ES-SCLC에서 AZD2811 + Durvalumab 연구 (TAZMAN)
광범위한 병기 환자의 1차 치료를 위해 Durvalumab과 백금 기반 화학 요법을 병용한 유도 후 유지 요법으로서 AZD2811 및 Durvalumab 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 2상 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구 소세포폐암
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 더발루맙과 백금 기반 화학요법을 병용한 유도 요법 후 진행되지 않은 환자에서 AZD2811과 더발루맙의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 공개 라벨 단일군 연구입니다. 환자는 백금 기반 유도 요법과 durvalumab으로 유도 단계에서 치료를 받게 됩니다. 이 유도 기간이 끝나면 참가자는 RECIST v1.1에 따라 질병 진행에 대해 평가됩니다.
유도 단계가 끝날 때 RECIST v1.1에 따라 진행되지 않은 참가자는 환자가 AZD2811 및 durvalumab 조합을 시작하는 시험의 유지 단계로 롤오버됩니다.
참가자는 진행성 질환이 확인되거나 비프로토콜로 정의된 항암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 유지 요법으로 AZD2811 및 durvalumab으로 치료를 받습니다.
연구 개입이 영구적으로 중단되는 경우 참가자는 안전성 평가, 확인된 질병 진행 및 생존에 대한 평가를 위해 연구에 남아 있게 됩니다.
표적 모집단은 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 광범위한 질환(American Joint Committee on Cancer Stage(7th edition) IV SCLC [T any, N any,M1 a/b]) 또는 T3-4 due 너무 광범위하거나 허용 가능한 방사선 계획에 포함되기에는 너무 큰 종양/결절 부피를 가진 여러 폐 결절에. 환자는 WHO/ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
종양 평가는 처음 36주 동안 6주 ± 1주마다, 그리고 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 8주 ± 1주마다 후속 조치와 함께 기준선으로 스크리닝에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Jinju, 대한민국, 52727
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Research Site
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Seville, 스페인, 41071
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 광범위한 단계 SCLC(ES-SCLC)의 문서화된 증거
- 참여자는 ES-SCLC의 1차 치료로 더발루맙과 병용한 유도 백금 기반 화학요법을 받기에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음
- 1일째 기대 수명 ≥12주.
- 등록 시 ECOG 0 또는 1.
제외 기준:
- 전신 요법 또는 계획된 통합 흉부 방사선 요법 이전에 흉부에 대한 방사선 요법의 모든 이력
- 전신 치료(전신성 스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 자가면역성 신생물부종양 증후군(PNS)이 있거나 PNS 악화를 암시하는 임상 증상이 있는 경우
- 결핵, HIV, B형 및 C형 간염을 포함한 활동성 감염
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 간질성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD2811 + 더발루맙
유도: Durvalumab + 백금 화학요법(Carboplatin 또는 cisplatin & Etoposide) 유지: AZD2811 + 더발루맙 |
유도 단계를 통한 IV 주입. PD 또는 기타 중단 기준까지 유지 단계를 통해 IV 주입.
다른 이름들:
PD 또는 기타 중단 기준까지 유지 단계를 통해 IV 주입.
조사자가 선택한 경우 유도 단계를 통한 IV 주입.
조사자가 선택한 경우 유도 단계를 통한 IV 주입.
유도 단계를 통한 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 보수 참가자 Alive and Progression Free (APF12) 당 RECIST 1.1 [효능]
기간: 최대 12 개월
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12 개월의 랜드 마크 PFS, APF12, 여기서 PFS는 객관적인 질병 진행 (Recist v1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이) 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 인해, 객관적인 질병 진행 (객관적인 질병 진행)까지 유도 단계의 첫 번째 용량으로부터의 시간으로 정의된다.
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최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 보수 참가자는 12 개월 (OS12), 15 개월 (OS15) 및 18 개월에 살아 있습니다 (OS18)
기간: 최대 18 개월
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전체 생존 (OS)에 대한 12, 15 및 18 개월의 랜드 마크는 참가자가 연구 요법에서 철수하는지 또는 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 임의의 원인으로 인해 사망까지의 유도 단계에서 첫 번째 연구 중재 날짜로부터 시간으로 정의됩니다.
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최대 18 개월
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유지 보수 참가자는 6 개월 (APF6) 및 9 개월 (APF9)에 살아 있고 진행 중이며 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가를 사용합니다.
기간: 최대 9 개월
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6 개월 및 9 개월의 랜드 마크 PFS, APF6/APF9, 여기서 PFS는 유도 단계에서 첫 번째 용량의 연구 중재로부터의 시간으로 정의된다.
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최대 9 개월
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Recist 1.1에 따라 조사자 평가를 사용하는 모든 참가자에 대한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 10 개월
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객관적인 응답 속도는 RECIST 1.1 당 확인 된 객관적인 응답 (CR 또는 PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR/PR의 확인 된 반응은 CR/PR의 반응이 한 번의 방문시 기록되고 초기 및 CR/PR 확인 방문 사이의 진행의 증거없이 반응이 처음 관찰 된 후 4 주 이상 반복 이미징에 의해 확인된다는 것을 의미합니다.
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최대 약 10 개월
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Recist 1.1에 따른 조사자 평가를 사용한 유지 보수 참가자 PFS (Progression-Free Survival)
기간: 최대 약 10 개월
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무 진행 생존은 참가자가 치료를 철회하는지 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜 (임의의 원인에 의해) (임의의 원인에 의해)까지 유도 단계에서 연구 중재의 첫 번째 용량으로부터의 시간 간격으로 정의된다.
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최대 약 10 개월
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유지 보수 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 약 13 개월까지
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전체 생존은 피험자가 연구 요법에서 철수하는지 또는 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 어떤 원인으로 인해 사망까지 유도 단계에서 첫 번째 연구 중재 날짜로부터의 시간으로 정의된다.
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약 13 개월까지
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AZD2811 PK : 전혈 농도를 측정하여 AZD2811의 약동학 및 대사 산물
기간: 8 일 8 일 사이클까지 (약 5 개월)
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8 일 8 일 사이클까지 (약 5 개월)
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EORTC 30 : 유럽 암 치료기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 - 암 (QLQ -C30) v3.0을 기반으로 한 건강 관련 삶의 질.
기간: 약 7 개월, 10 일 1 일까지
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EORTC QLQ-C30은 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할,인지, 정서적, 사회적), 3 개의 증상 척도 (피로, 통증, 메스꺼움/구토), 6 개의 개별 항목 (호흡 곤란, 불면방, 식욕 손실, 변비, 설사, 재무 적 적이성)을 제공하기 위해 결합 할 수있는 30 개의 질문으로 구성됩니다. QOL 문제는 1 (매우 가난한)과 7 (우수) 사이의 2 가지 질문을 제외하고 4 점 척도 (1 = 전혀, 2 = 약간, 3 = 꽤, 4 = 매우 많이)를 사용하여 평가됩니다. 0에서 100 사이의 점수로 구성된 결과 변수는 각 척도/항목 및 글로벌 건강 상태/QOL에 대해 도출됩니다. 변수는 스케일 또는 항목의 값에 기여하는 항목의 평균을 취하고 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 점수의 범위가 0에서 100까지 도출됩니다. 글로벌 건강 상태/Qol 및 기능 척도에서 점수가 높을수록 건강 상태/기능이 향상됩니다. 증상 척도/항목에 대한 점수가 높을수록 증상이 더 나빠집니다. |
약 7 개월, 10 일 1 일까지
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EORTC 13 : 폐암의 특유의 삶의 질 암 치료를위한 유럽기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 - 폐암 (QLQ -LC13) v1.0.
기간: 약 7 개월, 10 일 1 일까지
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EORTC QLQ-LC13은 dysponea를 평가하는 1 개의 증상 척도로 구성된 13 개 항목의 설문지와 기침, 혈장, 입이 아픈 입, 말초 신경 병증, 가슴의 통증, 팔 또는 어깨 통증, 다른 부분의 통증 및 통증 약물 사용을 평가하는 일련의 단일 질문입니다. 모든 항목은 리 커트 4 점 척도를 사용하여 평가됩니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). 0에서 100 사이의 점수로 구성된 결과 변수는 EORTC QLQ-LC13 지침에 따라 증상 척도 및 증상 항목에 대해 도출된다 (Fayers et al., 2001). 결과 변수는 스케일 또는 개별 항목의 값에 기여하는 항목의 평균을 가져 와서 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 점수가 0에서 100까지 범위를냅니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다. |
약 7 개월, 10 일 1 일까지
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EORTC 13 : 폐암의 특유의 삶의 질 암 치료를위한 유럽기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 - 폐암 (QLQ -LC13) v1.0. 진통제 사용 (예/아니오)
기간: 약 7 개월, 10 일 1 일까지
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EORTC QLQ-LC13은 dysponea를 평가하는 1 개의 증상 척도로 구성된 13 개 항목의 설문지와 기침, 혈장, 입이 아픈 입, 말초 신경 병증, 가슴의 통증, 팔 또는 어깨 통증, 다른 부분의 통증 및 통증의 사용을 평가하는 일련의 단일 질문입니다.
진통제 사용은 예/아니오 반응으로 수집됩니다.
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약 7 개월, 10 일 1 일까지
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- D6132C00001
- 2024-511887-10-00 (레지스트리 식별자: EU (CTIS))
- 2020-004091-18 (EudraCT 번호)
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소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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더발루맙에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암미국, 대한민국, 대만, 우크라이나
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca아직 모집하지 않음
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Amgen모병소세포 폐암미국, 터키 (Türkiye)
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Bristol-Myers SquibbBioNTech SE모병비소세포폐암(NSCLC)미국, 대만, 스위스, 일본, 영국, 호주, 중국, 대한민국, 독일, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 프랑스, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 싱가포르, 스페인, 스웨덴, 태국, 터키 (Türkiye)