Etude AZD2811 + Durvalumab dans ES-SCLC (TAZMAN)
Une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association AZD2811 et Durvalumab comme traitement d'entretien après induction avec une chimiothérapie à base de platine associée à Durvalumab, pour le traitement de première ligne des patients au stade étendu Cancer du poumon à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AZD2811 et du durvalumab chez les patients qui n'ont pas progressé après un traitement d'induction par une chimiothérapie à base de platine associée au durvalumab.
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras. Les patients seront traités dans une phase d'induction avec un traitement d'induction à base de platine et du durvalumab. À la fin de cette période d'induction, les participants seront évalués pour la progression de la maladie, selon RECIST v1.1.
Les participants qui n'ont pas progressé selon RECIST v1.1 à la fin de la phase d'induction passeront à la phase de maintenance de l'essai, où les patients commenceront l'association AZD2811 et durvalumab.
Les participants seront traités avec AZD2811 et durvalumab comme traitement d'entretien jusqu'à ce que la maladie progresse confirmée, le début d'un traitement anticancéreux non défini par le protocole, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Si l'intervention de l'étude est définitivement interrompue, le participant restera dans l'étude pour être évalué pour l'évaluation de la sécurité, ainsi que pour la progression confirmée de la maladie et pour la survie.
La population cible est constituée de patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) atteints d'une maladie étendue documentée histologiquement ou cytologiquement (American Joint Committee on Cancer Stage (7e édition) IV SCLC [T tout, N tout, M1 a/b]), ou T3-4 due aux nodules pulmonaires multiples qui sont trop étendus ou dont le volume tumoral/ganglionnaire est trop important pour être englobé dans un plan de radiothérapie tolérable. Les patients doivent avoir un statut de performance OMS/ECOG de 0 ou 1.
Les évaluations tumorales seront effectuées au dépistage comme référence avec un suivi toutes les 6 semaines ± 1 semaine pendant les 36 premières semaines, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à confirmation de la progression objective de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Research Site
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Jinju, Corée du Sud, 52727
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Seville, Espagne, 41071
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46015
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-693
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Preuve documentée d'un stade SCLC extensif (ES-SCLC)
- Les participants doivent être considérés comme aptes à recevoir un régime de chimiothérapie d'induction à base de platine, associé au durvalumab, en tant que traitement de première ligne pour l'ES-SCLC
- Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire
- Espérance de vie ≥ 12 semaines au jour 1.
- ECOG 0 ou 1 à l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de radiothérapie thoracique avant un traitement systémique ou une radiothérapie thoracique de consolidation planifiée
- A un syndrome paranéoplasique (SNP) de nature auto-immune, nécessitant un traitement systémique (stéroïdes systémiques ou agents immunosuppresseurs) ou présente une symptomatologie clinique suggérant une aggravation du SNP
- Infection active, y compris tuberculose, VIH, hépatite B et C
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire interstitielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD2811 + Durvalumab
Induction: Durvalumab + Platine Chimiothérapie (Carboplatine ou cisplatine & Etoposide) Entretien: AZD2811 + Durvalumab |
Perfusions IV jusqu'à la phase d'induction. Perfusions IV jusqu'à la phase d'entretien jusqu'à la DP ou d'autres critères d'arrêt.
Autres noms:
Perfusions IV jusqu'à la phase d'entretien jusqu'à la DP ou d'autres critères d'arrêt.
Perfusions IV jusqu'à la phase d'induction si choisi par l'investigateur.
Perfusions IV jusqu'à la phase d'induction si choisi par l'investigateur.
Perfusions IV jusqu'à la phase d'induction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien des participants vivants et sans progression (APF12) par RECIST 1.1 [Efficacité]
Délai: Jusqu'à 12 mois
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PFS Landmark de 12 mois, APF12, où le PFS est défini comme le temps de la première dose d'intervention d'étude dans la phase d'induction jusqu'à la progression objective de la maladie (comme évalué par l'investigateur par RECIST v1.1) ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants à l'entretien vivant à 12 mois (OS12), 15 mois (OS15) et 18 mois (OS18)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les repères 12, 15 et 18 mois pour la survie globale (OS) qui sont définis comme l'heure à partir de la date de la première dose d'intervention d'étude dans la phase d'induction jusqu'au décès en raison de toute cause, que le participant se retire de la thérapie d'étude ou ait reçu une autre thérapie anticancéreuse.
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Jusqu'à 18 mois
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Entretien des participants vivants et sans progression à 6 mois (APF6) et 9 mois (APF9) en utilisant les évaluations des chercheurs selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 9 mois
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6 et 9 mois PFS Landmark, APF6 / APF9, où la PFS est définie comme le temps de la première dose d'intervention d'étude en phase d'induction jusqu'à la progression objective de la maladie (comme évalué par l'investigateur par RECIST v1.1) ou la mort de toute cause, selon la première fois.
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Jusqu'à 9 mois
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Taux de réponse objectif (ORR) pour tous les participants utilisant les évaluations des chercheurs selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
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Le taux de réponse objectif est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée (Cr ou PR) par RECIST 1.1.
Une réponse confirmée de Cr / Pr signifie qu'une réponse de CR / PR est enregistrée lors d'une visite et confirmée par imagerie répétée au moins 4 semaines après la visite lorsque la réponse a été observée sans aucune preuve de progression entre la visite de confirmation initiale et CR / PR.
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Jusqu'à environ 10 mois
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Entretien des participants à la survie sans progression (PFS) à l'aide des évaluations des chercheurs selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
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La survie sans progression est définie comme l'intervalle de temps à partir de la première dose d'intervention d'étude en phase d'induction jusqu'à la date de la progression objective de la maladie ou de la mort (par toute cause, en l'absence de progression), que le participant se retire du traitement ou subit une autre thérapie anticancéreuse avant la progression.
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Jusqu'à environ 10 mois
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Survie globale (OS) chez les participants à l'entretien
Délai: Jusqu'à environ 13 mois
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La survie globale est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose d'intervention d'étude dans la phase d'induction jusqu'au décès en raison de toute cause, que le sujet se retire du traitement à l'étude ou reçoive un autre traitement anti-cancéreux.
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Jusqu'à environ 13 mois
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AZD2811 PK: Pharmacocinétique d'AZD2811 et de ses métabolites en mesurant la concentration de sang total
Délai: Jusqu'au cycle 8 jour 8 (environ 5 mois)
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Jusqu'au cycle 8 jour 8 (environ 5 mois)
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EORTC 30: Qualité de vie liée à la santé basée sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Cancer (QLQ-C30) v3.0.
Délai: Jusqu'au cycle 10 jour 1, environ 7 mois
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EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions qui peuvent être combinées pour donner 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausée / vomissements), 6 éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, statut de santé. Les problèmes de qualité de qualité sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup) sauf 2 questions qui se trouvent entre 1 (très pauvre) et 7 (excellent). Une variable de résultat composée d'un score de 0 à 100 est dérivée pour chaque échelle / élément et l'état de santé global / la qualité de vie. La variable est dérivée en prenant la moyenne des éléments contribuant à une échelle ou à la valeur d'un élément et en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés sur l'état de santé / la qualité de vie mondial et les échelles de fonctionnement indiquent un meilleur état de santé / fonction; Des scores plus élevés sur les échelles / éléments des symptômes représentent des symptômes pires. |
Jusqu'au cycle 10 jour 1, environ 7 mois
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EORTC 13: Qualité de vie spécifique au cancer du poumon basé sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie - Cancer du poumon (QLQ-LC13) v1.0.
Délai: Jusqu'au cycle 10 jour 1, environ 7 mois
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L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments composé d'une échelle de symptômes évaluant la dysponée, et une série de questions uniques évaluant la toux, l'hémoptysie, la bouche endolori, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie, la douleur dans la poitrine, la douleur dans le bras ou la douleur, dans d'autres parties et l'utilisation de la douleur. Tous les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de quatre points de Likert (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Une variable de résultat composée d'un score de 0 à 100 est dérivée pour l'échelle des symptômes et les éléments des symptômes selon les instructions EORTC QLQ-LC13 (Fayers et al., 2001). La variable de résultat est dérivée en prenant la moyenne des éléments contribuant à une échelle ou à la valeur d'un élément individuel et en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes. |
Jusqu'au cycle 10 jour 1, environ 7 mois
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EORTC 13: Qualité de vie spécifique au cancer du poumon basé sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie - Cancer du poumon (QLQ-LC13) v1.0. Utilisation de médicaments contre la douleur (oui / non)
Délai: Jusqu'au cycle 10 jour 1, environ 7 mois
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L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments composé d'une échelle de symptômes évaluant la dysponée et une série de questions uniques évaluant la toux, l'hémoptysis, la bouche endolori, la dysphagis, la neuropathie périphérique, l'alopécie, la douleur dans la thristesse, la douleur dans le bras ou la douleur, dans d'autres parties et l'utilisation de la douleur.
L'utilisation de médicaments contre la douleur est collectée en tant que réponse oui / non.
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Jusqu'au cycle 10 jour 1, environ 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
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- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Composés en platine
- Étoposide
- Carboplatine
- Cisplatine
- durvalumab
- AZD2811
Autres numéros d'identification d'étude
- D6132C00001
- 2024-511887-10-00 (Identificateur de registre: EU (CTIS))
- 2020-004091-18 (Numéro EudraCT)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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