Az AZD2811 + Durvalumab vizsgálata ES-SCLC-ben (TAZMAN)
Fázisú multicentrikus, nyílt, egykarú vizsgálat az AZD2811 és a Durvalumab kombináció fenntartó terápiaként való hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására platinaalapú kemoterápia és durvalumab kombináció után, kiterjedt S-betegek első vonalbeli kezelésére Kissejtes tüdőrák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD2811 és a durvalumab hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a durvalumabbal kombinált platinaalapú kemoterápia indukciós kezelését követően nem javult a progresszió.
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. A betegeket indukciós fázisban platina alapú indukciós terápiával és durvalumabbal kezelik. Az indukciós időszak végén a résztvevőket a RECIST v1.1 szerint értékelik a betegség progressziójára vonatkozóan.
Azok a résztvevők, akik az indukciós fázis végén nem haladtak előre a RECIST v1.1 szerint, átkerülnek a vizsgálat fenntartó szakaszába, ahol a betegek megkezdik az AZD2811 és a durvalumab kombinációját.
A résztvevőket fenntartó terápiaként AZD2811-gyel és durvalumabbal kezelik mindaddig, amíg a betegség megerősített progresszív állapotba kerül, a nem protokollban meghatározott rákellenes terápia megkezdődik, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beleegyezés visszavonása.
Ha a vizsgálati beavatkozást véglegesen leállítják, a résztvevő a vizsgálatban marad, hogy értékeljék a biztonsági értékelést, valamint a betegség igazolt progresszióját és a túlélést.
A célcsoport olyan felnőtt betegek (18 év felett), akik szövettani vagy citológiailag dokumentált kiterjedt betegségben szenvednek (Amerikai Vegyes Bizottság a rák stádiumában (7. kiadás) IV SCLC [T any, N any, M1 a/b]), vagy T3-4 miatt. több olyan tüdőcsomóhoz, amelyek túl kiterjedtek, vagy túl nagy a daganat/csomótérfogat ahhoz, hogy egy tolerálható sugárzási tervbe be lehessen vonni. A betegek WHO/ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 legyen.
Kiindulási alapként a Szűréskor daganatfelmérést végeznek, az első 36 hétben 6 hetente ± 1 hetente, majd 8 hetente ± 1 hetente, amíg a betegség objektív progresszióját meg nem állapítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Research Site
-
Jinju, Dél -Korea, 52727
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Research Site
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiterjedt stádiumú SCLC (ES-SCLC) dokumentált bizonyítéka
- A résztvevőket alkalmasnak kell tekinteni arra, hogy az ES-SCLC első vonalbeli kezeléseként durvalumabbal kombinált indukciós platina alapú kemoterápiás kezelésben részesüljenek.
- Nincs előzetes immunmediált terápia
- A várható élettartam ≥12 hét az 1. napon.
- ECOG 0 vagy 1 beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anamnézisében mellkasi sugárkezelés a szisztémás terápia vagy a tervezett konszolidációs mellkasi sugárterápia előtt
- Autoimmun természetű paraneoplasztikus szindrómában (PNS) szenved, amely szisztémás kezelést igényel (szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszív szerek), vagy klinikai tünetei a PNS rosszabbodására utalnak.
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a HIV-t, a hepatitis B-t és C-t
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az intersticiális tüdőbetegséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD2811 + Durvalumab
Indukció: Durvalumab + Platina kemoterápia (karboplatin vagy ciszplatin és etopozid) Karbantartás: AZD2811 + Durvalumab |
IV infúziók az indukciós fázison keresztül. IV infúziók a fenntartó fázison keresztül a PD-ig vagy más megszakítási kritériumokig.
Más nevek:
IV infúziók a fenntartó fázison keresztül a PD-ig vagy más megszakítási kritériumokig.
IV infúziók az indukciós fázison keresztül, ha a vizsgáló választja.
IV infúziók az indukciós fázison keresztül, ha a vizsgáló választja.
IV infúziók az indukciós fázison keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karbantartási résztvevők élnek és progressziómentesek (APF12) Per Recist 1.1 [Hatékonyság]
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A 12 hónapos mérföldkőnek számító PFS, APF12, ahol a PFS -t az indukciós fázisban a vizsgálati beavatkozás első adagjától kezdve az objektív betegség előrehaladásáig (a Vizsgáló V1.1 -enként vizsgálva) vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik az első.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karbantartási résztvevők 12 hónapon át (OS12), 15 hónap (OS15) és 18 hónap (OS18) élnek.
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
|
A 12., 15. és 18. hónapos mérföldkő a teljes túléléshez (OS), amelyet a vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az indukciós szakaszban a halálig, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonul -e a vizsgálati terápiából, vagy újabb rákellenes terápiát kapott -e.
|
Legfeljebb 18 hónap
|
|
A karbantartási résztvevők életben és progresszióval 6 hónapon belül (APF6) és 9 hónapon keresztül (APF9) a vizsgálati értékelések felhasználásával a Recist 1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap
|
A 6. és 9. hónapos mérföldkőnek számító PFS, APF6/APF9, ahol a PFS -t az indukciós fázisban a vizsgálati beavatkozás első adagjától kezdve az objektív betegség progressziójáig (a RECIST V1.1 -enként értékelve) vagy bármely okból származó halál, attól függően, hogy az első.
|
Legfeljebb 9 hónap
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR) az összes résztvevő számára a vizsgálati értékeléseket a Recist 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
|
Az objektív válaszadási arányt úgy definiálják, mint a RECIST -enként megerősített objektív válasz (CR vagy PR) százalékos arányát.
A CR/PR megerősített válasza azt jelenti, hogy a CR/PR válaszát egy látogatáskor rögzítik, és ismételt képalkotással megerősítik, legalább 4 héttel a látogatás után, amikor a választ először megfigyelték, a kezdeti és a CR/PR megerősítő látogatás közötti előrehaladás bizonyítéka nélkül.
|
Körülbelül 10 hónapig
|
|
Karbantartási résztvevők progresszió-mentes túlélése (PFS) vizsgálói értékelések felhasználásával a Recist 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
|
A progressziómentes túlélést az indukciós fázisban a vizsgálati beavatkozás első adagjától kezdve az objektív betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig határozzák meg (bármilyen okból, progresszió hiányában), függetlenül attól, hogy a résztvevő kivonul-e a kezelésből, vagy kapott-e újabb rákellenes terápiát a progresszió előtt.
|
Körülbelül 10 hónapig
|
|
Az általános túlélés (OS) a karbantartási résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 13 hónapig
|
Az általános túlélést úgy definiálják, hogy az indukciós fázisban a vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától számított idő a halálig, függetlenül attól, hogy az alany kilép-e a vizsgálati terápiából, vagy újabb rákellenes terápiát kap-e.
|
Körülbelül 13 hónapig
|
|
AZD2811 PK: Az AZD2811 és metabolitjainak farmakokinetikája a teljes vérkoncentráció mérésével
Időkeret: Legfeljebb 8. ciklus 8. nap (kb. 5 hónap)
|
Legfeljebb 8. ciklus 8. nap (kb. 5 hónap)
|
|
|
EORTC 30: Egészségügyi életminőség Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív - Cancer (QLQ -C30) v3.0 alapul.
Időkeret: 10. ciklusig 10. nap, körülbelül 7 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek kombinálhatók 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, társadalmi), 3 tüneti skálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás), 6 egyedi elem (dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székesülés, diagerhea, pénzügyi nehézségek) és globális mérőszáma. A QoL-problémákat 4-pontos skálán kell értékelni (1 = egyáltalán nem, 2 = egy kicsit, 3 = meglehetősen kicsit, 4 = nagyon), kivéve 2 olyan kérdést, amelyek 1 (nagyon szegény) és 7 (kiváló) között vannak. Az eredményváltozó, amely 0 és 100 közötti pontszámból áll, minden egyes skála/elem és globális egészségi állapot/QOL esetében származik. A változót úgy lehet származtatni, hogy az elemek átlaga átlaga, amely hozzájárul egy skálához vagy egy elem értékéhez, és egy lineáris transzformációt alkalmaz a pontszám szabványosítására, úgy, hogy a pontszám 0 és 100 között legyen. A globális egészségi állapot/QOL és a működő skálák magasabb pontszáma a jobb egészségi állapotot/funkciót jelzi; A tünetek/tételek magasabb pontszáma rosszabb tüneteket jelent. |
10. ciklusig 10. nap, körülbelül 7 hónap
|
|
EORTC 13: A tüdőrák -specifikus életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív - tüdőrák (QLQ -LC13) v1.0 alapján.
Időkeret: 10. ciklusig 10. nap, körülbelül 7 hónap
|
Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amely 1 tünet skálát tartalmaz, amely a dysponea-t értékeli, és egy sor kérdés, amely a köhögés, a vérzéses száj, a fájó száj, a dysphagia, a perifériás neuropathia, az alopecia, a mellkasi fájdalom, a kar vagy a váll fájdalomcsillapítói és a fájdalomcsillapítást használja. Az összes elemet Likert négypontos skála segítségével értékelik (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon). A tüneti skála és a tünetek tüneteihez az EORTC QLQ-LC13 utasítások szerint egy 0 és 100 közötti pontszámból álló eredményváltozó származik (Fayers et al., 2001). Az eredményváltozót úgy lehet származtatni, hogy a skálához vagy az egyes elemek értékéhez hozzájáruló tételek átlagát és egy lineáris transzformációt alkalmaznak a pontszám szabványosítására, így a pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát képviselik. |
10. ciklusig 10. nap, körülbelül 7 hónap
|
|
EORTC 13: A tüdőrák -specifikus életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív - tüdőrák (QLQ -LC13) v1.0 alapján. Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata (igen/nem)
Időkeret: 10. ciklusig 10. nap, körülbelül 7 hónap
|
Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amely 1 tünet skálát tartalmaz, amely a dysponea-t értékeli, és egy sor kérdés, amely a köhögés, a vérzéses száj, a fájó száj, a dysphagis, a perifériás neuropathia, az alopecia, a mellkas fájdalom, a kar vagy a váll fájdalomcsillapítói és a fájdalomcsillapító felhasználás értékét.
A fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát igen/nem válaszként gyűjtik.
|
10. ciklusig 10. nap, körülbelül 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Podofillotoxin
- Tetrahidronaftalének
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glükozidok
- Glikozidok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Platinavegyületek
- Etoposide
- Carboplatin
- Ciszplatin
- durvalumab
- AZD2811
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6132C00001
- 2024-511887-10-00 (Registry Identifier: EU (CTIS))
- 2020-004091-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .