Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-994:n eri muodoista terveillä aikuisilla

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus erilaisten TAK-994-formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruuan vaikutuksen näihin formulaatioihin terveillä aikuisilla henkilöillä

TAK-994:n toivotaan lopulta auttavan ihmisiä, joilla on unihäiriö nimeltä narkolepsia. Narkolepsia on sairaus, joka aiheuttaa äärimmäistä uneliaisuutta päivän aikana, mukaan lukien äkillinen nukahtaminen. Sitä ennen sponsorin on ymmärrettävä, kuinka keho käsittelee TAK-994:ää.

Tutkimuksen päätavoitteena on oppia kuinka elimistö prosessoi 4 erilaista uutta TAK-994:n muotoa ruoan kanssa ja ilman ruokaa verrattuna TAK-994:n standardimuotoon.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua. Sitten osallistujat valitaan sattumalta yhteen kolmesta ryhmästä. Nämä osallistujaryhmät ottavat erilaisia ​​uusia TAK-994-muotoja ja vakiolomakkeen. He ottavat nämä ruuan kanssa ja ilman. Tämä toistuu 3 tai 4 kertaa, mutta se ottaa TAK-994:n eri järjestyksessä joka kerta. Jokaisen TAK-994-hoidon jälkeen tutkimuslääkärit tarkistavat TAK-994:n määrän osallistujien veressä ajan myötä. Tutkimuslääkärit tarkistavat myös, onko osallistujilla TAK-994:n sivuvaikutuksia.

Osallistujat odottavat 5 päivää tai enemmän kunkin annoksen välillä, jotta TAK-994 ehtii poistua kokonaan kehostaan. Osallistujat pysyvät klinikalla TAK-994-hoidon aikana. He viipyvät klinikalla 15 päivää tai pidempään. Osallistujat, joilla on 4 TAK-994-hoitoa, jäävät klinikalle 20 päivää tai pidempään.

Sitten klinikka soittaa osallistujille 12 päivää viimeisen TAK-994-hoidon jälkeen tarkistaakseen, onko heillä terveysongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-994. TAK-994:ää testataan terveillä osallistujilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri TAK-994-testiformulaatioiden suhteellista BA-arvoa suhteessa tällä hetkellä käytettyyn formulaatioon (T1) ja ruoan vaikutusta testiformulaatioihin terveillä osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 54 osallistujaa. Tutkimus koostuu kolmesta rinnakkaisryhmästä (ryhmä 1, ryhmä 2 ja ryhmä 3). Kussakin ryhmässä yksi TAK-994-testiformulaatio (T2-formulaatiot ryhmässä 1; T3-formulaatiot ryhmässä 2; ja T4- ja T5-formulaatiot ryhmässä 3) arvioidaan syömis- ja paasto-olosuhteissa verrattuna referenssi-T1-formulaatioon paasto-olosuhteissa. cross-over suunnittelu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 6 jaksoon kussakin ryhmässä.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 57 päivää. Osallistujia seurataan enintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion Tempe, AZ site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion Lincoln, NE site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
  2. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG-kuvia (EKG), kuten tutkija tai nimetty henkilö arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana odotettavissa olevana.
  2. Nykyinen tai aikaisempi epilepsia, kohtaukset tai kouristukset, vapina tai vastaavat oireet.
  3. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  4. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  5. Kuluttaa yli 4 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  6. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  7. Onko laktoosi-intoleranssi tai ei pysty/halua syödä runsasrasvaista/kalorista aamiaista.
  8. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  9. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna tai 5 puoliintumisaikaa johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: A1(T1), B(T2), C(T2 Fed)
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti kuuteen jaksoon ryhmän 1 sisällä. Kaikki ryhmän 1 osallistujat saavat TAK-994:ää hoitona A1 (T1-formulaatio) ja hoitona B (T2-formulaatio) paasto-olosuhteissa ja hoitoa C (T2-formulaatio) ruokailuolosuhteissa eri aikoina kolmen jakson aikana.
Lääke: TAK-994
T2-formulaatio.
Lääke: TAK-994
T1-formulaatio.
Lääke: TAK-994
T3 formulaatio.
Lääke: TAK-994
T4 formulaatio.
Lääke: TAK-994
T5 formulaatio.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: A2(T1), D(T3), E(T3 Fed)
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti kuuteen sekvenssiin ryhmän 2 sisällä. Kaikki ryhmän 2 osallistujat saavat TAK-994:ää hoitona A2 (T1-formulaatio) ja hoitona D (T3-formulaatio) paasto-olosuhteissa ja hoitona E (T3-formulaatio) syömisolosuhteissa klo. eri aikoina kolmen jakson sisällä.
Lääke: TAK-994
T2-formulaatio.
Lääke: TAK-994
T1-formulaatio.
Lääke: TAK-994
T3 formulaatio.
Lääke: TAK-994
T4 formulaatio.
Lääke: TAK-994
T5 formulaatio.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti kuuteen sekvenssiin ryhmän 3 sisällä. Ryhmän 3 osallistujat saavat TAK-994:n hoitona A3 (T1-formulaatio), hoitona F (T4-formulaatio) ja hoitona F (T5-formulaatio) paasto-olosuhteissa ja hoidossa G ( T4 Formulaatio) ruokintaolosuhteissa eri aikoina 4 jakson sisällä.
Lääke: TAK-994
T2-formulaatio.
Lääke: TAK-994
T1-formulaatio.
Lääke: TAK-994
T3 formulaatio.
Lääke: TAK-994
T4 formulaatio.
Lääke: TAK-994
T5 formulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-994:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-994:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-994:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 33 asti)
Päivä 1 - 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivään 33 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-994-1006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset TAK-994

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa