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Studio di AZD2811 + Durvalumab in ES-SCLC (TAZMAN)

10 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di AZD2811 e Durvalumab come terapia di mantenimento dopo l'induzione con chemioterapia a base di platino combinata con Durvalumab, per il trattamento di prima linea di pazienti con stadio esteso Cancro polmonare a piccole cellule

Uno studio di Fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di AZD2811 e Durvalumab come terapia di mantenimento dopo l'induzione con chemioterapia a base di platino in combinazione con Durvalumab, per il trattamento di prima linea di pazienti con stadio esteso Cancro polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di AZD2811 e durvalumab in pazienti che non sono progrediti dopo la terapia di induzione con chemioterapia a base di platino combinata con durvalumab.

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo. I pazienti saranno trattati in una fase di induzione con terapia di induzione a base di platino e durvalumab. Alla fine di questo periodo di induzione, i partecipanti saranno valutati per la progressione della malattia, secondo RECIST v1.1.

I partecipanti che non sono progrediti secondo RECIST v1.1 alla fine della fase di induzione passeranno alla fase di mantenimento dello studio, dove i pazienti inizieranno la combinazione di AZD2811 e durvalumab.

I partecipanti saranno trattati con AZD2811 e durvalumab come terapia di mantenimento fino a malattia progressiva confermata, inizio di terapia antitumorale definita non da protocollo, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Se l'intervento dello studio viene interrotto definitivamente, il partecipante rimarrà nello studio per essere valutato per la valutazione della sicurezza, nonché per la progressione confermata della malattia e per la sopravvivenza.

La popolazione target è costituita da pazienti adulti (età ≥18 anni) con malattia estesa documentata istologicamente o citologicamente (American Joint Committee on Cancer Stage (7th edition) IV SCLC [T any, N any,M1 a/b]), o T3-4 a causa a più noduli polmonari troppo estesi o con volume tumorale/nodale troppo grande per essere compreso in un piano di radiazioni tollerabile. I pazienti devono avere un performance status WHO/ECOG pari a 0 o 1.

Le valutazioni del tumore verranno eseguite allo screening come baseline con follow-up ogni 6 settimane ± 1 settimana per le prime 36 settimane e successivamente ogni 8 settimane ± 1 settimana fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove documentate di SCLC in stadio esteso (ES-SCLC)
  • I partecipanti devono essere considerati idonei a ricevere un regime chemioterapico di induzione a base di platino, combinato con durvalumab, come trattamento di prima linea per ES-SCLC
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane al giorno 1.
  • ECOG 0 o 1 all'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di radioterapia al torace prima della terapia sistemica o radioterapia toracica di consolidamento pianificata
  • Ha una sindrome paraneoplastica (PNS) di natura autoimmune, che richiede un trattamento sistemico (steroidi sistemici o agenti immunosoppressori) o ha una sintomatologia clinica che suggerisce un peggioramento della PNS
  • Infezione attiva tra cui tubercolosi, HIV, epatite B e C
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Malattia intercorrente incontrollata, inclusa ma non limitata alla malattia polmonare interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD2811 + Durvalumab

Induzione:

Durvalumab + chemioterapia al platino (carboplatino o cisplatino ed etoposide)

Manutenzione:

AZD2811 + Durvalumab
Droga: Durvalumab

Infusioni IV attraverso la fase di induzione.

Infusioni EV attraverso la fase di mantenimento fino a PD o altri criteri di interruzione.

Altri nomi:
  • Imfinzi
Droga: AZD2811
Infusioni EV attraverso la fase di mantenimento fino a PD o altri criteri di interruzione.
Droga: Carboplatino
Infusioni endovenose attraverso la fase di induzione se scelte dallo sperimentatore.
Droga: Cisplatino
Infusioni endovenose attraverso la fase di induzione se scelte dallo sperimentatore.
Droga: Etoposide
Infusioni IV attraverso la fase di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti di manutenzione in vita e progressione (APF12) per RECIST 1.1 [Efficacia]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
PFS di riferimento di 12 mesi, APF12, in cui la PFS è definita come il tempo dalla prima dose di intervento di studio nella fase di induzione fino alla progressione della malattia oggettiva (come valutato dal ricercatore per recist v1.1) o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti di manutenzione vivi a 12 mesi (OS12), 15 mesi (OS15) e 18 mesi (OS18)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
12, 15 e 18 mesi punti di riferimento per la sopravvivenza globale (OS) che è definito come il tempo dalla data della prima dose di intervento di studio nella fase di induzione fino alla morte a causa di qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia di studio o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale.
Fino a 18 mesi
Partecipanti di manutenzione in vita e progressione gratuite a 6 mesi (APF6) e 9 mesi (APF9) utilizzando le valutazioni degli investigatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
PFS di riferimento 6 e 9 mesi, APF6/APF9, in cui PFS è definito come il tempo dalla prima dose di intervento di studio nella fase di induzione fino alla progressione della malattia oggettiva (come valutato dall'investigatore per RECIST V1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la causa.
Fino a 9 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per tutti i partecipanti che utilizzano le valutazioni degli investigatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata (CR o PR) per RECIST 1.1. Una risposta confermata di CR/PR significa che una risposta di CR/PR viene registrata in una visita e confermata mediante imaging ripetuto non meno di 4 settimane dopo la visita quando la risposta è stata osservata per la prima volta senza prove di progressione tra la visita di conferma iniziale e CR/PR.
Fino a circa 10 mesi
Partecipanti di manutenzione Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando le valutazioni degli investigatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dalla prima dose di intervento di studio nella fase di induzione fino alla data della progressione o della morte oggettiva (per qualsiasi causa, in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dal trattamento o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
Fino a circa 10 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti alla manutenzione
Lasso di tempo: Fino a circa 13 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data della prima dose di intervento di studio nella fase di induzione fino alla morte a causa di qualsiasi causa indipendentemente dal fatto che il soggetto si ritiri dalla terapia dello studio o riceva un'altra terapia anti-cancro.
Fino a circa 13 mesi
AZD2811 PK: farmacocinetica di AZD2811 e i suoi metaboliti misurando la concentrazione di sangue intero
Lasso di tempo: Fino al ciclo 8 giorno 8 (circa 5 mesi)
Fino al ciclo 8 giorno 8 (circa 5 mesi)
EORTC 30: qualità della vita legata alla salute basata sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITÀ DELLA VITA - Problema per il cancro (QLQ -C30) v3.0.
Lasso di tempo: Fino al ciclo 10 giorni, circa 7 mesi

EORTC QLQ-C30 è costituito da 30 domande che possono essere combinate per fornire 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale), 3 scale sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito), 6 elementi individuali (dispnea, insonnia, perdita di appetite, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) e una misura globale dello stato di salute. I problemi di QoL vengono valutati usando una scala a 4 punti (1 = per niente, 2 = un po ', 3 = abbastanza un po', 4 = molto) tranne 2 domande che sono tra 1 (molto scarsa) e 7 (eccellente).

Una variabile di risultato costituita da un punteggio da 0 a 100 è derivata per ogni scala/articolo e stato di salute globale/QOL. La variabile viene derivata prendendo la media degli articoli che contribuiscono a una scala o il valore di un elemento e applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.

Punteggi più alti sullo stato di salute globale/QOL e le scale funzionanti indicano uno stato/funzione di salute migliore; I punteggi più alti su scale/oggetti dei sintomi rappresentano sintomi peggiori.
Fino al ciclo 10 giorni, circa 7 mesi
EORTC 13: qualità della vita specifica del carcinoma polmonare basato sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita - Cancro polmonare (QLQ -LC13) V1.0.
Lasso di tempo: Fino al ciclo 10 giorni, circa 7 mesi

L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario di 13 elementi composto da 1 scala dei sintomi che valuta la disponea e una serie di singole questioni che valutano la tosse, l'emoptysi, la bocca dolorante, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia, il dolore nel torace, il dolore in braccio o la spalla, il dolore in altre parti e l'uso del dolore.

Tutti gli articoli vengono valutati utilizzando una scala a quattro punti Likert (1 = non affatto a 4 = molto).

Una variabile di risultato costituita da un punteggio da 0 a 100 è derivata per la scala dei sintomi e gli elementi dei sintomi secondo le istruzioni EORTC QLQ-LC13 (Fayers et al., 2001). La variabile di risultato viene derivata prendendo la media degli elementi che contribuiscono a una scala o il valore di un singolo elemento e applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.

I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino al ciclo 10 giorni, circa 7 mesi
EORTC 13: qualità della vita specifica del carcinoma polmonare basato sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita - Cancro polmonare (QLQ -LC13) V1.0. Uso di antidolorifici (sì/no)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 10 giorni, circa 7 mesi
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario di 13 elementi composto da 1 scala dei sintomi che valuta la disponea e una serie di singole questioni che valutano la tosse, l'emoptysi, la bocca dolorante, i disfagisti, la neuropatia periferica, l'alopecia, il dolore nel torace, il dolore in braccio o la spalla, il dolore in altre parti e l'uso del dolore. L'uso di farmaci antidolorifici viene raccolto come risposta sì/no.
Fino al ciclo 10 giorni, circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (Identificatore di registro: EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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