Wydajność diagnostyczna PSMA PET/CT do przedoperacyjnej oceny węzłów chłonnych w nieprzerzutowym raku gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)
Skuteczność diagnostyczna pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z antygenem błony gruczołu krokowego (PSMA) do przedoperacyjnej oceny węzłów chłonnych w raku prostaty o średnim i wysokim ryzyku bez przerzutów.
We Francji rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn po 50. roku życia (prawie 50 000 nowych przypadków rocznie) i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn (około 9 000 zgonów rocznie). Chociaż śmiertelność spada od końca lat 90. (około 7% rocznie), około 30 do 35% z nich będzie miało nawrót biologiczny.
Dokładna ocena lokalnego, regionalnego i odległego rozprzestrzeniania się choroby jest zatem konieczna do zaprojektowania optymalnej spersonalizowanej opieki dla każdego pacjenta, zarówno leczniczej, jak i paliatywnej.
Obecnie we Francji zalecana ocena choroby obejmuje scyntygrafię kości oraz rezonans magnetyczny brzucha i miednicy. Jednak konwencjonalne obrazowanie ma ograniczoną skuteczność w odniesieniu do poszerzenia węzłów chłonnych.
Rozwarstwienie węzłów jest najlepszym sposobem oceny stanu węzłów. Obecnie żadne badanie obrazowe nie zapewnia takiego poziomu dokładności.
Ostatnio obrazowanie molekularne okazało się obiecującym narzędziem do poprawy wstępnej oceny ekstensyjnej raka prostaty. Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) to przezbłonowa glikoproteina, specyficzna dla prostaty, która ulega nadmiernej ekspresji na powierzchni komórek raka prostaty.
Niedawne badania PSMA PET/CT jako części wstępnej rozszerzonej oceny raka prostaty wskazują na lepszą skuteczność diagnostyczną pod względem czułości i swoistości w porównaniu z konwencjonalnymi testami, a także wpływ PSMA PET/CT na postępowanie z pacjentem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty;
- Rak gruczołu krokowego średniego ryzyka (stężenie PSA 10-20 ng/ml i/lub stopień zaawansowania klinicznego nowotworu ≥ T2b i/lub ISUP 2 lub 3 ORAZ z ryzykiem powiększenia węzłów chłonnych > 5% według nomogramu Briganti) lub ryzyko raka gruczołu krokowego (PSA ≥ 20 ng/ml i/lub TR ≥ T2c i/lub ISUP 4 lub 5) według klasyfikacji d'Amico;
- Leczenie radykalne prostatektomii wybrane przez multidyscyplinarne spotkanie konsultacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wzięcia udziału w badaniu;
- Rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka według klasyfikacji D'Amico lub pośredniego ryzyka, ale z ryzykiem powiększenia węzłów chłonnych <5% według nomogramu Brigantiego;
- Wybrane leczenie lecznicze inne niż chirurgiczne;
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
- Wynik Karnofsky'ego < 70 lub wynik ECOG > 2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy pacjenci z rakiem prostaty przechodzą PSMA PET/CT w ramach badania, oprócz standardowych metod (MRI brzucha i miednicy oraz scyntygrafia kości).
|
PSMA PET/CT będzie wykonywany na ambulatorycie w dziale medycyny nuklearnej szpitala uniwersyteckiego Brest (ChRU).
Do tego egzaminu podanie 2-4 MBQ/kg 68GA-HBED-CC-PSMA lub 1,8-2,2 MBQ/kg 68GA-PSMA-11 zostanie wykonane przez pacjenta przez pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna PSMA PET/CT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Głównym celem badania jest określenie przydatności diagnostycznej pozytronowej tomografii emisyjnej ligandów antygenów błonowych specyficznych dla gruczołu krokowego (PET-PSMA) w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w neoplazji gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka, której radykalne leczenie prostatektomią jest wybranych przez multidyscyplinarne spotkanie konsultacyjne.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PSMA-PET na strategię chirurgiczną usuwania węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena wpływu PSMA PET/CT na strategię chirurgiczną wycięcia węzłów chłonnych, ocena liczby pacjentów, u których wycięcie węzłów chłonnych zostanie rozszerzone na kwalifikujący się do resekcji PSMA-PET/CT podejrzany obszar na poziomie gruczołu krokowego.
|
Miesiąc 12
|
|
Porównanie lokalizacji zmiany wskaźnikowej guza gruczołu krokowego na PSMA PET/CT i MRI z histopatologią gruczołu krokowego po prostatektomii.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Aby porównać MRI i PSMA PET/CT z histopatologią na poziomie gruczołu krokowego (Patologiczne ogniskowe wychwyty wykryte w 3 badaniach (PSMA PET/CT i MRI vs. patologia = złoty standard) dla każdej z 6 następujących lokalizacji gruczołu krokowego: podstawowa, środkowa, wierzchołek (prawy i lewy)).
|
Miesiąc 12
|
|
Wydajność diagnostyczna PSMA PET/CT w przypadku przerzutów odległych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Określenie dodatniej wartości predykcyjnej PSMA PET/CT w celu wykrycia przerzutów odległych u pacjentów, u których na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym wybiera się radykalne leczenie prostatektomią.
|
Miesiąc 12
|
|
68GA-HBED-CC-PSMA i ET DU 68GA-PSMA-11 tolerancja
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tolerancja 68GA-HBED-CC-CC-PSMA i tolerancja ET DU 68GA-PSMA-11 zostaną ocenione na rejestrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC20.0203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .