Een studie van verschillende vormen van TAK-994 bij gezonde volwassenen
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van verschillende TAK-994-formuleringen en het effect van voedsel op deze formuleringen bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het is te hopen dat TAK-994 uiteindelijk mensen zal helpen met een slaapaandoening die narcolepsie wordt genoemd. Narcolepsie is een aandoening die overdag extreme slaperigheid veroorzaakt, inclusief plotseling in slaap vallen. Voor die tijd moet de sponsor begrijpen hoe het lichaam TAK-994 verwerkt.
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn om te leren hoe het lichaam 4 verschillende nieuwe vormen van TAK-994 verwerkt, zowel met als zonder voedsel, in vergelijking met een standaardvorm van TAK-994.
Bij het eerste bezoek bekijkt de onderzoeksarts wie er kan deelnemen. Dan worden de deelnemers door toeval uitgekozen voor 1 van de 3 groepen. Deze groepen deelnemers zullen verschillende nieuwe vormen van TAK-994 en het standaardformulier gebruiken. Ze zullen deze met en zonder voedsel innemen. Dit zal 3 of 4 keer gebeuren, maar TAK-994 zal elke keer in een andere volgorde worden gebruikt. Na elke behandeling met TAK-994 controleren de onderzoeksartsen de hoeveelheid TAK-994 in het bloed van de deelnemers in de loop van de tijd. De onderzoeksartsen zullen ook controleren of de deelnemers bijwerkingen hebben van TAK-994.
Deelnemers wachten 5 of meer dagen tussen elke dosis om TAK-994 de tijd te geven hun lichaam volledig te verlaten. Deelnemers blijven tijdens hun behandeling met TAK-994 in de kliniek. Ze blijven 15 dagen of langer in de kliniek. Deelnemers die 4 behandelingen met TAK-994 hebben ondergaan, blijven 20 dagen of langer in de kliniek.
Vervolgens belt de kliniek de deelnemers 12 dagen na hun laatste behandeling met TAK-994 om te controleren of ze gezondheidsproblemen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-994. TAK-994 wordt getest bij gezonde deelnemers. Deze studie zal kijken naar de relatieve BA van verschillende TAK-994-testformuleringen ten opzichte van de momenteel gebruikte formulering (T1) en het effect van voedsel op de testformuleringen bij gezonde deelnemers.
De studie zal inschrijven ongeveer 54 deelnemers. Het onderzoek bestaat uit drie parallelle groepen (groep 1, groep 2 en groep 3). In elke groep zal één TAK-994-testformulering (T2-formuleringen in Groep 1; T3-formuleringen in Groep 2; en T4- en T5-formuleringen in Groep 3) worden geëvalueerd onder gevoede en nuchtere toestand in vergelijking met referentie T1-formulering onder nuchtere omstandigheden in een cross-over ontwerp. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in 6 reeksen binnen elke groep.
Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 57 dagen. Deelnemers worden tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel gevolgd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion Tempe, AZ site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion Lincoln, NE site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij de screening.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
Uitsluitingscriteria:
- Mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Huidige of vroegere geschiedenis van epilepsie, toevallen of convulsies, tremor of gerelateerde symptomen.
- Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in.
- Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
- Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 4 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne), koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
- Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
- Is lactose-intolerant of niet in staat/niet bereid om het vetrijke/calorierijke ontbijt te eten.
- Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosering. Het venster van 30 dagen of 5 halfwaardetijden worden afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag 1 van periode 1 van het huidige onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: A1(T1), B(T2), C(T2 gevoed)
Deelnemers worden willekeurig in 6 reeksen binnen groep 1 geplaatst.
Alle deelnemers in groep 1 krijgen TAK-994 als behandeling A1 (T1-formulering) en behandeling B (T2-formulering) onder nuchtere omstandigheden en behandeling C (T2-formulering) onder gevoede omstandigheden op verschillende tijdstippen binnen drie perioden.
|
T2 formulering.
T1 formulering.
T3 formulering.
T4 formulering.
T5 formulering.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: A2(T1), D(T3), E(T3 gevoed)
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 6 reeksen binnen groep 2. Alle deelnemers in groep 2 krijgen TAK-994 als behandeling A2 (T1-formulering) en behandeling D (T3-formulering) op de nuchtere maag en behandeling E (T3-formulering) op de nuchtere maag. verschillende tijden binnen drie perioden.
|
T2 formulering.
T1 formulering.
T3 formulering.
T4 formulering.
T5 formulering.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3: A3(T1), F(T4), G(T4 gevoed), H(T5)
Deelnemers worden willekeurig in 6 reeksen binnen groep 3 geplaatst. Deelnemers in groep 3 krijgen TAK-994 als behandeling A3 (T1-formulering), behandeling F (T4-formulering) en behandeling F (T5-formulering) onder nuchtere omstandigheden en behandeling G ( T4-formulering) onder gevoede omstandigheden op verschillende tijdstippen binnen 4 perioden.
|
T2 formulering.
T1 formulering.
T3 formulering.
T4 formulering.
T5 formulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) post-dosis
|
Dag 1: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) post-dosis
|
|
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) post-dosis
|
Dag 1: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) post-dosis
|
|
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-994
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) post-dosis
|
Dag 1: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) post-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 33)
|
Dag 1 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 33)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-994-1006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .