Diagnostisk prestanda för PSMA PET/CT för preoperativ lymfkörtelbedömning vid intermediär och högrisk icke-metastaserad prostatacancer (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)
Diagnostisk prestanda för prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) avbildning för preoperativ lymfkörtelbedömning vid icke-metastaserande prostatacancer med mellanliggande och högrisk.
I Frankrike är prostatacancer den vanligaste cancerformen hos män över 50 år (nästan 50 000 nya fall per år) och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos män (cirka 9 000 dödsfall per år). Även om dödligheten har minskat sedan slutet av 1990-talet (cirka 7 %/år), kommer cirka 30 till 35 % av dem att få ett biologiskt återfall.
Noggrann bedömning av lokal, regional och avlägsen spridning av sjukdomen behövs därför för att utforma optimal personlig vård för varje patient, antingen botande eller palliativ.
För närvarande, i Frankrike, inkluderar den rekommenderade sjukdomsbedömningen benscintigrafi och Magnetic Resonance Imaging från magen och bäckenet. Konventionell bildbehandling har dock begränsad prestanda med avseende på lymfkörtelförlängning.
Noddissektion är det bästa sättet att bedöma nodstatus. För närvarande tillåter ingen bildundersökning denna nivå av noggrannhet.
Nyligen har molekylär avbildning dykt upp som ett lovande verktyg för att förbättra den initiala förlängningsbedömningen av prostatacancer. Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) är ett transmembrant glykoprotein, specifikt för prostata, som överuttrycks på ytan av prostatacancerceller.
Nyligen genomförda studier av PSMA PET/CT som en del av den initiala förlängningsbedömningen av prostatacancer rapporterar överlägsen diagnostisk prestanda i termer av sensitivitet och specificitet jämfört med konventionella tester, såväl som en inverkan av PSMA PET/CT på patienthantering.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad prostatacancer;
- Prostatacancer med medelrisk (PSA-nivå på 10-20 ng/ml och/eller klinisk tumörstadium ≥ T2b och/eller ISUP 2 eller 3, OCH med risk för lymfkörtelförlängning > 5 % enligt Briganti-nomogrammet) eller hög- risk för prostatacancer (PSA ≥ 20 ng/ml och/eller TR ≥ T2c och/eller ISUP 4 eller 5) enligt d'Amico-klassificeringen;
- Kurativ behandling genom radikal prostatektomi vald av det multidisciplinära konsultationsmötet.
Exklusions kriterier:
- vägran eller oförmåga att delta i studien;
- Lågrisk prostatacancer enligt D'Amicos klassificering, eller en mellanrisk men med risk för lymfkörtelförlängning <5 % enligt Brigantis nomogram;
- Vald kurativ behandling än kirurgisk behandling;
- Förväntad livslängd < 12 månader;
- Karnofsky-poäng < 70 eller ECOG-poäng > 2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Alla patienter med prostatacancer genomgår PSMA PET/CT som en del av försöket utöver standardmetoder (mag-bäcken-MR och en benskanning).
|
PSMA PET/CT kommer att utföras på en poliklinik i avdelningen för kärnmedicin på Brest University Hospital (CHRU).
För denna tentamen kommer administrationen av 2-4 MBQ/kg 68GA-HBED-CC-PSMA eller 1,8-2,2 MBQ/kg 68GA-PSMA-11 att utföras till patienten med en enda intravenös injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för PSMA PET/CT
Tidsram: Månad 12
|
Huvudsyftet med studien är att fastställa den diagnostiska prestandan av Positron Emission Tomography of Prostate Specific Membrane Antigen Ligands (PET-PSMA) för detektering av lymfkörtelmetastaser i prostata-neoplasi med mellan- och högrisk, vars radikala behandling med prostatektomi är utvalda av det tvärvetenskapliga samrådsmötet.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av PSMA-PET i den kirurgiska strategin för lymfkörteldissektion.
Tidsram: Månad 12
|
För att bedöma effekten av PSMA PET/CT i den kirurgiska strategin för lymfkörteldissektion, bedömning av antalet patienter hos vilka lymfkörteldissektion kommer att utökas till ett resektabelt PSMA-PET/CT-misstänkt område på prostatanivå.
|
Månad 12
|
|
Jämförelse av lokalisering av prostatatumörindexlesions på PSMA PET/CT och MRI med prostatahistopatologi efter prostatektomi.
Tidsram: Månad 12
|
Att jämföra MRT och PSMA PET/CT med histopatologi på prostatanivå (patologiskt fokalupptag upptäckt vid de 3 undersökningarna (PSMA PET/CT och MRI vs. patologi = guldstandard) för var och en av de 6 följande prostatalägena: bas, mitten, apex (höger och vänster)).
|
Månad 12
|
|
Diagnostisk prestanda för PSMA PET/CT för fjärrmetastaser
Tidsram: Månad 12
|
Att bestämma det positiva prediktiva värdet av PSMA PET/CT för att upptäcka fjärrmetastaser hos patienter vars radikala behandling genom prostatektomi väljs av det multidisciplinära konsultationsmötet.
|
Månad 12
|
|
68GA-HBED-CC-PSMA och ET DU 68GA- PSMA-11-tolerans
Tidsram: Månad 12
|
68GA-HBED-CC-PSMA-toleransen och ET DU 68GA-PSMA-11-toleransen kommer att utvärderas och registrera allvarliga biverkningar och biverkningar under uppföljningen.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC20.0203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .