Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD2811 + Durvalumab ES-SCLC:ssä (TAZMAN)

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus AZD2811:n ja durvalumabiyhdistelmän tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ylläpitohoitona platinapohjaisen kemoterapian ja durvalumabin kanssa yhdistettynä induktion jälkeen, laajamittaisten S-potilaiden ensilinjan hoitoon Pienisoluinen keuhkosyöpä

Vaiheen II monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus AZD2811:n ja durvalumabiyhdistelmän tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ylläpitohoitona platinapohjaisen kemoterapian ja durvalumabin kanssa yhdistetyn induktion jälkeen, laajamittaisten S-potilaiden ensilinjan hoitoon Pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD2811:n ja durvalumabin tehokkuutta potilailla, jotka eivät ole edenneet platinapohjaisen kemoterapian ja durvalumabin yhdistelmän induktiohoidon jälkeen.

Tämä on avoin, yhden käden tutkimus. Potilaita hoidetaan induktiovaiheessa platinapohjaisella induktiohoidolla ja durvalumabilla. Tämän perehdytysjakson lopussa osallistujien taudin eteneminen arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti.

Osallistujat, jotka eivät ole edenneet RECIST v1.1:n mukaisesti induktiovaiheen lopussa, siirtyvät tutkimuksen ylläpitovaiheeseen, jossa potilaat aloittavat AZD2811:n ja durvalumabin yhdistelmän.

Osallistujia hoidetaan AZD2811:llä ja durvalumabilla ylläpitohoitona, kunnes sairaus varmistuu etenevästi, ei-protokollamääritellyn syöpähoidon aloittaminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen.

Jos tutkimusinterventio lopetetaan pysyvästi, osallistuja pysyy tutkimuksessa turvallisuuden arvioinnin, taudin vahvistuneen etenemisen ja eloonjäämisen arvioimiseksi.

Kohderyhmä ovat aikuispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu laaja sairaus (American Joint Committee on Cancer Stage (7. painos) IV SCLC [T any, N any, M1 a/b]) tai T3-4 johtuu useisiin keuhkokyhmyihin, jotka ovat liian laajoja tai joiden kasvain/solmuketilavuus on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan. Potilaiden WHO/ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.

Tuumoriarvioinnit suoritetaan seulonnassa lähtötilanteena ja seuranta suoritetaan 6 viikon ± 1 viikon välein ensimmäisten 36 viikon ajan ja sitten 8 viikon ± 1 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Research Site
      • Jinju-si, Korean tasavalta, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 128 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu todiste laajasta vaiheesta SCLC (ES-SCLC)
  • Osallistujia on katsottava sopiviksi saamaan platinapohjaista induktiokemoterapiahoitoa yhdistettynä durvalumabiin ES-SCLC:n ensilinjan hoitona.
  • Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa päivänä 1.
  • ECOG 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • rintakehän sädehoitoa ennen systeemistä hoitoa tai suunniteltua rintakehän konsolidoivaa sädehoitoa
  • hänellä on paraneoplastinen oireyhtymä (PNS), joka on luonteeltaan autoimmuuninen ja vaatii systeemistä hoitoa (systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita) tai hänellä on kliiniset oireet, jotka viittaavat PNS:n pahenemiseen
  • Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B ja C
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interstitiaalinen keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD2811 + Durvalumab

Induktio:

Durvalumabi + platinakemoterapia (karboplatiini tai sisplatiini ja etoposidi)

Huolto:

AZD2811 + Durvalumab
Lääke: Durvalumabi

IV-infuusiot induktiovaiheen läpi.

Suonensisäiset infuusiot ylläpitovaiheen läpi PD:hen tai muihin keskeyttämiskriteereihin asti.

Muut nimet:
  • Imfinzi
Lääke: AZD2811
Suonensisäiset infuusiot ylläpitovaiheen läpi PD:hen tai muihin keskeyttämiskriteereihin asti.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusiot induktiovaiheen läpi, jos tutkija on valinnut.
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusiot induktiovaiheen läpi, jos tutkija on valinnut.
Lääke: Etoposidi
IV-infuusiot induktiovaiheen läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huoltohenkilöt elossa ja taudin etenemisestä vapaa (APF12) RECIST 1.1:n mukaan [Tehokkuus]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huoltohenkilöt elossa 12 kuukauden (OS12), 15 kuukauden (OS15) ja 18 kuukauden (OS18) ikäisinä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Osallistujat elävinä ja etenemisvapaina 6 kuukauden (APF6) ja 9 kuukauden (APF9) iässä käyttämällä RECIST 1.1:n mukaisia ​​tutkijan arvioita
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) kaikille osallistujille, jotka käyttävät tutkijan arvioita RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Ylläpitoon osallistujat Progression-free survival (PFS) käyttämällä tutkijan arvioita RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Yleinen selviytyminen (OS) kunnossapitoon osallistuneilla
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Arvioi turvallisuus- ja siedettävyysprofiili turvallisuusarvioinneilla, haittatapahtumilla kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti haittatapahtumalle [CTCAE] v5.0 ja annosmuutoksilla
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna CTCAE 5.0:lla
Noin 3 vuotta
Durvalumabin Cmin
Aikaikkuna: Annosta edeltävä ylläpitopäivä 1 jaksoissa 5 ja 7 (jopa noin 3 vuotta)
Annosta edeltävä ylläpitopäivä 1 jaksoissa 5 ja 7 (jopa noin 3 vuotta)
Durvalumabin Cmax
Aikaikkuna: Annosta edeltävä ylläpitopäivä 1 jaksoissa 5 ja 7 (jopa noin 3 vuotta)
Annosta edeltävä ylläpitopäivä 1 jaksoissa 5 ja 7 (jopa noin 3 vuotta)
AZD2811 PK: AZD2811:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka mittaamalla kokoveren pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
EORTC 30: Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn - Syöpä (QLQ-C30) v3.0.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta

EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka voidaan yhdistää tuottamaan 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), 6 yksittäistä asiaa (hengityshäiriö). , unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja terveydentilan yleinen mitta. EORTC QLQ-C30 pisteytetään EORTC QLQ-C30 Scoring Manualin mukaan.

Elämänlaatukysymyksiä arvioidaan nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon), lukuun ottamatta kahta kysymystä, jotka mitataan välillä 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Noin 3 vuotta
EORTC 13: Keuhkosyöpäspesifinen elämänlaatu, joka perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn - Lung Cancer (QLQ-LC13) v1.0.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta

EORTC QLQ-LC13 on 13 kohdan kyselylomake, joka koostuu yhdestä oireasteikosta, joka arvioi dysponeaa, ja sarjasta yksittäisiä kysymyksiä, jotka arvioivat yskää, verenvuotoa, suun kipeää, dysfagia, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä, rintakipua, kipua käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa ja kipulääkkeiden käyttö. Kaikki asiat arvioidaan Likertin nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon).

Pisteytys tehdään EORTC QLQ-C30 Scoring Manualin (Fayers et al., 2001) mukaisesti. Oireasteikon tai yksittäisen kohdan korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6132C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa