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Uno studio su diverse forme di TAK-994 in adulti sani

20 aprile 2021 aggiornato da: Takeda

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa di diverse formulazioni di TAK-994 e l'effetto del cibo su queste formulazioni in soggetti adulti sani

Si spera che TAK-994 alla fine possa aiutare le persone con una condizione del sonno chiamata narcolessia. La narcolessia è una condizione che provoca estrema sonnolenza durante il giorno, compreso l'addormentarsi improvvisamente. Prima di allora, lo sponsor deve capire come il corpo elabora il TAK-994.

Gli obiettivi principali dello studio sono apprendere come il corpo elabora 4 diverse nuove forme di TAK-994, se assunte con cibo e senza cibo, rispetto a una forma standard di TAK-994.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà chi può partecipare. Quindi i partecipanti verranno scelti a caso per 1 di 3 gruppi. Questi gruppi di partecipanti prenderanno diverse nuove forme di TAK-994 e il modulo standard. Li prenderanno con e senza cibo. Questo accadrà di nuovo 3 o 4 volte, ma ogni volta prenderà TAK-994 in un ordine diverso. Dopo ogni trattamento con TAK-994, i medici dello studio controlleranno nel tempo la quantità di TAK-994 nel sangue dei partecipanti. I medici dello studio verificheranno anche se i partecipanti hanno effetti collaterali da TAK-994.

I partecipanti aspetteranno 5 o più giorni tra ogni dose per consentire a TAK-994 di lasciare completamente i loro corpi. I partecipanti rimarranno in clinica durante il trattamento con TAK-994. Rimarranno in clinica per 15 giorni o più. I partecipanti che hanno 4 trattamenti con TAK-994 rimarranno in clinica per 20 giorni o più.

Quindi, la clinica telefonerà ai partecipanti 12 giorni dopo il trattamento finale con TAK-994 per verificare se hanno problemi di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-994. TAK-994 è in fase di test su partecipanti sani. Questo studio esaminerà il BA relativo di diverse formulazioni di test TAK-994 rispetto alla formulazione attualmente utilizzata (T1) e l'effetto del cibo sulle formulazioni di test in partecipanti sani.

Lo studio arruolerà circa 54 partecipanti. Lo studio si compone di tre gruppi paralleli (Gruppo 1, Gruppo 2 e Gruppo 3). In ciascun gruppo, una formulazione di prova TAK-994 (formulazioni T2 nel gruppo 1; formulazioni T3 nel gruppo 2; e formulazioni T4 e T5 nel gruppo 3) sarà valutata in condizioni di alimentazione e digiuno rispetto alla formulazione di riferimento T1 in condizioni di digiuno in un disegno incrociato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 6 sequenze all'interno di ciascun gruppo.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 57 giorni. I partecipanti saranno seguiti fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion Tempe, AZ site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion Lincoln, NE site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (<=) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla proiezione.
  2. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore o designato.

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente o legalmente incapace o con problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.
  2. Storia attuale o passata di epilessia, convulsioni o convulsioni, tremore o sintomi correlati.
  3. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
  4. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  5. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 4 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina), di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  6. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  7. È intollerante al lattosio o incapace/riluttante a consumare la colazione ricca di grassi/ipercalorica.
  8. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
  9. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  10. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima somministrazione. La finestra di 30 giorni o 5 emivite sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, se successivo, nello studio precedente al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: A1(T1), B(T2), C(T2 Alimentazione)
I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in 6 sequenze all'interno del Gruppo 1. Tutti i partecipanti al Gruppo 1 riceveranno TAK-994 come trattamento A1 (formulazione T1) e trattamento B (formulazione T2) in condizioni di digiuno e trattamento C (formulazione T2) in condizioni di alimentazione in momenti diversi entro tre periodi.
Droga: TAK-994
Formulazione T2.
Droga: TAK-994
Formulazione T1.
Droga: TAK-994
Formulazione T3.
Droga: TAK-994
Formulazione T4.
Droga: TAK-994
Formulazione T5.
SPERIMENTALE: Gruppo 2: A2(T1), D(T3), E(T3 Alimentato)
I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in 6 sequenze all'interno del Gruppo 2. Tutti i partecipanti al Gruppo 2 riceveranno TAK-994 come trattamento A2 (formulazione T1) e trattamento D (formulazione T3) a digiuno e trattamento E (formulazione T3) a stomaco pieno a tempi diversi entro tre periodi.
Droga: TAK-994
Formulazione T2.
Droga: TAK-994
Formulazione T1.
Droga: TAK-994
Formulazione T3.
Droga: TAK-994
Formulazione T4.
Droga: TAK-994
Formulazione T5.
SPERIMENTALE: Gruppo 3: A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in 6 sequenze all'interno del gruppo 3. I partecipanti al gruppo 3 riceveranno TAK-994 come trattamento A3 (formulazione T1), trattamento F (formulazione T4) e trattamento F (formulazione T5) in condizioni di digiuno e trattamento G ( T4 Formulazione) a stomaco pieno in tempi diversi entro 4 periodi.
Droga: TAK-994
Formulazione T2.
Droga: TAK-994
Formulazione T1.
Droga: TAK-994
Formulazione T3.
Droga: TAK-994
Formulazione T4.
Droga: TAK-994
Formulazione T5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax : Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-994
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 33)
Dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 33)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-994-1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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