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Studie von AZD2811 + Durvalumab bei ES-SCLC (TAZMAN)

10. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus AZD2811 und Durvalumab als Erhaltungstherapie nach Induktion mit platinbasierter Chemotherapie in Kombination mit Durvalumab für die Erstlinienbehandlung von Patienten im ausgedehnten Stadium Kleinzelliger Lungenkrebs

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus AZD2811 und Durvalumab als Erhaltungstherapie nach Induktion mit einer platinbasierten Chemotherapie in Kombination mit Durvalumab für die Erstlinienbehandlung von Patienten im ausgedehnten Stadium Kleinzelliger Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AZD2811 und Durvalumab bei Patienten, die nach einer Induktionstherapie mit platinbasierter Chemotherapie in Kombination mit Durvalumab keine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Dies ist eine offene, einarmige Studie. Die Patienten werden in einer Induktionsphase mit einer platinbasierten Induktionstherapie und Durvalumab behandelt. Am Ende dieser Induktionsphase werden die Teilnehmer gemäß RECIST v1.1 auf das Fortschreiten der Krankheit untersucht.

Teilnehmer, die am Ende der Induktionsphase keine Fortschritte gemäß RECIST v1.1 gemacht haben, werden in die Erhaltungsphase der Studie überführt, in der die Patienten mit der Kombination von AZD2811 und Durvalumab beginnen.

Die Teilnehmer werden mit AZD2811 und Durvalumab als Erhaltungstherapie behandelt, bis eine fortschreitende Erkrankung, der Beginn einer nicht protokolldefinierten Krebstherapie, eine inakzeptable Toxizität oder der Widerruf der Einwilligung bestätigt wird.

Wenn die Studienintervention dauerhaft abgebrochen wird, bleibt der Teilnehmer in der Studie, um die Sicherheitsbewertung sowie den bestätigten Krankheitsverlauf und das Überleben zu bewerten.

Zielpopulation sind erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit histologisch oder zytologisch dokumentierter ausgedehnter Erkrankung (American Joint Committee on Cancer Stage (7. Ausgabe) IV SCLC [T any, N any, M1 a/b]) oder T3-4 fällig zu mehreren Lungenknoten, die zu ausgedehnt sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen haben, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Bestrahlungsplan berücksichtigt zu werden. Die Patienten müssen einen WHO/ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.

Tumorbewertungen werden beim Screening als Baseline mit Follow-up alle 6 Wochen ± 1 Woche für die ersten 36 Wochen und dann alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis eines SCLC im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)
  • Die Teilnehmer müssen als geeignet erachtet werden, ein platinbasiertes Induktionschemotherapieschema in Kombination mit Durvalumab als Erstlinienbehandlung für ES-SCLC zu erhalten
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen am Tag 1.
  • ECOG 0 oder 1 bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Bestrahlung des Brustkorbs in der Anamnese vor einer systemischen Therapie oder einer geplanten Konsolidierungsbestrahlung des Brustkorbs
  • Hat ein paraneoplastisches Syndrom (PNS) autoimmuner Natur, das eine systemische Behandlung erfordert (systemische Steroide oder Immunsuppressiva) oder hat eine klinische Symptomatik, die auf eine Verschlechterung des PNS hindeutet
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B und C
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD2811 + Durvalumab

Induktion:

Durvalumab + Platin-Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin & Etoposid)

Wartung:

AZD2811 + Durvalumab
Arzneimittel: Durvalumab

IV-Infusionen bis zur Induktionsphase.

IV-Infusionen durch Erhaltungsphase bis PD oder andere Abbruchkriterien.

Andere Namen:
  • Imfinzi
Arzneimittel: AZD2811
IV-Infusionen durch Erhaltungsphase bis PD oder andere Abbruchkriterien.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusionen während der Induktionsphase, falls vom Prüfarzt gewählt.
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusionen während der Induktionsphase, falls vom Prüfarzt gewählt.
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusionen bis zur Induktionsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartungsteilnehmer lebendig und progressionsfrei (APF12) pro Recist 1.1 [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
12 Monate Landmark PFS, APF12, wobei PFS als die Zeit aus der ersten Dosis der Studienintervention in der Induktionsphase bis zum Fortschreiten der objektiven Erkrankung (wie vom Ermittler pro Recist v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache definiert wird, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartungsteilnehmer lebendig nach 12 Monaten (OS12), 15 Monaten (OS15) und 18 Monate (OS18)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
12, 15 und 18 Monate Sehenswürdigkeiten für das Gesamtüberleben (OS), das als Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention in der Induktionsphase bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert ist, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer aus der Studientherapie zurückzieht oder eine andere Antikrebstherapie erhielt.
Bis zu 18 Monate
Wartungsteilnehmer lebendig und progressionsfrei nach 6 Monaten (APF6) und 9 Monaten (APF9) unter Verwendung von Ermittlungsbewertungen nach Recist 1.1
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
6 und 9 Monate Landmark PFS, APF6/APF9, wobei PFS als die Zeit aus der ersten Dosis der Studienintervention in der Induktionsphase bis zur objektiven Erkrankung (wie vom Ermittler gemäß Rezist v1.1) oder zum Tod einer beliebigen Ursache definiert ist.
Bis zu 9 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) für alle Teilnehmer, die Forscherbewertungen gemäß Recist 1.1 verwenden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Monaten
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion (CR oder PR) pro Recist 1.1. Eine bestätigte Reaktion von CR/PR bedeutet, dass bei einem Besuch eine Reaktion von CR/PR aufgezeichnet und durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen nach dem Besuch bestätigt wird, wenn die Antwort erstmals beobachtet wurde, ohne dass ein Fortschreiten zwischen dem Anfangs- und CR/PR -Bestätigungsbesuch beobachtet wurde.
Bis zu ungefähr 10 Monaten
Wartungsteilnehmer progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung von Forschungsbewertungen nach Recist 1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall aus der ersten Dosis der Studienintervention in der Induktionsphase bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (aus irgendeinem Grund, ohne Progression), unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor der Progression aus der Behandlung zurückzieht oder eine andere Antikrebstherapie erhielt.
Bis zu ungefähr 10 Monaten
Gesamtüberleben (OS) bei Wartungsteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 13 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention in der Induktionsphase bis zum Tod aufgrund einer Ursache, unabhängig davon, ob sich das Subjekt aus der Studientherapie zurückzieht oder eine andere Krebstherapie erhält.
Bis zu ungefähr 13 Monaten
AZD2811 PK: Pharmakokinetik von AZD2811 und seiner Metaboliten durch Messung der Vollblutkonzentration
Zeitfenster: Bis zum Zyklus 8 Tag 8 (ca. 5 Monate)
Bis zum Zyklus 8 Tag 8 (ca. 5 Monate)
EORTC 30: Gesundheitsbezogene Lebensqualität basierend auf der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life -Fragebogen - Krebs (QLQ -C30) v3.0.
Zeitfenster: Bis zum Zyklus 10 Tag 1, ca. 7 Monate

EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die kombiniert werden können, um 5 funktionelle Skalen (physische, rolle, kognitive, emotionale, soziale, soziale), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen), 6 einzelne Elemente (Dyspnoe, Inshladien, Appetitverlust, Verfechter, Diarrha, finanzielle Schwierigkeiten) und ein globales Maß an Gesundheit zu geben. QOL-Probleme werden anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel) bewertet, außer 2 Fragen, die zwischen 1 (sehr schlecht) und 7 (ausgezeichnet) liegen.

Eine Ergebnisvariable, die aus einer Punktzahl von 0 bis 100 besteht, wird für jede Skala/Element und den globalen Gesundheitszustand/die QOL abgeleitet. Die Variable wird abgeleitet, indem der Durchschnitt der Elemente einnimmt, die zu einer Skala oder dem Wert eines Elements beitragen und eine lineare Transformation anwenden, um die Punktzahl zu standardisieren, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen.

Höhere Werte für den globalen Gesundheitszustand/den globalen Gesundheitszustand/die Skalen für den globalen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen zeigen einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion; Höhere Werte für Symptomskalen/Gegenstände stellen schlechtere Symptome dar.
Bis zum Zyklus 10 Tag 1, ca. 7 Monate
EORTC 13: Lungenkrebsspezifische Lebensqualität basierend auf der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life -Fragebogen - Lungenkrebs (QLQ -LC13) V1.0.
Zeitfenster: Bis zum Zyklus 10 Tag 1, ca. 7 Monate

Der EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der aus 1 Symptomskala besteht, die Dysponea beurteilen, und eine Reihe einzelner Fragen, die Husten, Hämoptyse, schmerzende Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerz, Schmerzen in anderen Teilen und Verwendung von Schmerzmedikamenten bewerten.

Alle Elemente werden mit einer Likert-Vier-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).

Eine Ergebnisvariable, die aus einem Score von 0 bis 100 besteht, wird für die Symptomskala und die Symptomelemente gemäß den Anweisungen EORTC QLQ-LC13 abgeleitet (Fayers et al., 2001). Die Ergebnisvariable wird abgeleitet, indem der Durchschnitt der Elemente einnimmt, die zu einer Skala oder dem Wert eines einzelnen Elements beitragen und eine lineare Transformation anwenden, um die Punktzahl zu standardisieren, sodass die Bewertungen zwischen 0 und 100 liegen.

Höhere Werte stellen eine größere Schwere der Symptome dar.
Bis zum Zyklus 10 Tag 1, ca. 7 Monate
EORTC 13: Lungenkrebsspezifische Lebensqualität basierend auf der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life -Fragebogen - Lungenkrebs (QLQ -LC13) V1.0. Verwendung von Schmerzmedikamenten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bis zum Zyklus 10 Tag 1, ca. 7 Monate
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der aus 1 Symptomskala besteht, die Dysponea beurteilen, und eine Reihe von einzelnen Fragen, die Husten, Hämoptyse, schmerzende Mund, Dysphagis, periphere Neuropathie, Alopezie, Brustschmerzen, Schmerzen in Arm oder Schulter, Schmerz, Schmerz in anderen Teilen und Verwendung von Schmerzmedikamenten bewerten. Die Verwendung von Schmerzmedikamenten wird als Ja/Nein -Reaktion gesammelt.
Bis zum Zyklus 10 Tag 1, ca. 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (Registrierungskennung: EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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