Исследование различных форм TAK-994 у здоровых взрослых
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности различных составов TAK-994 и влияния пищи на эти составы у здоровых взрослых субъектов.
Есть надежда, что TAK-994 в конечном итоге поможет людям с нарушением сна, называемым нарколепсией. Нарколепсия — это состояние, которое вызывает сильную сонливость в течение дня, включая внезапное засыпание. До этого спонсор должен понять, как организм перерабатывает TAK-994.
Основные цели исследования — изучить, как организм обрабатывает 4 различные новые формы ТАК-994 при приеме с пищей и без еды по сравнению со стандартной формой ТАК-994.
При первом посещении врач-исследователь проверит, кто может принять участие. Затем участники будут выбраны в 1 из 3 групп случайным образом. Эти группы участников будут принимать разные новые формы ТАК-994 и стандартную форму. Они будут принимать их с едой и без нее. Это повторится 3 или 4 раза, но каждый раз TAK-994 будет браться в другом порядке. После каждого лечения TAK-994 врачи-исследователи будут проверять количество TAK-994 в крови участников с течением времени. Врачи-исследователи также проверят, есть ли у участников какие-либо побочные эффекты от TAK-994.
Участники будут ждать 5 или более дней между каждой дозой, чтобы ТАК-994 полностью покинул их тела. Участники останутся в клинике во время лечения TAK-994. Они останутся в клинике на 15 дней или дольше. Участники, прошедшие 4 курса лечения TAK-994, останутся в клинике на 20 дней или дольше.
Затем клиника позвонит участникам через 12 дней после их последнего лечения TAK-994, чтобы проверить, есть ли у них какие-либо проблемы со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-994. TAK-994 тестируется на здоровых участниках. В этом исследовании будет рассмотрена относительная БА различных тестовых составов TAK-994 по сравнению с используемым в настоящее время составом (T1) и влияние пищи на тестовые составы у здоровых участников.
В исследовании примут участие около 54 человек. Исследование состоит из трех параллельных групп (группа 1, группа 2 и группа 3). В каждой группе один тестовый состав TAK-994 (составы T2 в группе 1, составы T3 в группе 2 и составы T4 и T5 в группе 3) будет оцениваться в условиях приема пищи и натощак по сравнению с эталонным составом T1 в условиях натощак в перекрестный дизайн. Участники будут случайным образом распределены по 6 последовательностям в каждой группе.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 57 дней. Участники будут находиться под наблюдением в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion Tempe, AZ site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion Lincoln, NE site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (<=) 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) на скрининге.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), по мнению исследователя или уполномоченного лица.
Критерий исключения:
- Психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидаемые во время проведения исследования.
- Текущая или прошлая история эпилепсии, судорог или судорог, тремора или связанных симптомов.
- Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
- Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 4 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина), кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
- Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
- Непереносимость лактозы или неспособность/нежелание есть жирный/калорийный завтрак.
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первого приема. 30-дневное окно или 5 периодов полувыведения будут получены от даты последнего забора крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до 1-го дня периода 1 текущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: A1(T1), B(T2), C(T2 Fed)
Участники будут случайным образом распределены по 6 последовательностям в группе 1.
Все участники в группе 1 будут получать TAK-994 в качестве лечения A1 (состав T1) и лечения B (состав T2) натощак и лечения C (состав T2) натощак в разное время в течение трех периодов.
|
Состав Т2.
Состав Т1.
Состав Т3.
Состав Т4.
Состав Т5.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: A2(T1), D(T3), E(T3 Fed)
Участники будут случайным образом распределены по 6 последовательностям в группе 2. Все участники группы 2 будут получать TAK-994 в качестве лечения A2 (состав T1) и лечения D (состав T3) натощак и лечения E (состав T3) натощак в условиях после еды. разное время в течение трех периодов.
|
Состав Т2.
Состав Т1.
Состав Т3.
Состав Т4.
Состав Т5.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
Участники будут случайным образом распределены по 6 последовательностям в группе 3. Участники группы 3 будут получать TAK-994 в качестве лечения A3 (состав T1), лечения F (состав T4) и лечения F (состав T5) натощак и лечения G ( T4) в условиях питания в разное время в течение 4 периодов.
|
Состав Т2.
Состав Т1.
Состав Т3.
Состав Т4.
Состав Т5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-994.
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы.
|
День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы.
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-994
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы.
|
День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы.
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-994
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы.
|
День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после последней дозы исследуемого препарата (до 33-го дня)
|
С 1-го по 14-й день после последней дозы исследуемого препарата (до 33-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-994-1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .