológica ou citologicamente (American Joint Committee on Cancer Stage (7ª edição) IV SCLC [T any, N any,M1 a/b]), ou T3-4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são muito extensos ou têm volume tumoral/nodal muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável. Os pacientes devem ter status de desempenho WHO/ECOG de 0 ou 1.

As avaliações do tumor serão realizadas na triagem como linha de base com acompanhamento a cada 6 semanas ± 1 semana durante as primeiras 36 semanas e, em seguida, a cada 8 semanas ± 1 semana até a progressão objetiva confirmada da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Research Site
      • Jinju-si, Republica da Coréia, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 128 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência documentada de estágio extenso SCLC (ES-SCLC)
  • Os participantes devem ser considerados adequados para receber um regime de quimioterapia à base de platina de indução, combinado com durvalumabe, como tratamento de primeira linha para ES-SCLC
  • Nenhuma exposição prévia à terapia imunomediada
  • Expectativa de vida ≥12 semanas no Dia 1.
  • ECOG 0 ou 1 na inscrição.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de radioterapia no tórax antes da terapia sistêmica ou radioterapia torácica de consolidação planejada
  • Tem uma síndrome paraneoplásica (SNP) de natureza autoimune, necessitando de tratamento sistêmico (esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores) ou apresenta sintomatologia clínica sugestiva de piora da SNP
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose, HIV, hepatite B e C
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, doença pulmonar intersticial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD2811 + Durvalumabe

Indução:

Durvalumabe + Quimioterapia com Platina (Carboplatina ou Cisplatina e Etoposido)

Manutenção:

AZD2811 + Durvalumabe
Medicamento: Durvalumabe

Infusões IV através da fase de indução.

Infusões IV durante a fase de manutenção até DP ou outros critérios de descontinuação.

Outros nomes:
  • Imfinzi
Medicamento: AZD2811
Infusões IV durante a fase de manutenção até DP ou outros critérios de descontinuação.
Medicamento: Carboplatina
Infusões IV através da fase de indução, se escolhidas pelo Investigador.
Medicamento: Cisplatina
Infusões IV através da fase de indução, se escolhidas pelo Investigador.
Medicamento: Etoposídeo
Infusões IV através da fase de indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Participantes de manutenção vivos e livres de progressão (APF12) por RECIST 1.1 [Eficácia]
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes da manutenção vivos aos 12 meses (OS12), 15 meses (OS15) e 18 meses (OS18)
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Participantes de manutenção vivos e sem progressão aos 6 meses (APF6) e 9 meses (APF9) usando avaliações do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) para todos os participantes usando avaliações do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Participantes de manutenção Sobrevida livre de progressão (PFS) usando avaliações do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Sobrevida global (OS) em participantes de manutenção
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Avalie o perfil de segurança e tolerabilidade em termos de avaliações de segurança, eventos adversos de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] v5.0 e modificações de dose
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Incidência de eventos adversos conforme medido pela CTCAE 5.0
Aproximadamente 3 anos
Cmin de durvalumabe
Prazo: Dia 1 de manutenção pré-dose dos ciclos 5 e 7 (até aproximadamente 3 anos)
Dia 1 de manutenção pré-dose dos ciclos 5 e 7 (até aproximadamente 3 anos)
Cmáx de durvalumabe
Prazo: Dia 1 de manutenção pré-dose dos ciclos 5 e 7 (até aproximadamente 3 anos)
Dia 1 de manutenção pré-dose dos ciclos 5 e 7 (até aproximadamente 3 anos)
AZD2811 PK: Farmacocinética de AZD2811 e seus metabólitos por medição da concentração sanguínea total
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
EORTC 30: Qualidade de vida relacionada à saúde com base no Questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Câncer (QLQ-C30) v3.0.
Prazo: Aproximadamente 3 anos

O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que podem ser combinadas para produzir 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), 6 itens individuais (dispneia , insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) e uma medida global do estado de saúde. O EORTC QLQ-C30 será pontuado de acordo com o Manual de Pontuação do EORTC QLQ-C30.

As questões de qualidade de vida são avaliadas por meio de uma escala de quatro pontos (1= nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito), além de duas questões que são medidas entre 1 (muito ruim) a 7 (Excelente).
Aproximadamente 3 anos
EORTC 13: Qualidade de vida específica do câncer de pulmão com base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Câncer de Pulmão (QLQ-LC13) v1.0.
Prazo: Aproximadamente 3 anos

O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de 13 itens composto por 1 escala de sintomas que avalia a dispneia e uma série de perguntas únicas que avaliam tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro, dor em outras partes e uso de analgésicos. Todos os itens são avaliados usando uma escala Likert de quatro pontos (1 = nada a 4 = muito).

A pontuação será feita de acordo com o EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001). Uma pontuação alta para uma escala de sintomas ou item único representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
Aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6132C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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