Um estudo de diferentes formas de TAK-994 em adultos saudáveis
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa de diferentes formulações de TAK-994 e o efeito dos alimentos nessas formulações em indivíduos adultos saudáveis
Espera-se que o TAK-994 acabe ajudando pessoas com uma condição de sono chamada narcolepsia. A narcolepsia é uma condição que causa sonolência extrema durante o dia, incluindo o adormecimento repentino. Antes disso, o patrocinador precisa entender como o corpo processa o TAK-994.
Os principais objetivos do estudo são aprender como o corpo processa 4 novas formas diferentes de TAK-994, quando ingeridas com e sem alimentos, em comparação com uma forma padrão de TAK-994.
Na primeira visita, o médico do estudo verificará quem pode participar. Em seguida, os participantes serão escolhidos para 1 de 3 grupos por acaso. Esses grupos de participantes terão diferentes novas formas de TAK-994 e o formulário padrão. Eles vão tomá-los com e sem comida. Isso acontecerá novamente 3 ou 4 vezes, mas levará o TAK-994 em uma ordem diferente a cada vez. Após cada tratamento com TAK-994, os médicos do estudo verificarão a quantidade de TAK-994 no sangue dos participantes, ao longo do tempo. Os médicos do estudo também verificarão se os participantes apresentam algum efeito colateral do TAK-994.
Os participantes esperarão 5 ou mais dias entre cada dose para dar tempo para o TAK-994 deixar completamente seus corpos. Os participantes permanecerão na clínica durante o tratamento com TAK-994. Eles ficarão na clínica por 15 dias ou mais. Os participantes que fizerem 4 tratamentos com TAK-994 permanecerão na clínica por 20 dias ou mais.
Em seguida, a clínica telefonará para os participantes 12 dias após o tratamento final do TAK-994 para verificar se eles têm algum problema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-994. O TAK-994 está sendo testado em participantes saudáveis. Este estudo examinará a BA relativa de diferentes formulações de teste TAK-994 em relação à formulação atualmente usada (T1) e o efeito dos alimentos nas formulações de teste em participantes saudáveis.
O estudo envolverá aproximadamente 54 participantes. O estudo consiste em três grupos paralelos (Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3). Em cada grupo, uma formulação TAK-994 de teste (formulações T2 no Grupo 1; formulações T3 no Grupo 2; e formulações T4 e T5 no Grupo 3) será avaliada sob condição de alimentação e jejum em comparação com a formulação T1 de referência em condições de jejum em um projeto cruzado. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 6 sequências dentro de cada grupo.
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 57 dias. Os participantes serão acompanhados por até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Tempe, AZ site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion Lincoln, NE site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (<=) 32,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), conforme considerado pelo Investigador ou pessoa designada.
Critério de exclusão:
- Mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
- História atual ou passada de epilepsia, convulsão ou convulsão, tremor ou sintomas relacionados.
- Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
- Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 4 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína), de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
- Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e ao longo do estudo.
- É intolerante à lactose ou não consegue/não quer comer o café da manhã com alto teor de gordura/calorias.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dosagem. A janela de 30 dias ou 5 meias-vidas será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 do Período 1 do estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: A1(T1), B(T2), C(T2 Alimentado)
Os participantes serão colocados aleatoriamente em 6 sequências dentro do Grupo 1.
Todos os participantes do Grupo 1 receberão TAK-994 como Tratamento A1 (Formulação T1) e Tratamento B (Formulação T2) em condições de jejum e Tratamento C (Formulação T2) em condições de alimentação em momentos diferentes dentro de três períodos.
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Formulação T2.
Formulação T1.
Formulação T3.
Formulação T4.
Formulação T5.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: A2(T1), D(T3), E(T3 Alimentado)
Os participantes serão colocados aleatoriamente em 6 sequências dentro do Grupo 2. Todos os participantes do Grupo 2 receberão TAK-994 como Tratamento A2 (Formulação T1) e Tratamento D (Formulação T3) em condições de jejum e Tratamento E (Formulação T3) em condições de alimentação em tempos diferentes dentro de três períodos.
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Formulação T2.
Formulação T1.
Formulação T3.
Formulação T4.
Formulação T5.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: A3(T1), F(T4), G(T4 Alimentado), H(T5)
Os participantes serão colocados aleatoriamente em 6 sequências dentro do Grupo 3. Os participantes do Grupo 3 receberão TAK-994 como Tratamento A3 (Formulação T1), Tratamento F (Formulação T4) e Tratamento F (Formulação T5) em condições de jejum e Tratamento G ( Formulação T4) sob condições de alimentação em momentos diferentes dentro de 4 períodos.
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Formulação T2.
Formulação T1.
Formulação T3.
Formulação T4.
Formulação T5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-994
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 1: Pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-994
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 1: Pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-994
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 1: Pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 33)
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Dia 1 até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o dia 33)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-994-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em TAK-994
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