健康成人中不同形式 TAK-994 的研究
一项 1 期、开放标签、随机、交叉研究，以评估不同 TAK-994 制剂的相对生物利用度以及食物对这些制剂在健康成人受试者中的影响
希望 TAK-994 最终能帮助患有嗜睡症的睡眠患者。 发作性睡病是一种导致白天极度嗜睡的疾病，包括突然入睡。 在此之前，发起人需要了解身体如何处理 TAK-994。
该研究的主要目的是了解与标准形式的 TAK-994 相比，身体如何处理 4 种不同的新形式 TAK-994（与食物一起服用和不与食物一起服用）。
在第一次访问时，研究医生将检查谁可以参加。 然后参与者将被随机选入 3 个组中的 1 个。 这些参与者组将采用不同的新形式的 TAK-994 和标准形式。 他们会在有食物和没有食物的情况下服用这些。 这将再次发生 3 或 4 次，但每次都会以不同的顺序服用 TAK-994。 每次使用 TAK-994 治疗后，研究医生将随时间检查参与者血液中的 TAK-994 量。 研究医生还将检查参与者是否有任何来自 TAK-994 的副作用。
参与者将在每次给药之间等待 5 天或更长时间，以便 TAK-994 有时间完全离开他们的身体。 参与者在接受 TAK-994 治疗期间将留在诊所。 他们将在诊所停留 15 天或更长时间。 使用 TAK-994 进行 4 次治疗的参与者将在诊所停留 20 天或更长时间。
然后，诊所将在参与者最后一次接受 TAK-994 治疗后 12 天给参与者打电话，检查他们是否有任何健康问题。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-994。 TAK-994 正在健康参与者身上进行测试。 本研究将研究不同 TAK-994 测试制剂相对于当前使用的制剂 (T1) 的相对 BA，以及食物对健康参与者测试制剂的影响。
该研究将招募大约 54 名参与者。 该研究由三个平行组（第 1 组、第 2 组和第 3 组）组成。 在每组中，一种测试 TAK-994 制剂（第 1 组中的 T2 制剂；第 2 组中的 T3 制剂；以及第 3 组中的 T4 和 T5 制剂）将在进食和禁食条件下与参考 T1 制剂在禁食条件下进行比较交叉设计。 参与者将被随机分配到每组的 6 个序列中。
这项多中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 57 天。 在最后一次研究药物给药后，将对参与者进行长达 14 天的随访以进行随访评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion Tempe, AZ site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion Lincoln, NE site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且小于或等于 (<=) 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
- 研究人员或指定人员认为身体健康，没有临床上重要的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图 (ECG)。
排除标准：
- 在筛选访问时或预期在研究进行期间精神或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
- 当前或既往有癫痫、抽搐或惊厥、震颤或相关症状的病史。
- 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
- 每天摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，定义为超过 4 份（1 份大约相当于 120 毫克咖啡因）。
- 根据研究者或指定人员的意见，在首次给药前 30 天内和整个研究期间一直采用与研究饮食不相容的饮食。
- 乳糖不耐症或不能/不愿意吃高脂肪/高热量的早餐。
- 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
- 首次给药前 7 天内捐献血浆。
- 在首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加另一项临床研究。 30 天窗口或 5 个半衰期将从上次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）到当前研究第 1 期的第 1 天得出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：A1(T1)、B(T2)、C(T2 Fed)
参与者将被随机分配到第 1 组的 6 个序列中。
第 1 组的所有参与者将在三个时期内的不同时间接受 TAK-994 作为禁食条件下的治疗 A1（T1 制剂）和治疗 B（T2 制剂）以及进食条件下的治疗 C（T2 制剂）。
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T2 配方。
T1 配方。
T3 配方。
T4 配方。
T5 配方。
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实验性的：第 2 组：A2(T1)、D(T3)、E(T3 Fed)
参与者将被随机分配到第 2 组的 6 个序列中。第 2 组的所有参与者将接受 TAK-994 作为禁食条件下的治疗 A2（T1 制剂）和治疗 D（T3 制剂）和进食条件下的治疗 E（T3 制剂）三个时期内的不同时间。
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T2 配方。
T1 配方。
T3 配方。
T4 配方。
T5 配方。
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实验性的：第 3 组：A3(T1)、F(T4)、G(T4 Fed)、H(T5)
参与者将被随机分配到第 3 组的 6 个序列中。第 3 组的参与者将在禁食条件下接受 TAK-994 作为治疗 A3（T1 制剂）、治疗 F（T4 制剂）和治疗 F（T5 制剂）和治疗 G（ T4 配方）在 4 个时期内不同时间的进食条件下。
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T2 配方。
T1 配方。
T3 配方。
T4 配方。
T5 配方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：TAK-994 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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AUClast：从时间 0 到 TAK-994 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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AUC∞：TAK-994 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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至少有一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后第 1 天至 14 天（至第 33 天）
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最后一次研究药物给药后第 1 天至 14 天（至第 33 天）
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-994-1006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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