Une étude de différentes formes de TAK-994 chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative de différentes formulations de TAK-994 et l'effet des aliments sur ces formulations chez des sujets adultes en bonne santé
On espère que le TAK-994 aidera éventuellement les personnes souffrant d'un trouble du sommeil appelé narcolepsie. La narcolepsie est une affection qui provoque une somnolence extrême pendant la journée, notamment un endormissement soudain. Avant cela, le sponsor doit comprendre comment le corps traite le TAK-994.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'apprendre comment le corps traite 4 nouvelles formes différentes de TAK-994, lorsqu'elles sont prises avec et sans nourriture, par rapport à une forme standard de TAK-994.
Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera qui peut participer. Ensuite, les participants seront sélectionnés pour 1 des 3 groupes au hasard. Ces groupes de participants prendront différentes nouvelles formes de TAK-994 et la forme standard. Ils les prendront avec et sans nourriture. Cela se reproduira 3 ou 4 fois mais prendra le TAK-994 dans un ordre différent à chaque fois. Après chaque traitement avec TAK-994, les médecins de l'étude vérifieront la quantité de TAK-994 dans le sang des participants, au fil du temps. Les médecins de l'étude vérifieront également si les participants ont des effets secondaires du TAK-994.
Les participants attendront 5 jours ou plus entre chaque dose pour laisser le temps au TAK-994 de quitter complètement leur corps. Les participants resteront à la clinique pendant leur traitement avec le TAK-994. Ils resteront à la clinique pendant 15 jours ou plus. Les participants qui ont 4 traitements avec TAK-994 resteront à la clinique pendant 20 jours ou plus.
Ensuite, la clinique téléphonera aux participants 12 jours après leur dernier traitement de TAK-994 pour vérifier s'ils ont des problèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-994. Le TAK-994 est testé sur des participants en bonne santé. Cette étude examinera la BA relative de différentes formulations de test TAK-994 par rapport à la formulation actuellement utilisée (T1) et l'effet de la nourriture sur les formulations de test chez les participants en bonne santé.
L'étude recrutera environ 54 participants. L'étude se compose de trois groupes parallèles (groupe 1, groupe 2 et groupe 3). Dans chaque groupe, une formulation test de TAK-994 (formulations T2 dans le groupe 1 ; formulations T3 dans le groupe 2 ; et formulations T4 et T5 dans le groupe 3) sera évaluée dans des conditions d'alimentation et de jeûne par rapport à la formulation de référence T1 dans des conditions de jeûne dans un conception croisée. Les participants seront répartis au hasard en 6 séquences au sein de chaque groupe.
Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 57 jours. Les participants seront suivis jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion Tempe, AZ site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion Lincoln, NE site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur ou égal à (<=) 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors de la sélection.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG), tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée.
Critère d'exclusion:
- Être mentalement ou légalement incapable ou avoir des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
- Antécédents actuels ou passés d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, de tremblements ou de symptômes associés.
- Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- Consomme des quantités excessives, définies comme supérieures à 4 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine), de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
- A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
- Est intolérant au lactose ou ne peut/ne veut pas manger le petit-déjeuner riche en graisses et en calories.
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose. La fenêtre de 30 jours ou 5 demi-vies sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente au jour 1 de la période 1 de l'étude en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : A1(T1), B(T2), C(T2 Fed)
Les participants seront placés au hasard dans 6 séquences au sein du groupe 1.
Tous les participants du groupe 1 recevront le TAK-994 en tant que traitement A1 (formulation T1) et traitement B (formulation T2) à jeun et traitement C (formulation T2) à jeun à différents moments sur trois périodes.
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Formulation T2.
Formulation T1.
Formulation T3.
Formulation T4.
Formulation T5.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : A2(T1), D(T3), E(T3 Fed)
Les participants seront placés au hasard dans 6 séquences au sein du groupe 2. Tous les participants du groupe 2 recevront TAK-994 en tant que traitement A2 (formulation T1) et traitement D (formulation T3) à jeun et traitement E (formulation T3) dans des conditions nourries à des moments différents sur trois périodes.
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Formulation T2.
Formulation T1.
Formulation T3.
Formulation T4.
Formulation T5.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
Les participants seront placés au hasard dans 6 séquences au sein du groupe 3. Les participants du groupe 3 recevront le TAK-994 en tant que traitement A3 (formulation T1), traitement F (formulation T4) et traitement F (formulation T5) à jeun et traitement G ( Formulation T4) dans des conditions d'alimentation à différents moments sur 4 périodes.
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Formulation T2.
Formulation T1.
Formulation T3.
Formulation T4.
Formulation T5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-994
Délai: Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-994
Délai: Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-994
Délai: Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 : Pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au jour 33)
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Jour 1 jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au jour 33)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-994-1006
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