Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige former for TAK-994 hos raske voksne

20. april 2021 opdateret af: Takeda

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed af forskellige TAK-994-formuleringer og effekten af ​​mad på disse formuleringer hos raske voksne forsøgspersoner

Det er håbet, at TAK-994 i sidste ende vil hjælpe mennesker med en søvntilstand kaldet narkolepsi. Narkolepsi er en tilstand, der forårsager ekstrem søvnighed i løbet af dagen, herunder pludselig at falde i søvn. Inden da skal sponsoren forstå, hvordan kroppen behandler TAK-994.

Hovedformålet med undersøgelsen er at lære, hvordan kroppen behandler 4 forskellige nye former for TAK-994, når det tages med mad og uden mad, sammenlignet med en standardform for TAK-994.

Ved det første besøg vil undersøgelseslægen tjekke, hvem der kan deltage. Så bliver deltagerne tilfældigt udvalgt til 1 af 3 grupper. Disse grupper af deltagere vil tage forskellige nye former for TAK-994 og standardformularen. De vil tage disse med og uden mad. Dette vil ske igen 3 eller 4 gange, men vil tage TAK-994 i en anden rækkefølge hver gang. Efter hver behandling med TAK-994 vil undersøgelsens læger kontrollere mængden af ​​TAK-994 i deltagernes blod over tid. Studielægerne vil også tjekke, om deltagerne har bivirkninger fra TAK-994.

Deltagerne vil vente 5 eller flere dage mellem hver dosis for at give TAK-994 tid til helt at forlade deres kroppe. Deltagerne bliver i klinikken under deres behandling med TAK-994. De bliver i klinikken i 15 dage eller længere. Deltagere, der har 4 behandlinger med TAK-994, bliver i klinikken i 20 dage eller længere.

Derefter vil klinikken ringe til deltagerne 12 dage efter deres sidste behandling af TAK-994 for at tjekke, om de har helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-994. TAK-994 bliver testet i raske deltagere. Denne undersøgelse vil se på den relative BA af forskellige TAK-994 testformuleringer i forhold til den aktuelt anvendte formulering (T1) og effekten af ​​mad på testformuleringerne hos raske deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 54 deltagere. Undersøgelsen består af tre parallelle grupper (Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3). I hver gruppe vil en test TAK-994-formulering (T2-formuleringer i gruppe 1; T3-formuleringer i gruppe 2; og T4- og T5-formuleringer i gruppe 3) blive evalueret under foder- og fastende forhold sammenlignet med reference-T1-formulering under fastende forhold i en cross-over design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i 6 sekvenser inden for hver gruppe.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 57 dage. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion Tempe, AZ site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion Lincoln, NE site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningen.
  2. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af investigator eller udpeget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Nuværende eller tidligere historie med epilepsi, krampeanfald eller kramper, tremor eller relaterede symptomer.
  3. Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening eller check-in.
  4. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  5. Indtager for store mængder, defineret som mere end 4 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  6. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede persons mening inden for de 30 dage forud for den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
  7. Er laktoseintolerant eller ude af stand/villig til at spise morgenmaden med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
  8. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
  9. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosering. 30-dages vinduet eller 5 halveringstider vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: A1(T1), B(T2), C(T2 Fed)
Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i 6 sekvenser i gruppe 1. Alle deltagere i gruppe 1 vil modtage TAK-994 som behandling A1 (T1-formulering) og behandling B (T2-formulering) under fastende forhold og behandling C (T2-formulering) under fodrede forhold på forskellige tidspunkter inden for tre perioder.
Medicin: TAK-994
T2 formulering.
Medicin: TAK-994
T1 formulering.
Medicin: TAK-994
T3 formulering.
Medicin: TAK-994
T4 formulering.
Medicin: TAK-994
T5 formulering.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: A2(T1), D(T3), E(T3 Fed)
Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i 6 sekvenser inden for gruppe 2. Alle deltagere i gruppe 2 vil modtage TAK-994 som behandling A2 (T1-formulering) og behandling D (T3-formulering) under fastende forhold og behandling E (T3-formulering) under fodrede forhold kl. forskellige tidspunkter inden for tre perioder.
Medicin: TAK-994
T2 formulering.
Medicin: TAK-994
T1 formulering.
Medicin: TAK-994
T3 formulering.
Medicin: TAK-994
T4 formulering.
Medicin: TAK-994
T5 formulering.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i 6 sekvenser inden for gruppe 3. Deltagere i gruppe 3 vil modtage TAK-994 som behandling A3 (T1-formulering), behandling F (T4-formulering) og behandling F (T5-formulering) under fastende forhold og behandling G ( T4-formulering) under fodringsbetingelser på forskellige tidspunkter inden for 4 perioder.
Medicin: TAK-994
T2 formulering.
Medicin: TAK-994
T1 formulering.
Medicin: TAK-994
T3 formulering.
Medicin: TAK-994
T4 formulering.
Medicin: TAK-994
T5 formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax : Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-994
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-994
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-994
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 33)
Dag 1 op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 33)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-994-1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-994

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner