Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD2811 + Durvalumab v ES-SCLC (TAZMAN)

10. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace AZD2811 a durvalumabu jako udržovací terapie po indukci chemoterapií na bázi platiny v kombinaci s durvalumabem, pro léčbu první linie u pacientů s rozsáhlým stádiem Malobuněčný karcinom plic

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace AZD2811 a durvalumabu jako udržovací terapie po indukci chemoterapií na bázi platiny v kombinaci s durvalumabem, pro léčbu první linie u pacientů v rozsáhlém stádiu Malobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost AZD2811 a durvalumabu u pacientů, u kterých nedošlo k progresi po indukční léčbě chemoterapií na bázi platiny v kombinaci s durvalumabem.

Toto je otevřená studie s jedním ramenem. Pacienti budou léčeni v indukční fázi indukční terapií na bázi platiny a durvalumabem. Na konci tohoto indukčního období bude u účastníků hodnocena progrese onemocnění podle RECIST v1.1.

Účastníci, kteří nepokročili podle RECIST v1.1 na konci indukční fáze, přejdou do udržovací fáze studie, kde pacienti zahájí kombinaci AZD2811 a durvalumabu.

Účastníci budou léčeni AZD2811 a durvalumabem jako udržovací léčba, dokud nebude potvrzeno progresivní onemocnění, zahájení protinádorové léčby bez protokolů, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu.

Pokud je intervence studie trvale přerušena, účastník zůstane ve studii, kde bude hodnocena bezpečnost, stejně jako potvrzená progrese onemocnění a přežití.

Cílovou populací jsou dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným rozsáhlým onemocněním (American Joint Committee on Cancer Stage (7. vydání) IV SCLC [T any, N any, M1 a/b]) nebo T3-4 due na mnohočetné plicní uzliny, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají objem nádoru/uzlů příliš velký na to, aby byly zahrnuty do přijatelného radiačního plánu. Pacienti musí mít výkonnostní stav WHO/ECOG 0 nebo 1.

Hodnocení nádoru bude prováděno při screeningu jako výchozí s následným sledováním každých 6 týdnů ± 1 týden po dobu prvních 36 týdnů a poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do potvrzené objektivní progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný důkaz rozsáhlého stádia SCLC (ES-SCLC)
  • Účastníci musí být považováni za vhodné pro přijetí režimu indukční chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s durvalumabem jako léčba první linie ES-SCLC
  • Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů v den 1.
  • ECOG 0 nebo 1 při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza radioterapie hrudníku před systémovou terapií nebo plánovanou konsolidační radiační terapií hrudníku
  • Má paraneoplastický syndrom (PNS) autoimunitní povahy vyžadující systémovou léčbu (systémové steroidy nebo imunosupresiva) nebo má klinickou symptomatologii naznačující zhoršení PNS
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, HIV, hepatitidy B a C
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na intersticiální plicní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD2811 + Durvalumab

indukce:

Durvalumab + platinová chemoterapie (karboplatina nebo cisplatina a etoposid)

Údržba:

AZD2811 + Durvalumab
Lék: Durvalumab

IV infuze přes indukční fázi.

IV infuze přes udržovací fázi až do PD nebo jiných kritérií pro přerušení.

Ostatní jména:
  • Imfinzi
Lék: AZD2811
IV infuze přes udržovací fázi až do PD nebo jiných kritérií pro přerušení.
Lék: Karboplatina
IV infuze přes indukční fázi, pokud to zkoušející zvolí.
Lék: Cisplatina
IV infuze přes indukční fázi, pokud to zkoušející zvolí.
Lék: Etoposid
IV infuze přes indukční fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci údržby naživu a bezprostřední progresi (APF12) na RECIST 1.1 [účinnost]
Časové okno: Až 12 měsíců
12měsíční orientační bod PFS, APF12, kde je PFS definován jako doba z první dávky studijního zásahu v indukční fázi až do progrese objektivního onemocnění (jak je hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co je na prvním místě.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci údržby naživu po 12 měsících (OS12), 15 měsíců (OS15) a 18 měsíců (OS18)
Časové okno: Až 18 měsíců
12, 15 a 18 měsíců orientační body pro celkové přežití (OS), které je definováno jako čas od data první dávky studijní intervence v indukční fázi až do smrti kvůli jakékoli příčině, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí ze studijní terapie nebo obdržel jinou protirakovinovou terapii.
Až 18 měsíců
Účastníci údržby naživu a bezprostřední progresi po 6 měsících (APF6) a 9 měsíců (APF9) pomocí hodnocení vyšetřovatele podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 9 měsíců
6 a 9 měsíční orientační bod PFS, APF6/APF9, kde je PFS definován jako doba z první dávky studijní intervence v indukční fázi až do progrese objektivního onemocnění (podle posouzení vyšetřovatele na RECIST v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, ať už je nejprve.
Až 9 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) pro všechny účastníky používající hodnocení vyšetřovatelů podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 10 měsíců
Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní reakcí (CR nebo PR) na RECIST 1.1. Potvrzená odpověď CR/PR znamená, že reakce CR/PR je zaznamenána při jedné návštěvě a potvrzena opakovaným zobrazováním nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována bez důkazu o progresi mezi počáteční a PR potvrzovací návštěvou.
Až přibližně 10 měsíců
Účastníci údržby progrese bez přežití (PFS) pomocí hodnocení vyšetřovatelů podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 10 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako časový interval z první dávky studijní intervence v indukční fázi až do data progrese nebo smrti objektivního onemocnění (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník odstoupí z léčby nebo obdržel další protirakovinovou terapii před progresí.
Až přibližně 10 měsíců
Celkové přežití (OS) u účastníků údržby
Časové okno: Až přibližně 13 měsíců
Celkové přežití je definováno jako čas od data první dávky studijní intervence v indukční fázi až do smrti z důvodu jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda se subjekt odstoupí ze studijní terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii.
Až přibližně 13 měsíců
AZD2811 PK: Farmakokinetika AZD2811 a jeho metabolity měřením koncentrace plné krve
Časové okno: Až do cyklu 8. den 8 (přibližně 5 měsíců)
Až do cyklu 8. den 8 (přibližně 5 měsíců)
EORTC 30: Kvalita života související se zdravím založená na dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - rakovina (QLQ -C30) v3.0.
Časové okno: Až do cyklu 10 den 1, přibližně 7 měsíců

EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které lze kombinovat za účelem poskytnutí 5 funkčních stupnic (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení), 6 jednotlivých položek (dyspnea, ztráta chuti, ztráta chuti, ztráta chuti, ztráta chuti k jídlu. Problémy s QOL jsou hodnoceny pomocí 4-bodové stupnice (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = docela dost, 4 = velmi), s výjimkou 2 otázek, které jsou mezi 1 (velmi chudé) a 7 (vynikající).

Pro každou stupnici/položku a globálním zdravotním stavu/QoL je odvozena výsledná proměnná sestávající ze skóre od 0 do 100. Proměnná je odvozena převzetím průměru položek přispívajících do stupnice nebo hodnoty položky a použitím lineární transformace pro standardizaci skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.

Vyšší skóre na globálním zdravotním stavu/QOL a funkční stupnicích naznačují lepší zdravotní stav/funkci; Vyšší skóre na stupnicích/položkách symptomů představují horší příznaky.
Až do cyklu 10 den 1, přibližně 7 měsíců
EORTC 13: Kvalita života s rakovinou plic založená na dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - rakovina plic (QLQ -LC13) V1.0.
Časové okno: Až do cyklu 10 den 1, přibližně 7 měsíců

EORTC QLQ-LC13 je dotazník 13 položek složený z 1 měřítka symptomů hodnotící dysponea a řadu jednotlivých otázek, které hodnotí kašel, hemoptysis, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatie, alopecie, alopecie, bolesti v paži nebo rameni, bolesti v jiných částech a užívání bolesti bolesti.

Všechny položky jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové stupnice Likert (1 = vůbec ne až 4 = velmi).

Výsledná proměnná sestávající ze skóre od 0 do 100 je odvozena pro položky příznaků a příznaků podle pokynů EORTC QLQ-LC13 (Fayers et al., 2001). Výsledná proměnná je odvozena tím, že převzetí průměru položek přispívajících do stupnice nebo hodnoty jednotlivé položky a použitím lineární transformace pro standardizaci skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.

Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Až do cyklu 10 den 1, přibližně 7 měsíců
EORTC 13: Kvalita života s rakovinou plic založená na dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - rakovina plic (QLQ -LC13) V1.0. Použití léků proti bolesti (ano/ne)
Časové okno: Až do cyklu 10 den 1, přibližně 7 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je dotazník 13 položek složený z 1 škály symptomů hodnotící dysponea a řadu jednotlivých otázek, které hodnotí kašel, hemoptysis, bolestivá ústa, ústa, bolest v jiných částech a užívání bolesti. Použití léků proti bolesti se shromažďuje jako odpověď ano/ne.
Až do cyklu 10 den 1, přibližně 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (Identifikátor registru: EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit