Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AZD2811 + Durvalumab i ES-SCLC (TAZMAN)

10. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II multisenter, åpen etikett, enkeltarmsstudie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD2811 og Durvalumab-kombinasjon som vedlikeholdsterapi etter induksjon med platinabasert kjemoterapi kombinert med Durvalumab, for førstelinjebehandling av pasienter med omfattende stadier Småcellet lungekreft

En fase II multisenter, åpen etikett, enkeltarmsstudie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av AZD2811 og Durvalumab-kombinasjon som vedlikeholdsterapi etter induksjon med platinabasert kjemoterapi kombinert med Durvalumab, for førstelinjebehandling av pasienter med omfattende stadier Småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av AZD2811 og durvalumab hos pasienter som ikke har utviklet seg etter induksjonsterapi med platinabasert kjemoterapi kombinert med durvalumab.

Dette er en åpen enarmsstudie. Pasientene vil bli behandlet i en induksjonsfase med platinabasert induksjonsterapi og durvalumab. På slutten av denne induksjonsperioden vil deltakerne bli vurdert for sykdomsprogresjon, i henhold til RECIST v1.1.

Deltakere som ikke har kommet videre i henhold til RECIST v1.1 ved slutten av induksjonsfasen, vil rulle over til vedlikeholdsfasen av studien, hvor pasienter vil starte kombinasjonen AZD2811 og durvalumab.

Deltakerne vil bli behandlet med AZD2811 og durvalumab som vedlikeholdsterapi inntil bekreftet progressiv sykdom, start av ikke-protokolldefinert antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Hvis studieintervensjonen avbrytes permanent, vil deltakeren forbli i studien for å bli evaluert for sikkerhetsvurdering, samt for bekreftet sykdomsprogresjon og for overlevelse.

Målgruppen er voksne pasienter (i alderen ≥18 år) med histologisk eller cytologisk dokumentert omfattende sykdom (American Joint Committee on Cancer Stage (7. utgave) IV SCLC [T any, N any,M1 a/b]), eller T3-4 pga. til flere lungeknuter som er for omfattende eller har tumor/knutevolum som er for stort til å omfattes av en tolerabel stråleplan. Pasienter må ha WHO/ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.

Tumorvurderinger vil bli utført ved Screening som baseline med oppfølging hver 6. uke ± 1 uke de første 36 ukene, og deretter hver 8. uke ±1 uke inntil bekreftet objektiv sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
  • Spania
      • Seville, Spania, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Jinju, Sør -Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert bevis på omfattende stadium SCLC (ES-SCLC)
  • Deltakerne må anses som egnet til å motta et induksjonsplatinabasert kjemoterapiregime, kombinert med durvalumab, som førstelinjebehandling for ES-SCLC
  • Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi
  • Forventet levealder ≥12 uker på dag 1.
  • ECOG 0 eller 1 ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med strålebehandling til brystet før systemisk terapi eller planlagt konsolidering av bryststrålebehandling
  • Har et paraneoplastisk syndrom (PNS) av autoimmun natur, som krever systemisk behandling (systemiske steroider eller immunsuppressive midler) eller har en klinisk symptomatologi som tyder på forverring av PNS
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, HIV, hepatitt B og C
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til interstitiell lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD2811 + Durvalumab

Induksjon:

Durvalumab + Platinum kjemoterapi (karboplatin eller cisplatin og etoposid)

Vedlikehold:

AZD2811 + Durvalumab
Legemiddel: Durvalumab

IV-infusjoner gjennom induksjonsfasen.

IV infusjoner gjennom vedlikeholdsfasen frem til PD eller andre seponeringskriterier.

Andre navn:
  • Imfinzi
Legemiddel: AZD2811
IV infusjoner gjennom vedlikeholdsfasen frem til PD eller andre seponeringskriterier.
Legemiddel: Karboplatin
IV-infusjoner gjennom induksjonsfasen hvis valgt av etterforsker.
Legemiddel: Cisplatin
IV-infusjoner gjennom induksjonsfasen hvis valgt av etterforsker.
Legemiddel: Etoposid
IV-infusjoner gjennom induksjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdsdeltakere Alive and Progression Free (APF12) per RECIST 1.1 [Effektivitet]
Tidsramme: Opptil 12 måneder
12 måneders landemerke PFS, APF12, der PFS er definert som tiden fra den første dosen av studieintervensjon i induksjonsfasen inntil objektiv sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforskeren per cecist v1.1) eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdsdeltakere i live etter 12 måneder (OS12), 15 måneder (OS15) og 18 måneder (OS18)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
12, 15 og 18 måneders landemerker for total overlevelse (OS) som er definert som tiden fra datoen for første dose studieinngrep i induksjonsfasen til død på grunn av en hvilken som helst årsak, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra studieterapi eller fikk en annen kreftbehandling.
Opptil 18 måneder
Vedlikeholdsdeltakere i live og progresjon gratis etter 6 måneder (APF6) og 9 måneder (APF9) ved bruk av etterforskervurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 9 måneder
6 og 9 måneders landemerke PFS, APF6/APF9, der PFS er definert som tiden fra den første dosen av studieinngrep i induksjonsfasen inntil objektiv sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1) eller død fra noen årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 9 måneder
Objektiv svarprosent (ORR) for alle deltakere som bruker etterforskervurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 10 måneder
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet objektiv respons (CR eller PR) per RECIST 1,1. En bekreftet respons av CR/PR betyr at en respons fra CR/PR blir registrert ved ett besøk og bekreftet ved gjentatt avbildning ikke mindre enn 4 uker etter besøket da responsen først ble observert uten bevis for progresjon mellom det første og CR/PR -bekreftelsesbesøket.
Opptil omtrent 10 måneder
Vedlikeholdsdeltakere progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av etterforskervurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 10 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tidsintervall fra den første dosen av studieintervensjon i induksjonsfasen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (av en hvilken som helst årsak, i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trekker seg fra behandling eller mottatt en annen kreftbehandling før progresjon.
Opptil omtrent 10 måneder
Total Survival (OS) hos vedlikeholdsdeltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 13 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon i induksjonsfasen til død på grunn av en hvilken som helst årsak uavhengig av om motivet trekker seg fra studieterapi eller mottar en annen antikreftbehandling.
Opptil omtrent 13 måneder
AZD2811 PK: Farmakokinetikk av AZD2811 og dens metabolitter ved å måle fullblodkonsentrasjon
Tidsramme: Opp til syklus 8 dag 8 (ca. 5 måneder)
Opp til syklus 8 dag 8 (ca. 5 måneder)
EORTC 30: Helserelatert livskvalitet basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Cancer (QLQ -C30) v3.0.
Tidsramme: Opp til syklus 10 dag 1, omtrent 7 måneder

EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som kan kombineres for å gi 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerter, kvalme/oppkast), 6 individuelle elementer (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diraré, økonomiske vanskeligheter) og et globalt helsetiltak. QOL-problemer blir vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye) bortsett fra 2 spørsmål som er mellom 1 (veldig dårlig) og 7 (utmerket).

En utfallsvariabel bestående av en poengsum fra 0 til 100 er avledet for hver skala/element og global helsetilstand/QOL. Variabelen er avledet ved å ta gjennomsnittet av elementer som bidrar til en skala eller verdien av et element og bruker en lineær transformasjon for å standardisere poengsummen, slik at score varierer fra 0 til 100.

Høyere score på den globale helsetilstanden/QOL og fungerende skalaer indikerer bedre helsetilstand/funksjon; Høyere score på symptomskalaer/elementer representerer dårligere symptomer.
Opp til syklus 10 dag 1, omtrent 7 måneder
EORTC 13: Lungekreft Spesifikk livskvalitet basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer (QLQ -LC13) v1.0.
Tidsramme: Opp til syklus 10 dag 1, omtrent 7 måneder

EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema på 13 elementer som består av 1 symptomskala som vurderer dysponea, og en serie enkeltspørsmål som vurderer hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet i arm eller skulder, smerter i andre deler og bruk av bruk av smerter.

Alle elementene blir vurdert ved hjelp av en Likert fire-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).

En utfallsvariabel bestående av en poengsum fra 0 til 100 er avledet for symptomskalaen og symptomelementene i henhold til EORTC QLQ-LC13-instruksjonene (Fayers et al., 2001). Utfallsvariabelen er avledet ved å ta gjennomsnittet av elementer som bidrar til en skala eller verdien av et individuelt element og bruker en lineær transformasjon for å standardisere poengsummen, slik at score varierer fra 0 til 100.

Høyere score representerer større symptom alvorlighetsgrad.
Opp til syklus 10 dag 1, omtrent 7 måneder
EORTC 13: Lungekreft Spesifikk livskvalitet basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer (QLQ -LC13) v1.0. Bruk av smertestillende medisiner (ja/nei)
Tidsramme: Opp til syklus 10 dag 1, omtrent 7 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema på 13 elementer som består av 1 symptomskala som vurderer dysponea, og en serie enkeltspørsmål som vurderer hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagis, perifer nevropati, alopecia, smerter i brystet. Bruk av smertestillende medisiner blir samlet inn som et ja/nei -svar.
Opp til syklus 10 dag 1, omtrent 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (Registeridentifikator: EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere