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Eine Studie über verschiedene Formen von TAK-994 bei gesunden Erwachsenen

20. April 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener TAK-994-Formulierungen und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf diese Formulierungen bei gesunden erwachsenen Probanden

Man hofft, dass TAK-994 schließlich Menschen mit einer Schlafstörung namens Narkolepsie helfen wird. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber extreme Schläfrigkeit verursacht, einschließlich plötzlichem Einschlafen. Zuvor muss der Sponsor verstehen, wie der Körper TAK-994 verarbeitet.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu erfahren, wie der Körper 4 verschiedene neue Formen von TAK-994 bei Einnahme mit und ohne Nahrung im Vergleich zu einer Standardform von TAK-994 verarbeitet.

Beim ersten Besuch prüft der Studienarzt, wer teilnehmen kann. Dann werden die Teilnehmer per Zufall für 1 von 3 Gruppen ausgewählt. Diese Teilnehmergruppen werden verschiedene neue Formulare von TAK-994 und dem Standardformular annehmen. Sie werden diese mit und ohne Nahrung einnehmen. Dies wird 3 oder 4 Mal wiederholt, aber TAK-994 wird jedes Mal in einer anderen Reihenfolge eingenommen. Nach jeder Behandlung mit TAK-994 überprüfen die Studienärzte im Laufe der Zeit die Menge an TAK-994 im Blut der Teilnehmer. Die Studienärzte werden auch prüfen, ob die Teilnehmer irgendwelche Nebenwirkungen von TAK-994 haben.

Die Teilnehmer warten zwischen jeder Dosis 5 oder mehr Tage, damit TAK-994 Zeit hat, ihren Körper vollständig zu verlassen. Die Teilnehmer bleiben während ihrer Behandlung mit TAK-994 in der Klinik. Sie bleiben 15 Tage oder länger in der Klinik. Teilnehmer, die 4 Behandlungen mit TAK-994 erhalten haben, bleiben 20 Tage oder länger in der Klinik.

Dann wird die Klinik die Teilnehmer 12 Tage nach ihrer letzten Behandlung mit TAK-994 anrufen, um zu überprüfen, ob sie gesundheitliche Probleme haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-994. TAK-994 wird an gesunden Teilnehmern getestet. Diese Studie untersucht den relativen BA verschiedener TAK-994-Testformulierungen im Vergleich zur derzeit verwendeten Formulierung (T1) und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Testformulierungen bei gesunden Teilnehmern.

An der Studie werden etwa 54 Teilnehmer teilnehmen. Die Studie besteht aus drei parallelen Gruppen (Gruppe 1, Gruppe 2 und Gruppe 3). In jeder Gruppe wird eine TAK-994-Testformulierung (T2-Formulierungen in Gruppe 1; T3-Formulierungen in Gruppe 2; und T4- und T5-Formulierungen in Gruppe 3) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verglichen mit der T1-Referenzformulierung unter nüchternen Bedingungen in a bewertet Crossover-Design. Die Teilnehmer werden innerhalb jeder Gruppe zufällig in 6 Sequenzen eingeteilt.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 57 Tage. Die Teilnehmer werden bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion Tempe, AZ site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion Lincoln, NE site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (<=) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
  2. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Ermittler oder Beauftragten angenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geistig oder rechtlich behindert oder hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen, Tremor oder verwandten Symptomen.
  3. Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder Check-in.
  4. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  5. Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 4 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
  6. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
  7. Laktoseintolerant ist oder das fettreiche/kalorienreiche Frühstück nicht essen kann/will.
  8. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
  9. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis. Das 30-Tage-Fenster oder 5 Halbwertszeiten werden vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später liegt, in der vorherigen Studie bis Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: A1(T1), B(T2), C(T2 Fed)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 6 Sequenzen innerhalb der Gruppe 1 eingeteilt. Alle Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten TAK-994 als Behandlung A1 (T1-Formulierung) und Behandlung B (T2-Formulierung) unter nüchternen Bedingungen und Behandlung C (T2-Formulierung) unter nüchternen Bedingungen zu unterschiedlichen Zeiten innerhalb von drei Perioden.
Arzneimittel: TAK-994
T2-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T1-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T3-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T4-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T5-Formulierung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: A2(T1), D(T3), E(T3 Fed)
Die Teilnehmer werden innerhalb von Gruppe 2 nach dem Zufallsprinzip in 6 Sequenzen eingeteilt. Alle Teilnehmer in Gruppe 2 erhalten TAK-994 als Behandlung A2 (T1-Formulierung) und Behandlung D (T3-Formulierung) unter nüchternen Bedingungen und Behandlung E (T3-Formulierung) unter nüchternen Bedingungen bei unterschiedliche Zeiten innerhalb von drei Perioden.
Arzneimittel: TAK-994
T2-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T1-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T3-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T4-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T5-Formulierung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: A3(T1), F(T4), G(T4 Fed), H(T5)
Die Teilnehmer werden zufällig in 6 Sequenzen innerhalb der Gruppe 3 eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten TAK-994 als Behandlung A3 (T1-Formulierung), Behandlung F (T4-Formulierung) und Behandlung F (T5-Formulierung) unter nüchternen Bedingungen und Behandlung G ( T4-Formulierung) unter gefütterten Bedingungen zu unterschiedlichen Zeiten innerhalb von 4 Perioden.
Arzneimittel: TAK-994
T2-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T1-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T3-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T4-Formulierung.
Arzneimittel: TAK-994
T5-Formulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich für TAK-994
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 33)
Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Tag 33)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-994-1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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