Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av forskjellige former for TAK-994 hos friske voksne

20. april 2021 oppdatert av: Takeda

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til forskjellige TAK-994-formuleringer og effekten av mat på disse formuleringene hos friske voksne personer

Håpet er at TAK-994 på sikt vil hjelpe mennesker med en søvntilstand som kalles narkolepsi. Narkolepsi er en tilstand som forårsaker ekstrem søvnighet i løpet av dagen, inkludert å sovne plutselig. Før da må sponsoren forstå hvordan kroppen behandler TAK-994.

Hovedmålene med studien er å lære hvordan kroppen behandler 4 forskjellige nye former for TAK-994, når det tas med mat og uten mat, sammenlignet med en standardform for TAK-994.

Ved første besøk vil studielegen sjekke hvem som kan delta. Da blir deltakerne plukket ut til 1 av 3 grupper ved en tilfeldighet. Disse deltakergruppene vil ta forskjellige nye former for TAK-994 og standardskjemaet. De vil ta disse med og uten mat. Dette vil skje igjen 3 eller 4 ganger, men tar TAK-994 i en annen rekkefølge hver gang. Etter hver behandling med TAK-994 vil studielegene kontrollere mengden TAK-994 i blodet til deltakerne, over tid. Studielegene vil også sjekke om deltakerne har noen bivirkninger av TAK-994.

Deltakerne vil vente 5 eller flere dager mellom hver dose for å gi TAK-994 tid til å forlate kroppen fullstendig. Deltakerne vil oppholde seg på klinikken under behandlingen med TAK-994. De vil bli på klinikken i 15 dager eller lenger. Deltakere som har 4 behandlinger med TAK-994 vil bli i klinikken i 20 dager eller lenger.

Deretter vil klinikken ringe deltakerne 12 dager etter siste behandling av TAK-994 for å sjekke om de har noen helseproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-994. TAK-994 testes på friske deltakere. Denne studien vil se på den relative BA av forskjellige TAK-994 testformuleringer i forhold til den for tiden brukte formuleringen (T1) og effekten av mat på testformuleringene hos friske deltakere.

Studien vil inkludere cirka 54 deltakere. Studien består av tre parallelle grupper (gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3). I hver gruppe vil en test TAK-994-formulering (T2-formuleringer i gruppe 1; T3-formuleringer i gruppe 2; og T4 og T5-formuleringer i gruppe 3) bli evaluert under matet og fastende forhold sammenlignet med referanse-T1-formuleringen under fastende forhold i en cross-over design. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 6 sekvenser innenfor hver gruppe.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 57 dager. Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 14 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion Tempe, AZ site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion Lincoln, NE site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningen.
  2. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av etterforskeren eller utpekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
  2. Nåværende eller tidligere historie med epilepsi, anfall eller kramper, skjelving eller relaterte symptomer.
  3. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
  4. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  5. Inntar for store mengder, definert som mer enn 4 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
  6. Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
  7. Er laktoseintolerant eller kan/vil ikke spise frokosten med mye fett/kalori.
  8. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
  9. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dosering. 30-dagers vinduet eller 5 halveringstider vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til dag 1 i periode 1 av gjeldende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: A1(T1), B(T2), C(T2 Fed)
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i 6 sekvenser i gruppe 1. Alle deltakere i gruppe 1 vil motta TAK-994 som behandling A1 (T1-formulering) og behandling B (T2-formulering) under fastende forhold og behandling C (T2-formulering) under fôringsforhold til forskjellige tider innen tre perioder.
Legemiddel: TAK-994
T2-formulering.
Legemiddel: TAK-994
T1-formulering.
Legemiddel: TAK-994
T3-formulering.
Legemiddel: TAK-994
T4 formulering.
Legemiddel: TAK-994
T5-formulering.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: A2(T1), D(T3), E(T3 Fed)
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i 6 sekvenser innenfor gruppe 2. Alle deltakere i gruppe 2 vil motta TAK-994 som behandling A2 (T1-formulering) og behandling D (T3-formulering) under fastende forhold og behandling E (T3-formulering) under fôringsforhold kl. ulike tider innen tre perioder.
Legemiddel: TAK-994
T2-formulering.
Legemiddel: TAK-994
T1-formulering.
Legemiddel: TAK-994
T3-formulering.
Legemiddel: TAK-994
T4 formulering.
Legemiddel: TAK-994
T5-formulering.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i 6 sekvenser innenfor gruppe 3. Deltakere i gruppe 3 vil motta TAK-994 som behandling A3 (T1-formulering), behandling F (T4-formulering), og behandling F (T5-formulering) under fastende forhold og behandling G ( T4-formulering) under fôringsforhold til forskjellige tider innen 4 perioder.
Legemiddel: TAK-994
T2-formulering.
Legemiddel: TAK-994
T1-formulering.
Legemiddel: TAK-994
T3-formulering.
Legemiddel: TAK-994
T4 formulering.
Legemiddel: TAK-994
T5-formulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax : Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-994
Tidsramme: Dag 1: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-994
Tidsramme: Dag 1: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-994
Tidsramme: Dag 1: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1: Før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 33)
Dag 1 opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 33)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-994-1006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på TAK-994

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere