Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av olika former av TAK-994 hos friska vuxna

20 april 2021 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för olika TAK-994-formuleringar och effekten av mat på dessa formuleringar hos friska vuxna försökspersoner

Förhoppningen är att TAK-994 så småningom ska hjälpa människor med ett sömntillstånd som kallas narkolepsi. Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar extrem sömnighet under dagen, inklusive att plötsligt somna. Innan dess måste sponsorn förstå hur kroppen bearbetar TAK-994.

Huvudsyftet med studien är att lära sig hur kroppen bearbetar 4 olika nya former av TAK-994, när de tas med mat och utan mat, jämfört med en standardform av TAK-994.

Vid första besöket kommer studieläkaren att kontrollera vem som kan delta. Då kommer deltagarna att väljas till 1 av 3 grupper av en slump. Dessa grupper av deltagare kommer att ta olika nya former av TAK-994 och standardformuläret. De kommer att ta dessa med och utan mat. Detta kommer att hända igen 3 eller 4 gånger men tar TAK-994 i en annan ordning varje gång. Efter varje behandling med TAK-994 kommer studieläkarna att kontrollera mängden TAK-994 i blodet hos deltagarna, över tid. Studieläkarna kommer också att kontrollera om deltagarna har några biverkningar av TAK-994.

Deltagarna kommer att vänta 5 eller fler dagar mellan varje dos för att ge tid för TAK-994 att helt lämna sina kroppar. Deltagarna kommer att stanna på kliniken under sin behandling med TAK-994. De kommer att stanna på kliniken i 15 dagar eller längre. Deltagare som har 4 behandlingar med TAK-994 stannar på kliniken i 20 dagar eller längre.

Sedan kommer kliniken att ringa deltagarna 12 dagar efter deras sista behandling av TAK-994 för att kontrollera om de har några hälsoproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-994. TAK-994 testas på friska deltagare. Denna studie kommer att titta på den relativa BA för olika TAK-994 testformuleringar i förhållande till den för närvarande använda formuleringen (T1) och effekten av mat på testformuleringarna hos friska deltagare.

Studien kommer att omfatta cirka 54 deltagare. Studien består av tre parallella grupper (Grupp 1, Grupp 2 och Grupp 3). I varje grupp kommer ett test TAK-994-formulering (T2-formuleringar i grupp 1; T3-formuleringar i grupp 2; och T4- och T5-formuleringar i grupp 3) att utvärderas under utfodrade och fastande tillstånd jämfört med referens-T1-formuleringar under fasta i en cross-over design. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i 6 sekvenser inom varje grupp.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 57 dagar. Deltagarna kommer att följas upp i upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion Tempe, AZ site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Celerion Lincoln, NE site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än eller lika med (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningen.
  2. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren eller utsedda.

Exklusions kriterier:

  1. Mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
  2. Nuvarande eller tidigare historia av epilepsi, anfall eller kramper, tremor eller relaterade symtom.
  3. Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning.
  4. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
  5. Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 4 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
  6. Har varit på en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utsetts, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
  7. Är laktosintolerant eller kan/vilar inte äta den fettrika/kaloririka frukosten.
  8. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
  9. Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
  10. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen. 30-dagarsfönstret eller 5 halveringstider kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag 1 i period 1 av den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: A1(T1), B(T2), C(T2 Fed)
Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i 6 sekvenser inom grupp 1. Alla deltagare i grupp 1 kommer att få TAK-994 som behandling A1 (T1-formulering) och behandling B (T2-formulering) under fasta och behandling C (T2-formulering) under matningsförhållanden vid olika tidpunkter inom tre perioder.
Läkemedel: TAK-994
T2-formulering.
Läkemedel: TAK-994
T1-formulering.
Läkemedel: TAK-994
T3 formulering.
Läkemedel: TAK-994
T4 formulering.
Läkemedel: TAK-994
T5 formulering.
EXPERIMENTELL: Grupp 2: A2(T1), D(T3), E(T3 Fed)
Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i 6 sekvenser inom grupp 2. Alla deltagare i grupp 2 kommer att få TAK-994 som behandling A2 (T1-formulering) och behandling D (T3-formulering) under fastande förhållanden och behandling E (T3-formulering) under matningsförhållanden kl. olika tider inom tre perioder.
Läkemedel: TAK-994
T2-formulering.
Läkemedel: TAK-994
T1-formulering.
Läkemedel: TAK-994
T3 formulering.
Läkemedel: TAK-994
T4 formulering.
Läkemedel: TAK-994
T5 formulering.
EXPERIMENTELL: Grupp 3: A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i 6 sekvenser inom grupp 3. Deltagare i grupp 3 kommer att få TAK-994 som behandling A3 (T1-formulering), behandling F (T4-formulering) och behandling F (T5-formulering) under fastande förhållanden och behandling G ( T4-formulering) under matningsförhållanden vid olika tidpunkter inom 4 perioder.
Läkemedel: TAK-994
T2-formulering.
Läkemedel: TAK-994
T1-formulering.
Läkemedel: TAK-994
T3 formulering.
Läkemedel: TAK-994
T4 formulering.
Läkemedel: TAK-994
T5 formulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-994
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-994
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-994
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
Dag 1: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 33)
Dag 1 upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 33)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-994-1006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera