Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych form TAK-994 u zdrowych osób dorosłych

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie krzyżowe fazy 1. otwartej próby w celu oceny względnej biodostępności różnych preparatów TAK-994 oraz wpływu pokarmu na te preparaty u zdrowych osób dorosłych

Istnieje nadzieja, że ​​TAK-994 ostatecznie pomoże ludziom cierpiącym na zaburzenia snu zwane narkolepsją. Narkolepsja to stan, który powoduje skrajną senność w ciągu dnia, w tym nagłe zasypianie. Wcześniej sponsor musi zrozumieć, w jaki sposób organizm przetwarza TAK-994.

Głównym celem badania jest poznanie, w jaki sposób organizm przetwarza 4 różne nowe formy TAK-994, przyjmowane z jedzeniem i bez jedzenia, w porównaniu ze standardową formą TAK-994.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, kto może wziąć w nim udział. Następnie uczestnicy zostaną losowo wybrani do 1 z 3 grup. Te grupy uczestników przyjmą różne nowe formy TAK-994 i standardową. Wezmą je z jedzeniem i bez jedzenia. To powtórzy się 3 lub 4 razy, ale za każdym razem zajmie TAK-994 w innej kolejności. Po każdym leczeniu TAK-994 lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać ilość TAK-994 we krwi uczestników w czasie. Lekarze prowadzący badanie sprawdzą również, czy uczestnicy mają jakiekolwiek skutki uboczne TAK-994.

Uczestnicy będą czekać 5 lub więcej dni pomiędzy każdą dawką, aby dać TAK-994 czas na całkowite opuszczenie ich ciał. Podczas kuracji TAK-994 uczestnicy będą przebywać w klinice. Pozostaną w klinice przez 15 dni lub dłużej. Uczestnicy, którzy przejdą 4 zabiegi z TAK-994 pozostaną w klinice 20 dni lub dłużej.

Następnie klinika zadzwoni do uczestników 12 dni po ostatniej kuracji TAK-994, aby sprawdzić, czy mają jakieś problemy zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-994. TAK-994 jest testowany na zdrowych uczestnikach. W tym badaniu przyjrzymy się względnemu BA różnych preparatów testowych TAK-994 w stosunku do obecnie stosowanego preparatu (T1) oraz wpływowi żywności na preparaty testowe u zdrowych uczestników.

W badaniu weźmie udział około 54 uczestników. Badanie składa się z trzech równoległych grup (Grupa 1, Grupa 2 i Grupa 3). W każdej grupie jeden testowy preparat TAK-994 (preparaty T2 w grupie 1; preparaty T3 w grupie 2 oraz preparaty T4 i T5 w grupie 3) zostanie oceniony po posiłku i na czczo w porównaniu z preparatem referencyjnym T1 w warunkach na czczo w konstrukcja krzyżowa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6 sekwencji w ramach każdej grupy.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 57 dni. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion Tempe, AZ site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion Lincoln, NE site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy lub równy (<=) 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
  2. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), zgodnie z oceną Badacza lub wyznaczonej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  2. Obecna lub przebyta historia padaczki, drgawek lub konwulsji, drżenia lub podobnych objawów.
  3. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  4. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  5. Spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako większe niż 4 porcje (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny), kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
  6. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  7. Czy nie toleruje laktozy lub nie może/nie chce zjeść wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
  8. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  9. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dawkowaniem. Okno 30-dniowe lub 5 okresów półtrwania będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: A1(T1), B(T2), C(T2 po posiłku)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6 sekwencji w ramach Grupy 1. Wszyscy uczestnicy w Grupie 1 otrzymają TAK-994 jako Kurację A1 (Preparat T1) i Kurację B (Preparat T2) na czczo oraz Kurację C (Preparat T2) po posiłku w różnym czasie w ciągu trzech okresów.
Lek: TAK-994
Preparat T2.
Lek: TAK-994
Preparat T1.
Lek: TAK-994
Preparat T3.
Lek: TAK-994
Preparat T4.
Lek: TAK-994
Preparat T5.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: A2(T1), D(T3), E(T3 po posiłku)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6 sekwencji w ramach Grupy 2. Wszyscy uczestnicy w Grupie 2 otrzymają TAK-994 jako Kurację A2 (Preparat T1) i Kurację D (Preparat T3) na czczo i Kurację E (Preparat T3) po posiłku w różnych czasach w trzech okresach.
Lek: TAK-994
Preparat T2.
Lek: TAK-994
Preparat T1.
Lek: TAK-994
Preparat T3.
Lek: TAK-994
Preparat T4.
Lek: TAK-994
Preparat T5.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: A3(T1), F(T4), G(T4 po posiłku), H(T5)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6 sekwencji w ramach Grupy 3. Uczestnicy w Grupie 3 otrzymają TAK-994 jako Leczenie A3 (Preparat T1), Leczenie F (Preparat T4) i Leczenie F (Preparat T5) na czczo oraz Leczenie G ( Preparat T4) w warunkach karmienia w różnych momentach w ciągu 4 okresów.
Lek: TAK-994
Preparat T2.
Lek: TAK-994
Preparat T1.
Lek: TAK-994
Preparat T3.
Lek: TAK-994
Preparat T4.
Lek: TAK-994
Preparat T5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-994
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 33)
Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 33)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-994-1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-994

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj