Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD2811 + Durvalumab ES-SCLC:ssä (TAZMAN)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus AZD2811:n ja durvalumabiyhdistelmän tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ylläpitohoitona platinapohjaisen kemoterapian ja durvalumabin kanssa yhdistettynä induktion jälkeen, laajamittaisten S-potilaiden ensilinjan hoitoon Pienisoluinen keuhkosyöpä

Vaiheen II monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus AZD2811:n ja durvalumabiyhdistelmän tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ylläpitohoitona platinapohjaisen kemoterapian ja durvalumabin kanssa yhdistetyn induktion jälkeen, laajamittaisten S-potilaiden ensilinjan hoitoon Pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD2811:n ja durvalumabin tehokkuutta potilailla, jotka eivät ole edenneet platinapohjaisen kemoterapian ja durvalumabin yhdistelmän induktiohoidon jälkeen.

Tämä on avoin, yhden käden tutkimus. Potilaita hoidetaan induktiovaiheessa platinapohjaisella induktiohoidolla ja durvalumabilla. Tämän perehdytysjakson lopussa osallistujien taudin eteneminen arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti.

Osallistujat, jotka eivät ole edenneet RECIST v1.1:n mukaisesti induktiovaiheen lopussa, siirtyvät tutkimuksen ylläpitovaiheeseen, jossa potilaat aloittavat AZD2811:n ja durvalumabin yhdistelmän.

Osallistujia hoidetaan AZD2811:llä ja durvalumabilla ylläpitohoitona, kunnes sairaus varmistuu etenevästi, ei-protokollamääritellyn syöpähoidon aloittaminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen.

Jos tutkimusinterventio lopetetaan pysyvästi, osallistuja pysyy tutkimuksessa turvallisuuden arvioinnin, taudin vahvistuneen etenemisen ja eloonjäämisen arvioimiseksi.

Kohderyhmä ovat aikuispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu laaja sairaus (American Joint Committee on Cancer Stage (7. painos) IV SCLC [T any, N any, M1 a/b]) tai T3-4 johtuu useisiin keuhkokyhmyihin, jotka ovat liian laajoja tai joiden kasvain/solmuketilavuus on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan. Potilaiden WHO/ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.

Tuumoriarvioinnit suoritetaan seulonnassa lähtötilanteena ja seuranta suoritetaan 6 viikon ± 1 viikon välein ensimmäisten 36 viikon ajan ja sitten 8 viikon ± 1 viikon välein, kunnes varmistetaan objektiivinen taudin eteneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Research Site
      • Jinju, Etelä -Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu todiste laajasta vaiheesta SCLC (ES-SCLC)
  • Osallistujia on katsottava sopiviksi saamaan platinapohjaista induktiokemoterapiahoitoa yhdistettynä durvalumabiin ES-SCLC:n ensilinjan hoitona.
  • Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa päivänä 1.
  • ECOG 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • rintakehän sädehoitoa ennen systeemistä hoitoa tai suunniteltua rintakehän konsolidoivaa sädehoitoa
  • hänellä on paraneoplastinen oireyhtymä (PNS), joka on luonteeltaan autoimmuuninen ja vaatii systeemistä hoitoa (systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita) tai hänellä on kliiniset oireet, jotka viittaavat PNS:n pahenemiseen
  • Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B ja C
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interstitiaalinen keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD2811 + Durvalumab

Induktio:

Durvalumabi + platinakemoterapia (karboplatiini tai sisplatiini ja etoposidi)

Huolto:

AZD2811 + Durvalumab
Lääke: Durvalumabi

IV-infuusiot induktiovaiheen läpi.

Suonensisäiset infuusiot ylläpitovaiheen läpi PD:hen tai muihin keskeyttämiskriteereihin asti.

Muut nimet:
  • Imfinzi
Lääke: AZD2811
Suonensisäiset infuusiot ylläpitovaiheen läpi PD:hen tai muihin keskeyttämiskriteereihin asti.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusiot induktiovaiheen läpi, jos tutkija on valinnut.
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusiot induktiovaiheen läpi, jos tutkija on valinnut.
Lääke: Etoposidi
IV-infuusiot induktiovaiheen läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huolto -osallistujat elossa ja etenemisvapaa (APF12) RECIST 1.1: tä kohti [Tehokkuus]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
12 kuukauden maamerkki PFS, APF12, jolloin PFS on määritelty ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta induktiovaiheessa objektiivisen taudin etenemiseen (tutkijan arvioimana RECIST V1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylläpito -osallistujat elossa 12 kuukaudessa (OS12), 15 kuukautta (OS15) ja 18 kuukautta (OS18)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
12, 15 ja 18 kuukauden maamerkit yleisen eloonjäämisen (OS) maamerkit, jotka määritellään ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen päivämäärästä induktiovaiheessa kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, riippumatta siitä, onko osallistuja vetäytynyt tutkimushoidosta vai saivat toisen syöpälääkehoidon.
Jopa 18 kuukautta
Ylläpito -osallistujat elossa ja etenemisvapaasti 6 kuukauden kuluttua (APF6) ja 9 kuukautta (APF9) tutkijan arviointia käyttämällä RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
6 ja 9 kuukauden maamerkki PFS, APF6/APF9, jolloin PFS on määritelty ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuksen interventioannoksesta induktiovaiheessa, kunnes objektiivisen taudin eteneminen (kuten tutkija arvioi RECIST V1.1: tä) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 9 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) kaikille osallistujille, jotka käyttävät tutkijan arviointeja RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) RECIST 1,1: tä kohden. CR/PR: n vahvistettu vastaus tarkoittaa, että CR/PR: n vastaus kirjataan yhdellä vierailulla ja vahvistetaan toistuvalla kuvantamisella vähintään 4 viikkoa vierailun jälkeen, kun vastausta havaittiin ensin ilman todisteita etenemisestä alkuperäisen ja CR/PR -vahvistuskäynnin välillä.
Jopa noin 10 kuukautta
Ylläpito-osallistujat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijoiden arviointia käyttämällä RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikavälillä ensimmäisestä tutkimuksen interventio-annoksesta induktiovaiheessa objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako toinen syöpälääkehoito ennen etenemistä.
Jopa noin 10 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS) huolto -osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 13 kuukautta
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen päivämäärästä induktiovaiheessa kuolemaan saakka, mikä johtuu mistä tahansa syystä riippumatta siitä, vetäytyykö aihe tutkimushoidosta vai saako toisen syöpähoidon vastaisen hoidon.
Jopa noin 13 kuukautta
AZD2811 PK: AZD2811: n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka mittaamalla kokoveren pitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 8 päivään 8 (noin 5 kuukautta)
Sykli 8 päivään 8 (noin 5 kuukautta)
EORTC 30: Terveyteen liittyvä elämänlaatu perustuu Euroopan syövän ja hoidon organisaation (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen - syöpä (QLQ -C30) v3.0.
Aikaikkuna: Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta

EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka voidaan yhdistää antamaan 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalua menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet) ja globaalin terveydentilan tilan. QOL-ongelmat arvioidaan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) paitsi 2 kysymystä, jotka ovat välillä 1 (erittäin huono) ja 7 (erinomainen).

Tulosmuuttuja, joka koostuu pistemäärästä 0 - 100, on johdettu jokaiselle asteikolla/esineellä ja globaalilla terveydentilalla/QoL: lle. Muuttuja johdetaan ottamalla asteikkoon tai tuotteen arvoon osallistuvien kohteiden keskiarvo ja käyttämällä lineaarista muunnosta pistemäärän standardisoimiseksi, joten pisteet ovat välillä 0 - 100.

Korkeammat pisteet globaalissa terveydentilassa/QoL- ja toiminta -asteikissa osoittavat paremman terveydentilan/toiminnan; Oire -asteikkojen/esineiden korkeammat pisteet edustavat huonompia oireita.
Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta
EORTC 13: Keuhkosyöpäspesifinen elämänlaatu, joka perustuu Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen - keuhkosyövän (QLQ -LC13) V1.0.
Aikaikkuna: Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta

EORTC QLQ-LC13 on 13-osainen kyselylomake, joka koostuu yhdestä oire-asteikosta, jossa arvioidaan dysponeaa, ja sarjasta yksittäisiä kysymyksiä, joissa arvioidaan yskää, hemopysyysiä, kipeä suu, dysfagia, ääreis neuropatian, hiustenhoito, kipu rinnassa, käsivarressa tai olkapäässä, kipu muissa osissa ja kipulääkityksessä.

Kaikki kohteet arvioidaan Likert-neljän pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon).

Tulosmuuttuja, joka koostuu pistemäärästä 0-100, on johdettu oire-asteikolla ja oireikohteisiin EORTC QLQ-LC13 -ohjeiden mukaisesti (Fayers et al., 2001). Tulosmuuttuja johdetaan ottamalla asteikkoon tai yksittäisen esineen arvoon osallistuvien kohteiden keskiarvo ja käyttämällä lineaarista muunnosta pistemäärän standardisoimiseksi, joten pisteet ovat välillä 0 - 100.

Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta
EORTC 13: Keuhkosyöpäspesifinen elämänlaatu, joka perustuu Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen - keuhkosyövän (QLQ -LC13) V1.0. Kipulääkkeiden käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 on 13-osainen kyselylomake, joka koostuu yhdestä oire-asteikosta, jossa arvioidaan dysponeaa, ja sarjaa yksittäisiä kysymyksiä, joissa arvioidaan yskää, hemopysyysiä, kipeä suu, dysfagis, ääreis neuropatia, hiero, kipu rinnassa, käsivarren kipu tai olkapää, kipu muissa osissa ja kipulääkityksessä. Kivunlääkkeiden käyttö kerätään kyllä/ei vasteena.
Pykli 10 päivään 1, noin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (Rekisterin tunniste: EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa