Tutkimus AZD2811 + Durvalumab ES-SCLC:ssä (TAZMAN)
Vaiheen II monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus AZD2811:n ja durvalumabiyhdistelmän tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ylläpitohoitona platinapohjaisen kemoterapian ja durvalumabin kanssa yhdistettynä induktion jälkeen, laajamittaisten S-potilaiden ensilinjan hoitoon Pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD2811:n ja durvalumabin tehokkuutta potilailla, jotka eivät ole edenneet platinapohjaisen kemoterapian ja durvalumabin yhdistelmän induktiohoidon jälkeen.
Tämä on avoin, yhden käden tutkimus. Potilaita hoidetaan induktiovaiheessa platinapohjaisella induktiohoidolla ja durvalumabilla. Tämän perehdytysjakson lopussa osallistujien taudin eteneminen arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti.
Osallistujat, jotka eivät ole edenneet RECIST v1.1:n mukaisesti induktiovaiheen lopussa, siirtyvät tutkimuksen ylläpitovaiheeseen, jossa potilaat aloittavat AZD2811:n ja durvalumabin yhdistelmän.
Osallistujia hoidetaan AZD2811:llä ja durvalumabilla ylläpitohoitona, kunnes sairaus varmistuu etenevästi, ei-protokollamääritellyn syöpähoidon aloittaminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen.
Jos tutkimusinterventio lopetetaan pysyvästi, osallistuja pysyy tutkimuksessa turvallisuuden arvioinnin, taudin vahvistuneen etenemisen ja eloonjäämisen arvioimiseksi.
Kohderyhmä ovat aikuispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu laaja sairaus (American Joint Committee on Cancer Stage (7. painos) IV SCLC [T any, N any, M1 a/b]) tai T3-4 johtuu useisiin keuhkokyhmyihin, jotka ovat liian laajoja tai joiden kasvain/solmuketilavuus on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan. Potilaiden WHO/ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
Tuumoriarvioinnit suoritetaan seulonnassa lähtötilanteena ja seuranta suoritetaan 6 viikon ± 1 viikon välein ensimmäisten 36 viikon ajan ja sitten 8 viikon ± 1 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41071
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Jinju, Etelä -Korea, 52727
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Research Site
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu todiste laajasta vaiheesta SCLC (ES-SCLC)
- Osallistujia on katsottava sopiviksi saamaan platinapohjaista induktiokemoterapiahoitoa yhdistettynä durvalumabiin ES-SCLC:n ensilinjan hoitona.
- Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle
- Elinajanodote ≥12 viikkoa päivänä 1.
- ECOG 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- rintakehän sädehoitoa ennen systeemistä hoitoa tai suunniteltua rintakehän konsolidoivaa sädehoitoa
- hänellä on paraneoplastinen oireyhtymä (PNS), joka on luonteeltaan autoimmuuninen ja vaatii systeemistä hoitoa (systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita) tai hänellä on kliiniset oireet, jotka viittaavat PNS:n pahenemiseen
- Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B ja C
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interstitiaalinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD2811 + Durvalumab
Induktio: Durvalumabi + platinakemoterapia (karboplatiini tai sisplatiini ja etoposidi) Huolto: AZD2811 + Durvalumab |
IV-infuusiot induktiovaiheen läpi. Suonensisäiset infuusiot ylläpitovaiheen läpi PD:hen tai muihin keskeyttämiskriteereihin asti.
Muut nimet:
Suonensisäiset infuusiot ylläpitovaiheen läpi PD:hen tai muihin keskeyttämiskriteereihin asti.
IV-infuusiot induktiovaiheen läpi, jos tutkija on valinnut.
IV-infuusiot induktiovaiheen läpi, jos tutkija on valinnut.
IV-infuusiot induktiovaiheen läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huolto -osallistujat elossa ja etenemisvapaa (APF12) RECIST 1.1: tä kohti [Tehokkuus]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
12 kuukauden maamerkki PFS, APF12, jolloin PFS on määritelty ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta induktiovaiheessa objektiivisen taudin etenemiseen (tutkijan arvioimana RECIST V1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpito -osallistujat elossa 12 kuukaudessa (OS12), 15 kuukautta (OS15) ja 18 kuukautta (OS18)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
12, 15 ja 18 kuukauden maamerkit yleisen eloonjäämisen (OS) maamerkit, jotka määritellään ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen päivämäärästä induktiovaiheessa kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, riippumatta siitä, onko osallistuja vetäytynyt tutkimushoidosta vai saivat toisen syöpälääkehoidon.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Ylläpito -osallistujat elossa ja etenemisvapaasti 6 kuukauden kuluttua (APF6) ja 9 kuukautta (APF9) tutkijan arviointia käyttämällä RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
6 ja 9 kuukauden maamerkki PFS, APF6/APF9, jolloin PFS on määritelty ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuksen interventioannoksesta induktiovaiheessa, kunnes objektiivisen taudin eteneminen (kuten tutkija arvioi RECIST V1.1: tä) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) kaikille osallistujille, jotka käyttävät tutkijan arviointeja RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) RECIST 1,1: tä kohden.
CR/PR: n vahvistettu vastaus tarkoittaa, että CR/PR: n vastaus kirjataan yhdellä vierailulla ja vahvistetaan toistuvalla kuvantamisella vähintään 4 viikkoa vierailun jälkeen, kun vastausta havaittiin ensin ilman todisteita etenemisestä alkuperäisen ja CR/PR -vahvistuskäynnin välillä.
|
Jopa noin 10 kuukautta
|
|
Ylläpito-osallistujat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijoiden arviointia käyttämällä RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikavälillä ensimmäisestä tutkimuksen interventio-annoksesta induktiovaiheessa objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako toinen syöpälääkehoito ennen etenemistä.
|
Jopa noin 10 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) huolto -osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 13 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen päivämäärästä induktiovaiheessa kuolemaan saakka, mikä johtuu mistä tahansa syystä riippumatta siitä, vetäytyykö aihe tutkimushoidosta vai saako toisen syöpähoidon vastaisen hoidon.
|
Jopa noin 13 kuukautta
|
|
AZD2811 PK: AZD2811: n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka mittaamalla kokoveren pitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 8 päivään 8 (noin 5 kuukautta)
|
Sykli 8 päivään 8 (noin 5 kuukautta)
|
|
|
EORTC 30: Terveyteen liittyvä elämänlaatu perustuu Euroopan syövän ja hoidon organisaation (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen - syöpä (QLQ -C30) v3.0.
Aikaikkuna: Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka voidaan yhdistää antamaan 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalua menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet) ja globaalin terveydentilan tilan. QOL-ongelmat arvioidaan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) paitsi 2 kysymystä, jotka ovat välillä 1 (erittäin huono) ja 7 (erinomainen). Tulosmuuttuja, joka koostuu pistemäärästä 0 - 100, on johdettu jokaiselle asteikolla/esineellä ja globaalilla terveydentilalla/QoL: lle. Muuttuja johdetaan ottamalla asteikkoon tai tuotteen arvoon osallistuvien kohteiden keskiarvo ja käyttämällä lineaarista muunnosta pistemäärän standardisoimiseksi, joten pisteet ovat välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet globaalissa terveydentilassa/QoL- ja toiminta -asteikissa osoittavat paremman terveydentilan/toiminnan; Oire -asteikkojen/esineiden korkeammat pisteet edustavat huonompia oireita. |
Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta
|
|
EORTC 13: Keuhkosyöpäspesifinen elämänlaatu, joka perustuu Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen - keuhkosyövän (QLQ -LC13) V1.0.
Aikaikkuna: Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta
|
EORTC QLQ-LC13 on 13-osainen kyselylomake, joka koostuu yhdestä oire-asteikosta, jossa arvioidaan dysponeaa, ja sarjasta yksittäisiä kysymyksiä, joissa arvioidaan yskää, hemopysyysiä, kipeä suu, dysfagia, ääreis neuropatian, hiustenhoito, kipu rinnassa, käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa ja kipulääkityksessä. Kaikki kohteet arvioidaan Likert-neljän pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Tulosmuuttuja, joka koostuu pistemäärästä 0-100, on johdettu oire-asteikolla ja oireikohteisiin EORTC QLQ-LC13 -ohjeiden mukaisesti (Fayers et al., 2001). Tulosmuuttuja johdetaan ottamalla asteikkoon tai yksittäisen esineen arvoon osallistuvien kohteiden keskiarvo ja käyttämällä lineaarista muunnosta pistemäärän standardisoimiseksi, joten pisteet ovat välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. |
Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta
|
|
EORTC 13: Keuhkosyöpäspesifinen elämänlaatu, joka perustuu Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen - keuhkosyövän (QLQ -LC13) V1.0. Kipulääkkeiden käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta
|
EORTC QLQ-LC13 on 13-osainen kyselylomake, joka koostuu yhdestä oire-asteikosta, jossa arvioidaan dysponeaa, ja sarjaa yksittäisiä kysymyksiä, joissa arvioidaan yskää, hemopysyysiä, kipeä suu, dysfagis, ääreis neuropatia, hiero, kipu rinnassa, käsivarren kipu tai olkapää, kipu muissa osissa ja kipulääkityksessä.
Kivunlääkkeiden käyttö kerätään kyllä/ei vasteena.
|
Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- durvalumabi
- AZD2811
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6132C00001
- 2024-511887-10-00 (Rekisterin tunniste: EU (CTIS))
- 2020-004091-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .