Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých forem TAK-994 u zdravých dospělých

20. dubna 2021 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti různých přípravků TAK-994 a vlivu potravy na tyto přípravky u zdravých dospělých subjektů

Doufáme, že TAK-994 nakonec pomůže lidem se spánkovým stavem zvaným narkolepsie. Narkolepsie je stav, který způsobuje extrémní ospalost během dne, včetně náhlého usnutí. Do té doby musí sponzor pochopit, jak tělo zpracovává TAK-994.

Hlavním cílem studie je zjistit, jak tělo zpracovává 4 různé nové formy TAK-994, když jsou užívány s jídlem a bez jídla, ve srovnání se standardní formou TAK-994.

Při první návštěvě studijní lékař zkontroluje, kdo se může zúčastnit. Poté budou účastníci náhodně vybráni do 1 ze 3 skupin. Tyto skupiny účastníků budou mít různé nové formy TAK-994 a standardní formu. Budou je brát s jídlem i bez jídla. To se stane znovu 3 nebo 4krát, ale bude trvat TAK-994 pokaždé v jiném pořadí. Po každé léčbě TAK-994 budou lékaři studie v průběhu času kontrolovat množství TAK-994 v krvi účastníků. Lékaři studie také zkontrolují, zda účastníci nemají nějaké vedlejší účinky TAK-994.

Účastníci počkají 5 nebo více dní mezi každou dávkou, aby TAK-994 mohl zcela opustit jejich těla. Účastníci zůstanou během léčby TAK-994 na klinice. Na klinice zůstanou 15 dní nebo déle. Účastníci, kteří mají 4 ošetření TAK-994, zůstanou na klinice 20 dní nebo déle.

Poté klinika zavolá účastníkům 12 dní po jejich konečné léčbě TAK-994, aby zkontrolovala, zda nemají nějaké zdravotní problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-994. TAK-994 je testován na zdravých účastnících. Tato studie se zaměří na relativní BA různých testovacích formulací TAK-994 vzhledem k aktuálně používané formulaci (T1) a na účinek potravy na testované formulace u zdravých účastníků.

Studie se zúčastní přibližně 54 účastníků. Studie se skládá ze tří paralelních skupin (Skupina 1, Skupina 2 a Skupina 3). V každé skupině bude vyhodnocena jedna testovací formulace TAK-994 (formulace T2 ve skupině 1; formulace T3 ve skupině 2; a formulace T4 a T5 ve skupině 3) za podmínek nasycení a nalačno ve srovnání s referenční formulací T1 za podmínek nalačno cross-over design. Účastníci budou v každé skupině náhodně rozděleni do 6 sekvencí.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 57 dní. Účastníci budou sledováni po dobu až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion Tempe, AZ site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion Lincoln, NE site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (<=) 32,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  2. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychicky nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  2. Současná nebo minulá anamnéza epilepsie, záchvatu nebo křečí, třesu nebo souvisejících příznaků.
  3. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
  4. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  5. Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 4 porce (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu), kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  6. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby, během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  7. Nesnáší laktózu nebo není schopen/ochotný jíst snídani s vysokým obsahem tuku/vysoko kalorií.
  8. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  9. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  10. Účast na další klinické studii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou. 30denní okno nebo 5 poločasů bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do 1. dne období 1 současné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: A1(T1), B(T2), C(T2 Fed)
Účastníci budou náhodně rozděleni do 6 sekvencí ve skupině 1. Všichni účastníci ve skupině 1 dostanou TAK-994 jako léčbu AI (formulace T1) a léčbu B (formulace T2) za podmínek nalačno a léčbu C (formulace T2) za podmínek nasycení v různých časech během tří období.
Lék: TAK-994
T2 formulace.
Lék: TAK-994
Formulace T1.
Lék: TAK-994
T3 formulace.
Lék: TAK-994
T4 formulace.
Lék: TAK-994
Formulace T5.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: A2(T1), D(T3), E(T3 Fed)
Účastníci budou náhodně rozděleni do 6 sekvencí v rámci skupiny 2. Všichni účastníci ve skupině 2 dostanou TAK-994 jako léčbu A2 (formulace T1) a léčbu D (formulace T3) za podmínek nalačno a léčbu E (formulace T3) za podmínek nasycení při různé časy během tří období.
Lék: TAK-994
T2 formulace.
Lék: TAK-994
Formulace T1.
Lék: TAK-994
T3 formulace.
Lék: TAK-994
T4 formulace.
Lék: TAK-994
Formulace T5.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
Účastníci budou náhodně rozděleni do 6 sekvencí ve skupině 3. Účastníci ve skupině 3 obdrží TAK-994 jako léčbu A3 (formulace T1), léčbu F (formulaci T4) a léčbu F (formulaci T5) za podmínek nalačno a léčbu G ( T4 formulace) za podmínek sypání v různých časech během 4 období.
Lék: TAK-994
T2 formulace.
Lék: TAK-994
Formulace T1.
Lék: TAK-994
T3 formulace.
Lék: TAK-994
T4 formulace.
Lék: TAK-994
Formulace T5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-994
Časové okno: Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-994
Časové okno: Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-994
Časové okno: Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1: Před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: 1. den až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 33. den)
1. den až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 33. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-994-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TAK-994

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit