Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AZD2811 + Durvalumab in ES-SCLC (TAZMAN)

2 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2811 en Durvalumab-combinatie als onderhoudstherapie na inductie met op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met Durvalumab te bepalen, voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een uitgebreid stadium Kleincellige longkanker

Een fase II multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2811 en Durvalumab-combinatie als onderhoudstherapie na inductie met op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met Durvalumab te bepalen, voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een uitgebreid stadium Kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van AZD2811 en durvalumab bij patiënten bij wie geen progressie is opgetreden na inductietherapie met op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met durvalumab.

Dit is een open-label studie met één arm. Patiënten zullen in een inductiefase worden behandeld met op platina gebaseerde inductietherapie en durvalumab. Aan het einde van deze inductieperiode worden deelnemers beoordeeld op ziekteprogressie, volgens RECIST v1.1.

Deelnemers die aan het einde van de inductiefase geen vooruitgang hebben geboekt volgens RECIST v1.1, gaan over naar de onderhoudsfase van de studie, waar patiënten beginnen met de combinatie van AZD2811 en durvalumab.

Deelnemers zullen worden behandeld met AZD2811 en durvalumab als onderhoudstherapie tot bevestigde progressieve ziekte, start van niet-protocol gedefinieerde antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.

Als de studie-interventie permanent wordt stopgezet, blijft de deelnemer in de studie om te worden geëvalueerd voor veiligheidsbeoordeling, evenals voor bevestigde ziekteprogressie en voor overleving.

Doelpopulatie zijn volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met histologisch of cytologisch gedocumenteerde uitgebreide ziekte (American Joint Committee on Cancer Stage (7e editie) IV SCLC [T any, N any, M1 a/b]), of T3-4 vanwege aan meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben dat te groot is om in een aanvaardbaar bestralingsplan te worden opgenomen. Patiënten moeten een WHO/ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.

Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij screening als baseline met follow-up elke 6 weken ± 1 week gedurende de eerste 36 weken, en vervolgens elke 8 weken ± 1 week tot bevestigde objectieve ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Research Site
      • Jinju, Zuid -Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 126 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd bewijs van SCLC in een uitgebreid stadium (ES-SCLC)
  • Deelnemers moeten geschikt worden geacht voor een inductiebehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie, gecombineerd met durvalumab, als eerstelijnsbehandeling voor ES-SCLC
  • Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie
  • Levensverwachting ≥12 weken op dag 1.
  • ECOG 0 of 1 bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van bestraling van de borstkas voorafgaand aan systemische therapie of geplande bestralingstherapie op de borstkas
  • Heeft een paraneoplastisch syndroom (PNS) van auto-immune aard, waarvoor systemische behandeling nodig is (systemische steroïden of immunosuppressiva) of heeft klinische symptomen die wijzen op verslechtering van PNS
  • Actieve infectie waaronder tuberculose, HIV, hepatitis B en C
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot interstitiële longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD2811 + Durvalumab

Inductie:

Durvalumab + platina-chemotherapie (carboplatine of cisplatine en etoposide)

Onderhoud:

AZD2811 + Durvalumab
Geneesmiddel: Durvalumab

IV-infusies via inductiefase.

IV-infusies gedurende de onderhoudsfase tot PD of andere stopzettingscriteria.

Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: AZD2811
IV-infusies gedurende de onderhoudsfase tot PD of andere stopzettingscriteria.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusies via de inductiefase indien gekozen door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV-infusies via de inductiefase indien gekozen door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Etoposide
IV-infusies via inductiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudsdeelnemers Alive and Progression Free (APF12) Per Recist 1.1 [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
12 maanden Handmark PFS, APF12, waarbij PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studie -interventie in de inductiefase tot objectieve ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST V1.1) of de dood van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudsdeelnemers levend na 12 maanden (OS12), 15 maanden (OS15) en 18 maanden (OS18)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
12, 15 en 18 maanden oriëntatiepunten voor de totale overleving (OS) die worden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie in de inductiefase tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit studietherapie of een andere antikankertherapie heeft ontvangen.
Tot 18 maanden
Onderhoudsdeelnemers levend en progressievrij na 6 maanden (APF6) en 9 maanden (APF9) met behulp van onderzoekersbeoordelingen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
6 en 9 maanden historische PFS, APF6/APF9, waarbij PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis onderzoeksinterventie in de inductiefase tot objectieve ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1) of de dood van welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt.
Tot 9 maanden
Objectief responspercentage (ORR) voor alle deelnemers die onderzoekersbeoordelingen gebruiken volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons (CR of PR) per RECIST 1.1. Een bevestigde reactie van CR/PR betekent dat een reactie van Cr/PR bij één bezoek wordt geregistreerd en wordt bevestigd door herhaalde beeldvorming niet minder dan 4 weken na het bezoek toen de respons voor het eerst werd waargenomen zonder bewijs van progressie tussen het aanvankelijke en CR/PR -bevestigingsbezoek.
Tot ongeveer 10 maanden
Onderhoudsdeelnemers Progression-Free Survival (PFS) met behulp van onderzoekersbeoordelingen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van de eerste dosis onderzoeksinterventie in de inductiefase tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van progressie) ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de behandeling of een andere anticancer-therapie heeft ontvangen voorafgaand aan progressie.
Tot ongeveer 10 maanden
Algemene overleving (OS) bij onderhoudsdeelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 13 maanden
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventie in de inductiefase tot de dood als gevolg van enige oorzaak, ongeacht of het onderwerp zich terugtrekt uit studietherapie of een andere anti-kankertherapie ontvangt.
Tot ongeveer 13 maanden
AZD2811 PK: Farmacokinetiek van AZD2811 en zijn metabolieten door het meten van volbloedconcentratie
Tijdsspanne: Tot cyclus 8 Dag 8 (ongeveer 5 maanden)
Tot cyclus 8 Dag 8 (ongeveer 5 maanden)
EORTC 30: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Cancer (QLQ -C30) v3.0.
Tijdsspanne: Tot cyclus 10 Dag 1, ongeveer 7 maanden

EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die kunnen worden gecombineerd om 5 functionele schalen te geven (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken), 6 individuele items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, diarhea, financiële moeilijkheden) en een wereldwijde maatregel van gezondheidsstatus. QOL-problemen worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = heel veel) behalve 2 vragen die tussen 1 zijn (zeer slecht) en 7 (uitstekend).

Een uitkomstvariabele bestaande uit een score van 0 tot 100 wordt afgeleid voor elke schaal/item en globale gezondheidstoestand/QOL. De variabele wordt afgeleid door het gemiddelde van items te nemen die bijdragen aan een schaal of de waarde van een item en een lineaire transformatie toe te passen om de score te standaardiseren, zodat scores variëren van 0 tot 100.

Hogere scores op de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL en functionerende schalen duiden op een betere gezondheidstoestand/functie; Hogere scores op symptoomschalen/items vertegenwoordigen slechtere symptomen.
Tot cyclus 10 Dag 1, ongeveer 7 maanden
EORTC 13: Longkankerspecifieke kwaliteit van leven op basis van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire - longkanker (QLQ -LC13) v1.0.
Tijdsspanne: Tot cyclus 10 Dag 1, ongeveer 7 maanden

De EORTC QLQ-LC13 is een vragenlijst met 13 items bestaande uit 1 symptoomschaal die dysponea beoordeelt, en een reeks afzonderlijke vragen ter beoordeling van hoest, hemoptysis, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn in borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen, en gebruik van pijnstillers.

Alle items worden beoordeeld met behulp van een Likert vierpuntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).

Een uitkomstvariabele bestaande uit een score van 0 tot 100 wordt afgeleid voor de symptoomschaal- en symptoomitems volgens de EORTC QLQ-LC13-instructies (Fayers et al., 2001). De uitkomstvariabele wordt afgeleid door het gemiddelde van items te nemen die bijdragen aan een schaal of de waarde van een individueel item en een lineaire transformatie toe te passen om de score te standaardiseren, zodat scores variëren van 0 tot 100.

Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptoom.
Tot cyclus 10 Dag 1, ongeveer 7 maanden
EORTC 13: Longkankerspecifieke kwaliteit van leven op basis van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire - longkanker (QLQ -LC13) v1.0. Gebruik van pijnmedicatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot cyclus 10 Dag 1, ongeveer 7 maanden
De EORTC QLQ-LC13 is een vragenlijst met 13 items bestaande uit 1 symptoomschaal die dysponea beoordeelt, en een reeks afzonderlijke vragen ter beoordeling van hoest, hemoptysis, pijnlijke mond, dysfagi's, perifere neuropathie, alopecia, pijn in borst, pijn in arm of schouder, pijn in andere delen, en gebruik van pijnstillers. Het gebruik van pijnmedicatie wordt verzameld als een ja/nee -reactie.
Tot cyclus 10 Dag 1, ongeveer 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (Register-ID: EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren