Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna PSMA PET/CT do przedoperacyjnej oceny węzłów chłonnych w nieprzerzutowym raku gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

8 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Skuteczność diagnostyczna pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z antygenem błony gruczołu krokowego (PSMA) do przedoperacyjnej oceny węzłów chłonnych w raku prostaty o średnim i wysokim ryzyku bez przerzutów.

We Francji rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn po 50. roku życia (prawie 50 000 nowych przypadków rocznie) i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn (około 9 000 zgonów rocznie). Chociaż śmiertelność spada od końca lat 90. (około 7% rocznie), około 30 do 35% z nich będzie miało nawrót biologiczny.

Dokładna ocena lokalnego, regionalnego i odległego rozprzestrzeniania się choroby jest zatem konieczna do zaprojektowania optymalnej spersonalizowanej opieki dla każdego pacjenta, zarówno leczniczej, jak i paliatywnej.

Obecnie we Francji zalecana ocena choroby obejmuje scyntygrafię kości oraz rezonans magnetyczny brzucha i miednicy. Jednak konwencjonalne obrazowanie ma ograniczoną skuteczność w odniesieniu do poszerzenia węzłów chłonnych.

Rozwarstwienie węzłów jest najlepszym sposobem oceny stanu węzłów. Obecnie żadne badanie obrazowe nie zapewnia takiego poziomu dokładności.

Ostatnio obrazowanie molekularne okazało się obiecującym narzędziem do poprawy wstępnej oceny ekstensyjnej raka prostaty. Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) to przezbłonowa glikoproteina, specyficzna dla prostaty, która ulega nadmiernej ekspresji na powierzchni komórek raka prostaty.

Niedawne badania PSMA PET/CT jako części wstępnej rozszerzonej oceny raka prostaty wskazują na lepszą skuteczność diagnostyczną pod względem czułości i swoistości w porównaniu z konwencjonalnymi testami, a także wpływ PSMA PET/CT na postępowanie z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Philippe Robin, PH
        • Główny śledczy:
          • Philippe Robin, PH
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Pod-śledczy:
          • Laurent Doucet, PH
        • Pod-śledczy:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Pod-śledczy:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Pod-śledczy:
          • Valentin Tissot, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty;
  • Rak gruczołu krokowego średniego ryzyka (stężenie PSA 10-20 ng/ml i/lub stopień zaawansowania klinicznego nowotworu ≥ T2b i/lub ISUP 2 lub 3 ORAZ z ryzykiem powiększenia węzłów chłonnych > 5% według nomogramu Briganti) lub ryzyko raka gruczołu krokowego (PSA ≥ 20 ng/ml i/lub TR ≥ T2c i/lub ISUP 4 lub 5) według klasyfikacji d'Amico;
  • Leczenie radykalne prostatektomii wybrane przez multidyscyplinarne spotkanie konsultacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wzięcia udziału w badaniu;
  • Rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka według klasyfikacji D'Amico lub pośredniego ryzyka, ale z ryzykiem powiększenia węzłów chłonnych <5% według nomogramu Brigantiego;
  • Wybrane leczenie lecznicze inne niż chirurgiczne;
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
  • Wynik Karnofsky'ego < 70 lub wynik ECOG > 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy pacjenci z rakiem prostaty przechodzą PSMA PET/CT w ramach badania, oprócz standardowych metod (MRI brzucha i miednicy oraz scyntygrafia kości).
Test diagnostyczny: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT będzie wykonywany na ambulatorycie w dziale medycyny nuklearnej szpitala uniwersyteckiego Brest (ChRU). Do tego egzaminu podanie 2-4 MBQ/kg 68GA-HBED-CC-PSMA lub 1,8-2,2 MBQ/kg 68GA-PSMA-11 zostanie wykonane przez pacjenta przez pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna PSMA PET/CT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Głównym celem badania jest określenie przydatności diagnostycznej pozytronowej tomografii emisyjnej ligandów antygenów błonowych specyficznych dla gruczołu krokowego (PET-PSMA) w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w neoplazji gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka, której radykalne leczenie prostatektomią jest wybranych przez multidyscyplinarne spotkanie konsultacyjne.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PSMA-PET na strategię chirurgiczną usuwania węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena wpływu PSMA PET/CT na strategię chirurgiczną wycięcia węzłów chłonnych, ocena liczby pacjentów, u których wycięcie węzłów chłonnych zostanie rozszerzone na kwalifikujący się do resekcji PSMA-PET/CT podejrzany obszar na poziomie gruczołu krokowego.
Miesiąc 12
Porównanie lokalizacji zmiany wskaźnikowej guza gruczołu krokowego na PSMA PET/CT i MRI z histopatologią gruczołu krokowego po prostatektomii.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Aby porównać MRI i PSMA PET/CT z histopatologią na poziomie gruczołu krokowego (Patologiczne ogniskowe wychwyty wykryte w 3 badaniach (PSMA PET/CT i MRI vs. patologia = złoty standard) dla każdej z 6 następujących lokalizacji gruczołu krokowego: podstawowa, środkowa, wierzchołek (prawy i lewy)).
Miesiąc 12
Wydajność diagnostyczna PSMA PET/CT w przypadku przerzutów odległych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Określenie dodatniej wartości predykcyjnej PSMA PET/CT w celu wykrycia przerzutów odległych u pacjentów, u których na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym wybiera się radykalne leczenie prostatektomią.
Miesiąc 12
68GA-HBED-CC-PSMA i ET DU 68GA-PSMA-11 tolerancja
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tolerancja 68GA-HBED-CC-CC-PSMA i tolerancja ET DU 68GA-PSMA-11 zostaną ocenione na rejestrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC20.0203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PSMA PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj