Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-994 különböző formáinak tanulmányozása egészséges felnőtteknél

2021. április 20. frissítette: Takeda

1. fázis, nyílt, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat a különböző TAK-994 készítmények relatív biológiai hozzáférhetőségének és az élelmiszerek hatásának ezekre a készítményekre való értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Remélhetőleg a TAK-994 végül segíteni fog a narkolepsziának nevezett alvászavarban szenvedőknek. A narkolepszia olyan állapot, amely rendkívüli álmosságot okoz napközben, beleértve a hirtelen elalvást. Ezt megelőzően a szponzornak meg kell értenie, hogyan dolgozza fel a szervezet a TAK-994-et.

A tanulmány fő célja annak megismerése, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a TAK-994 4 különböző új formáját étkezés közben és étkezés nélkül is, összehasonlítva a TAK-994 standard formájával.

Az első látogatáskor a vizsgálati orvos ellenőrzi, hogy ki vehet részt. Ezután a résztvevőket véletlenül 3 csoportból választják ki. Ezek a résztvevői csoportok a TAK-994 különböző új formáit és a szabványos űrlapot veszik fel. Ezeket étellel és anélkül is beveszik. Ez megismétlődik 3 vagy 4 alkalommal, de minden alkalommal más sorrendben veszi a TAK-994-et. A vizsgálatot végző orvosok minden egyes TAK-994-kezelés után ellenőrizni fogják a TAK-994 mennyiségét a résztvevők vérében, idővel. A vizsgálatot végző orvosok azt is ellenőrizni fogják, hogy a résztvevőknek van-e bármilyen mellékhatása a TAK-994-től.

A résztvevőknek 5 vagy több napot kell várniuk az egyes adagok között, hogy időt hagyjanak a TAK-994-nek teljesen elhagyni a testüket. A résztvevők a klinikán maradnak a TAK-994 kezelés alatt. 15 napig vagy tovább maradnak a klinikán. Azok a résztvevők, akik 4 TAK-994 kezelést kaptak, 20 napig vagy tovább maradnak a klinikán.

Ezután a klinika felhívja a résztvevőket a TAK-994 utolsó kezelését követő 12 napon belül, hogy ellenőrizze, van-e egészségügyi problémájuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-994. A TAK-994-et egészséges résztvevőkön tesztelik. Ez a tanulmány megvizsgálja a különböző TAK-994 tesztkészítmények relatív BA-értékét a jelenleg használt készítményhez viszonyítva (T1), valamint az élelmiszerek hatását a tesztkészítményekre egészséges résztvevőknél.

A tanulmányban körülbelül 54 résztvevő vesz részt. A tanulmány három párhuzamos csoportból áll (1. csoport, 2. csoport és 3. csoport). Minden csoportban egy teszt TAK-994 készítményt (T2 készítmények az 1. csoportban, T3 készítmények a 2. csoportban; és T4 és T5 készítmények a 3. csoportban) értékelünk evés és éhezés mellett a referencia T1 készítményhez éhgyomorra. cross-over kialakítás. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be 6 sorozatba minden csoporton belül.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 57 nap. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 14 napig követik nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Celerion Tempe, AZ site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Celerion Lincoln, NE site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,0 és kisebb vagy egyenlő (<=) 32,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) a szűréskor.
  2. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profil, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) nélkül, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Szellemi vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrővizsgálat időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
  2. Jelenlegi vagy korábbi epilepszia, görcsroham vagy görcsroham, remegés vagy kapcsolódó tünetek.
  3. Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűrés vagy a bejelentkezés során.
  4. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
  5. Napi 4 adagnál nagyobb mennyiségben (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt.
  6. Az első adagolást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
  7. Laktóz intoleráns, vagy nem tudja/akarja megenni a magas zsírtartalmú/kalóriadús reggelit.
  8. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
  9. Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adagolást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A 30 napos ablakot vagy 5 felezési időt az utolsó vérvétel vagy adagolás dátumától számítják, amelyik későbbi, az előző vizsgálatban a jelenlegi vizsgálat 1. periódusának 1. napjáig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: A1(T1), B(T2), C(T2 Fed)
A résztvevők véletlenszerűen 6 sorozatba kerülnek az 1. csoporton belül. Az 1. csoport minden résztvevője TAK-994-et kap A1 kezelésként (T1 készítmény) és B kezelésként (T2 készítmény) éhgyomorra, valamint C kezelést (T2 készítmény) étkezés közben, három időszakon belül különböző időpontokban.
Drog: TAK-994
T2 készítmény.
Drog: TAK-994
T1 készítmény.
Drog: TAK-994
T3 készítmény.
Drog: TAK-994
T4 készítmény.
Drog: TAK-994
T5 készítmény.
KÍSÉRLETI: 2. csoport: A2(T1), D(T3), E(T3 Fed)
A résztvevőket véletlenszerűen 6 szekvenciába sorolják a 2. csoporton belül. A 2. csoport minden résztvevője TAK-994-et kap A2 kezelésként (T1 készítmény) és D kezelésként (T3 készítmény) éhgyomorra és E kezelésre (T3 készítmény) étkezés közben három perióduson belül különböző időpontokban.
Drog: TAK-994
T2 készítmény.
Drog: TAK-994
T1 készítmény.
Drog: TAK-994
T3 készítmény.
Drog: TAK-994
T4 készítmény.
Drog: TAK-994
T5 készítmény.
KÍSÉRLETI: 3. csoport: A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
A résztvevők véletlenszerűen 6 szekvenciába kerülnek a 3. csoporton belül. A 3. csoport résztvevői TAK-994-et kapnak A3 kezelésként (T1 készítmény), F kezelésként (T4 készítmény) és F kezelésként (T5 készítmény) éhgyomorra és G kezelésre ( T4 készítmény) étkezési körülmények között, 4 perióduson belül különböző időpontokban.
Drog: TAK-994
T2 készítmény.
Drog: TAK-994
T1 készítmény.
Drog: TAK-994
T3 készítmény.
Drog: TAK-994
T4 készítmény.
Drog: TAK-994
T5 készítmény.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-994-hez
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-994 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUC∞: A TAK-994 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. nap: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14 napig (33. napig)
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 14 napig (33. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-994-1006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel