Un estudio de diferentes formas de TAK-994 en adultos sanos
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa de diferentes formulaciones de TAK-994 y el efecto de los alimentos en estas formulaciones en sujetos adultos sanos
Se espera que TAK-994 eventualmente ayude a las personas con una condición del sueño llamada narcolepsia. La narcolepsia es una condición que causa somnolencia extrema durante el día, incluso quedarse dormido repentinamente. Antes de eso, el patrocinador necesita comprender cómo el cuerpo procesa el TAK-994.
Los objetivos principales del estudio son aprender cómo el cuerpo procesa 4 formas nuevas diferentes de TAK-994, cuando se toman con alimentos y sin alimentos, en comparación con una forma estándar de TAK-994.
En la primera visita, el médico del estudio comprobará quién puede participar. Luego, los participantes serán elegidos para 1 de 3 grupos al azar. Estos grupos de participantes tomarán diferentes formas nuevas de TAK-994 y la forma estándar. Los tomarán con y sin comida. Esto volverá a suceder 3 o 4 veces, pero tomará TAK-994 en un orden diferente cada vez. Después de cada tratamiento con TAK-994, los médicos del estudio controlarán la cantidad de TAK-994 en la sangre de los participantes, con el tiempo. Los médicos del estudio también verificarán si los participantes tienen algún efecto secundario de TAK-994.
Los participantes esperarán 5 días o más entre cada dosis para dar tiempo a que TAK-994 desaparezca por completo de sus cuerpos. Los participantes permanecerán en la clínica durante su tratamiento con TAK-994. Permanecerán en la clínica durante 15 días o más. Los participantes que tengan 4 tratamientos con TAK-994 permanecerán en la clínica durante 20 días o más.
Luego, la clínica llamará por teléfono a los participantes 12 días después de su tratamiento final con TAK-994 para verificar si tienen algún problema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-994. TAK-994 se está probando en participantes sanos. Este estudio analizará la BA relativa de diferentes formulaciones de prueba de TAK-994 en relación con la formulación utilizada actualmente (T1) y el efecto de los alimentos en las formulaciones de prueba en participantes sanos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 54 participantes. El estudio consta de tres grupos paralelos (Grupo 1, Grupo 2 y Grupo 3). En cada grupo, se evaluará una formulación de TAK-994 de prueba (formulaciones T2 en el Grupo 1, formulaciones T3 en el Grupo 2 y formulaciones T4 y T5 en el Grupo 3) en condiciones de alimentación y ayuno en comparación con la formulación T1 de referencia en condiciones de ayuno en un diseño cruzado. Los participantes serán asignados al azar en 6 secuencias dentro de cada grupo.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 57 días. Se hará un seguimiento de los participantes hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Tempe, AZ site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion Lincoln, NE site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador o la persona designada.
Criterio de exclusión:
- Mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o esperado durante la realización del estudio.
- Antecedentes actuales o pasados de epilepsia, convulsiones o convulsiones, temblores o síntomas relacionados.
- Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Consume cantidades excesivas, definidas como más de 4 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína), de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
- Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
- Es intolerante a la lactosa o no puede/no quiere comer el desayuno rico en grasas/calorífico.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis. La ventana de 30 días o 5 vidas medias se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que sea posterior, en el estudio anterior al Día 1 del Período 1 del estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: A1 (T1), B (T2), C (T2 alimentado)
Los participantes se colocarán aleatoriamente en 6 secuencias dentro del Grupo 1.
Todos los participantes del Grupo 1 recibirán TAK-994 como Tratamiento A1 (Formulación T1) y Tratamiento B (Formulación T2) en ayunas y Tratamiento C (Formulación T2) en condiciones de alimentación en diferentes momentos dentro de tres períodos.
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Formulación T2.
Formulación T1.
Formulación T3.
Formulación T4.
Formulación T5.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: A2 (T1), D (T3), E (T3 alimentado)
Los participantes se ubicarán aleatoriamente en 6 secuencias dentro del Grupo 2. Todos los participantes en el Grupo 2 recibirán TAK-994 como Tratamiento A2 (Formulación T1) y Tratamiento D (Formulación T3) en condiciones de ayuno y Tratamiento E (Formulación T3) en condiciones de alimentación en momentos diferentes dentro de tres periodos.
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Formulación T2.
Formulación T1.
Formulación T3.
Formulación T4.
Formulación T5.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: A3 (T1), F (T4), G (T4 alimentado), H (T5)
Los participantes se colocarán aleatoriamente en 6 secuencias dentro del Grupo 3. Los participantes del Grupo 3 recibirán TAK-994 como Tratamiento A3 (Formulación T1), Tratamiento F (Formulación T4) y Tratamiento F (Formulación T5) en ayunas y Tratamiento G ( Formulación T4) en condiciones de alimentación en diferentes momentos dentro de 4 períodos.
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Formulación T2.
Formulación T1.
Formulación T3.
Formulación T4.
Formulación T5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax : Concentración plasmática máxima observada para TAK-994
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-994
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-994
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 33)
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Día 1 hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 33)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-994-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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