Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af PSMA PET/CT til præoperativ lymfeknudevurdering ved intermediær og højrisiko ikke-metastasisk prostatacancer (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

8. september 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Diagnostisk ydeevne af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse til præoperativ lymfeknudevurdering ved intermediær og højrisiko ikke-metastasisk prostatacancer.

I Frankrig er prostatacancer den mest almindelige kræftsygdom hos mænd over 50 år (næsten 50.000 nye tilfælde om året) og er den næsthyppigste årsag til kræftdød hos mænd (ca. 9.000 dødsfald om året). Selvom dødeligheden har været faldende siden slutningen af ​​1990'erne (ca. 7 %/år), vil omkring 30 til 35 % af dem have et biologisk tilbagefald.

Nøjagtig vurdering af lokal, regional og fjern spredning af sygdommen er derfor nødvendig for at designe optimal personlig pleje til hver patient, enten helbredende eller palliativ.

I øjeblikket omfatter anbefalet sygdomsvurdering i Frankrig knoglescintigrafi og abdomino-pelvic magnetisk resonansbilleddannelse. Konventionel billeddannelse har dog begrænset ydeevne med hensyn til lymfeknudeforlængelse.

Node dissektion er den bedste måde at vurdere node status. I øjeblikket tillader ingen billeddannelsesundersøgelse dette niveau af nøjagtighed.

For nylig er molekylær billeddannelse dukket op som et lovende værktøj til at forbedre den indledende ekstensionelle vurdering af prostatacancer. Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) er et transmembrant glycoprotein, der er specifikt for prostata, som er overudtrykt på overfladen af ​​prostatacancerceller.

Nylige undersøgelser af PSMA PET/CT som en del af den indledende udvidelsesvurdering af prostatacancer rapporterer overlegen diagnostisk ydeevne med hensyn til sensitivitet og specificitet sammenlignet med konventionelle tests, såvel som en indvirkning af PSMA PET/CT på patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Philippe Robin, PH
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Robin, PH
        • Underforsker:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Underforsker:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Underforsker:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Underforsker:
          • Laurent Doucet, PH
        • Underforsker:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Underforsker:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Underforsker:
          • Valentin Tissot, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer;
  • Mellemrisiko prostatacancer (PSA-niveau på 10- 20 ng/mL og/eller klinisk tumorstadium ≥ T2b og/eller ISUP 2 eller 3, OG med risiko for lymfeknudeforlængelse > 5 % ifølge Briganti-nomogrammet) eller høj- risiko for prostatacancer (PSA ≥ 20 ng/mL og/eller TR ≥ T2c og/eller ISUP 4 eller 5) i henhold til d'Amico-klassificering;
  • Kurativ behandling ved radikal prostatektomi valgt af det tværfaglige konsultationsmøde.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen;
  • Lavrisiko prostatacancer ifølge D'Amicos klassifikation, eller en mellemrisiko, men med risiko for lymfeknudeforlængelse <5 % ifølge Brigantis nomogram;
  • Valgt kurativ behandling end kirurgisk behandling;
  • Forventet levetid < 12 måneder;
  • Karnofsky-score < 70 eller ECOG-score > 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle patienter med prostatakræft gennemgår PSMA PET/CT som en del af forsøget ud over standardmetoder (mave-bækken-MR og en knoglescanning).
Diagnostisk test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT udføres på en ambulant i Nuclear Medicine Department på Brest University Hospital (CHRU). Til denne eksamen udføres administrationen af ​​2-4 MBQ/kg 68GA-HBED-CC-PSMA eller 1,8-2,2 MBQ/kg 68GA-PSMA-11 til patienten ved en enkelt intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af PSMA PET/CT
Tidsramme: Måned 12
Hovedformålet med forsøget er at bestemme den diagnostiske ydeevne af Positron Emission Tomography of Prostate Specific Membrane Antigen Ligands (PET-PSMA) til påvisning af lymfeknudemetastaser i mellem- og højrisiko prostata neoplasi, hvis radikale behandling ved prostatektomi er udvalgt af det tværfaglige høringsmøde.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af PSMA-PET i den kirurgiske strategi for lymfeknudedissektion.
Tidsramme: Måned 12
For at vurdere virkningen af ​​PSMA PET/CT i den kirurgiske strategi for lymfeknudedissektion, vurdering af antallet af patienter, hvor lymfeknudedissektion vil blive udvidet til et resektabelt PSMA-PET/CT mistænkeligt område på prostataniveau.
Måned 12
Sammenligning af lokalisering af prostatatumorindekslæsion på PSMA PET/CT og MRI med prostatahistopatologi efter prostatektomi.
Tidsramme: Måned 12
At sammenligne MR og PSMA PET/CT med histopatologi på prostataniveau (patologisk fokal optagelse påvist ved de 3 undersøgelser (PSMA PET/CT og MR vs. patologi = guldstandard) for hver af de 6 følgende prostataplaceringer: base, midterste, apex (højre og venstre)).
Måned 12
Diagnostisk ydeevne af PSMA PET/CT til fjernmetastaser
Tidsramme: Måned 12
At bestemme den positive prædiktive værdi af PSMA PET/CT til at detektere fjernmetastaser hos patienter, hvis radikale behandling ved prostatektomi er udvalgt af det tværfaglige konsultationsmøde.
Måned 12
68GA-HBED-CC-PSMA og ET DU 68GA- PSMA-11 Tolerance
Tidsramme: Måned 12
Den 68GA-HBED-CC-PSMA-tolerance og ET DU 68GA-PSMA-11-tolerance vil blive evalueret registrering af alvorlige bivirkninger og bivirkninger under opfølgningen.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner