PSMA PET/CT 对中高危非转移性前列腺癌术前淋巴结评估的诊断性能 (PREOP-PSMA)。 (PREOP-PSMA)
2026年6月9日 更新者：University Hospital, Brest
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像对中度和高风险非转移性前列腺癌术前淋巴结评估的诊断性能。
在法国，前列腺癌是 50 岁以上男性最常见的癌症（每年近 50,000 例新发病例），也是男性癌症死亡的第二大常见原因（每年约 9,000 例死亡）。 尽管自20世纪90年代末以来死亡率一直在下降（约7%/年），但其中约30%至35%会出现生物复发。
因此，需要准确评估疾病的局部、区域和远处传播，以便为每位患者设计最佳的个性化护理，无论是治疗性护理还是姑息性护理。
目前，在法国，推荐的疾病评估包括骨闪烁扫描和腹部骨盆磁共振成像。 然而，传统成像在淋巴结延伸方面的性能有限。
节点解剖是评估节点状态的最佳方法。 目前，还没有任何影像检查能够达到这种水平的准确性。
最近，分子成像已成为改善前列腺癌初始扩展评估的有前途的工具。 前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种前列腺特异的跨膜糖蛋白，在前列腺癌细胞表面过度表达。
作为前列腺癌初步扩展评估的一部分，PSMA PET/CT 的最新研究表明，与传统测试相比，PSMA PET/CT 在敏感性和特异性方面具有卓越的诊断性能，并且 PSMA PET/CT 对患者管理的影响也很大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺癌；
- 中危前列腺癌（PSA 水平为 10-20 ng/mL 和/或临床肿瘤分期 ≥ T2b 和/或 ISUP 2 或 3，并且根据 Briganti 列线图，淋巴结扩展风险 > 5%）或高风险根据 d'Amico 分类，存在前列腺癌风险（PSA ≥ 20 ng/mL 和/或 TR ≥ T2c 和/或 ISUP 4 或 5）；
- 多学科会诊会议选择根治性前列腺切除术进行根治性治疗。
排除标准：
- 拒绝或无法参加研究；
- 根据 D'Amico 分类为低风险前列腺癌，或根据 Briganti 列线图为中等风险但淋巴结扩展风险 <5%；
- 选择手术治疗以外的治疗方法；
- 预期寿命<12个月；
- 卡诺夫斯基评分 < 70 或 ECOG 评分 > 2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
除标准方法（腹部盆腔 MRI 和骨扫描）外，所有前列腺癌患者均接受 PSMA PET/CT 作为试验的一部分。
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PSMA PET/CT将在布雷斯特大学医院（CHRU）核医学系的门诊患者进行。
在此考试中，将通过一次静脉注射对患者进行2-4 MBQ/kg的68GA-HED-CC-PSMA或1,8-2,2 MBQ/kg的68GA-PSMA-11。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSMA PET/CT 的诊断性能
大体时间：第 12 个月
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该试验的主要目的是确定前列腺特异性膜抗原配体正电子发射断层扫描（PET-PSMA）在检测中高危前列腺肿瘤淋巴结转移方面的诊断性能，而前列腺切除术的根治性治疗是该病的根治性治疗。由多学科协商会议选出。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSMA-PET 对淋巴结清扫手术策略的影响。
大体时间：第 12 个月
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为了评估 PSMA PET/CT 对淋巴结清扫手术策略的影响，评估将淋巴结清扫范围扩展到前列腺水平可切除 PSMA-PET/CT 可疑区域的患者数量。
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第 12 个月
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前列腺切除术后 PSMA PET/CT 和 MRI 上前列腺肿瘤指标病变位置与前列腺组织病理学的比较。
大体时间：第 12 个月
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将 MRI 和 PSMA PET/CT 与前列腺水平的组织病理学进行比较（在 3 次检查中检测到的病理局灶摄取（PSMA PET/CT 和 MRI 与病理学 = 金标准），针对以下 6 个前列腺位置中的每一个位置：基底、中部、顶点（右和左））。
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第 12 个月
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PSMA PET/CT 对远处转移的诊断性能
大体时间：第 12 个月
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确定PSMA PET/CT对经多学科会诊会议选择前列腺切除术根治性治疗的患者远处转移的阳性预测价值。
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第 12 个月
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68GA-HED-CC-PSMA和ET DU 68GA-PSMA-11公差
大体时间：第12个月
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68GA-HED-CC-PSMA公差和ET DU 68GA-PSMA-11公差将在随访过程中记录严重的不良事件和不良事件。
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第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2025年11月21日
研究完成 (实际的)
2025年11月21日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29BRC20.0203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的数据均作为出版物的结果
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后提供，并在最后一位患者最后一次就诊后十五年结束
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。
请求者将被要求签署并填写数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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