건강한 성인의 다양한 형태의 TAK-994 연구
다양한 TAK-994 제형의 상대적 생체이용률 및 건강한 성인 피험자에서 이러한 제형에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
TAK-994가 궁극적으로 기면증이라는 수면 상태를 가진 사람들을 도울 수 있기를 바랍니다. 기면증은 낮에 갑자기 잠이 드는 등 극심한 졸음을 유발하는 상태입니다. 그 전에 의뢰자는 신체가 TAK-994를 어떻게 처리하는지 이해해야 합니다.
이 연구의 주요 목표는 TAK-994의 표준 형태와 비교하여 음식과 함께 섭취했을 때와 음식 없이 섭취했을 때 신체가 4가지 새로운 형태의 TAK-994를 어떻게 처리하는지 알아보는 것입니다.
첫 번째 방문에서 연구 의사는 누가 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 그런 다음 참가자는 우연히 3개 그룹 중 1개 그룹으로 선택됩니다. 이 참가자 그룹은 TAK-994의 다른 새 형식과 표준 형식을 사용합니다. 그들은 음식의 유무에 관계없이 이것을 취할 것입니다. 이것은 3~4번 반복되지만 매번 다른 순서로 TAK-994를 복용하게 됩니다. TAK-994로 각 치료 후 연구 의사는 시간이 지남에 따라 참가자의 혈액에서 TAK-994의 양을 확인합니다. 연구 의사는 또한 참가자가 TAK-994의 부작용이 있는지 확인합니다.
참가자는 TAK-994가 몸을 완전히 떠나는 시간을 허용하기 위해 각 복용량 사이에 5일 이상을 기다립니다. 참가자는 TAK-994로 치료하는 동안 클리닉에 머물게 됩니다. 그들은 15일 이상 병원에 있을 것입니다. TAK-994로 4회 치료를 받은 참가자는 20일 이상 클리닉에 머물게 됩니다.
그런 다음 클리닉은 TAK-994의 최종 치료 후 12일 후에 참가자에게 전화를 걸어 건강 문제가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-994입니다. TAK-994는 건강한 참가자를 대상으로 테스트 중입니다. 이 연구는 현재 사용되는 제제(T1)에 대한 다양한 TAK-994 테스트 제제의 상대적인 BA 및 건강한 참가자의 테스트 제제에 대한 식품의 영향을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 54명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 세 개의 병렬 그룹(그룹 1, 그룹 2 및 그룹 3)으로 구성됩니다. 각 그룹에서, 하나의 시험 TAK-994 제제(그룹 1의 T2 제제; 그룹 2의 T3 제제; 및 그룹 3의 T4 및 T5 제제)는 식후 공복 상태 하에서 참조 T1 제제와 비교하여 섭식 및 절식 상태 하에서 평가될 것이다. 교차 디자인. 참가자는 각 그룹 내에서 6개의 순서로 무작위로 배정됩니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 57일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion Tempe, AZ site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion Lincoln, NE site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0 이상(>=) 32.0 kg/m^2 이하(<=)
- 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
- 간질, 발작 또는 경련, 떨림 또는 관련 증상의 현재 또는 과거 병력.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 4인분 이상(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 최초 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
- 유당 불내증이 있거나 고지방/고칼로리 아침 식사를 할 수 없거나 먹지 않으려 합니다.
- 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
- 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
- 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구에 참여. 30일 창 또는 5 반감기는 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투약 날짜로부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: A1(T1), B(T2), C(T2 Fed)
참가자는 그룹 1 내에서 6개의 시퀀스에 무작위로 배치됩니다.
그룹 1의 모든 참가자는 공복 상태에서 치료 A1(T1 제제) 및 치료 B(T2 제제)로 TAK-994를, 섭식 상태에서 치료 C(T2 제제)를 3개의 기간 내의 서로 다른 시간에 받게 됩니다.
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T2 제제.
T1 제제.
T3 제제.
T4 제제.
T5 제제.
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실험적: 그룹 2: A2(T1), D(T3), E(T3 Fed)
참가자는 그룹 2 내의 6개 시퀀스에 무작위로 배치됩니다. 그룹 2의 모든 참가자는 공복 상태에서 치료 A2(T1 제제) 및 치료 D(T3 제제)로 TAK-994를, 섭식 상태에서 치료 E(T3 제제)를 세 기간 내에서 다른 시간.
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T2 제제.
T1 제제.
T3 제제.
T4 제제.
T5 제제.
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실험적: 그룹 3: A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
참가자는 그룹 3 내의 6개 시퀀스에 무작위로 배치됩니다. 그룹 3의 참가자는 공복 상태에서 치료 A3(T1 제제), 치료 F(T4 제제) 및 치료 F(T5 제제)로 TAK-994를 받고 치료 G( T4 제제) 4 기간 내 서로 다른 시간에 공급 조건 하에서.
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T2 제제.
T1 제제.
T3 제제.
T4 제제.
T5 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax : TAK-994에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-994에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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AUC∞: TAK-994에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 14일까지(33일까지)
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 14일까지(33일까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-994-1006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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탁-994에 대한 임상 시험
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Takeda종료됨기면증 유형 1(NT1) | 기면증 유형 2(NT2)중국, 미국, 대한민국, 프랑스, 이탈리아, 핀란드, 스페인, 체코, 캐나다, 일본, 헝가리, 네덜란드
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Amgen완전한고급 고형 종양벨기에, 캐나다, 호주, 미국, 스페인, 폴란드, 프랑스, 독일, 일본, 영국
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