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中リスクおよび高リスクの非転移性前立腺がんにおける術前リンパ節評価のための PSMA PET/CT の診断性能 (PREOP-PSMA)。 (PREOP-PSMA)

2025年9月8日 更新者：University Hospital, Brest

中等度および高リスクの非転移性前立腺がんにおける術前リンパ節評価のための前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) イメージングの診断性能。

フランスでは、前立腺がんは50歳以上の男性で最も一般的ながんであり（年間新規症例数は約50,000人）、男性のがんによる死亡原因としては2番目に多い（年間約9,000人が死亡）。 死亡率は1990年代末以降減少傾向にありますが(年間約7%)、そのうち約30～35%が生物学的再発を起こします。

したがって、治癒的または緩和的のいずれかで、各患者に最適な個別化されたケアを設計するには、病気の局所的、地域的、遠隔的な広がりを正確に評価する必要があります。

現在、フランスでは、骨シンチグラフィーと腹部骨盤磁気共鳴画像法が推奨される疾患評価に含まれています。 しかし、従来の画像処理では、リンパ節の伸長に関しては性能が限られています。

ノードの分析は、ノードのステータスを評価する最良の方法です。 現在、このレベルの精度を実現できる画像検査はありません。

最近、分子イメージングが前立腺がんの初期の拡大評価を改善するための有望なツールとして浮上しています。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺に特異的な膜貫通糖タンパク質であり、前立腺癌細胞の表面で過剰発現されます。

前立腺がんの初期拡大評価の一環としての PSMA PET/CT の最近の研究では、従来の検査と比較して感度と特異度の点で優れた診断性能が報告されているほか、PSMA PET/CT が患者管理に与える影響も報告されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • CHRU de Brest
        • コンタクト：
          • Philippe Robin, PH
        • 主任研究者：
          • Philippe Robin, PH
        • 副調査官：
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • 副調査官：
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • 副調査官：
          • Alexandre Fourcade, PH
        • 副調査官：
          • Laurent Doucet, PH
        • 副調査官：
          • Georges Fournier, PU-PH
        • 副調査官：
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • 副調査官：
          • Valentin Tissot, PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に前立腺がんが確認された。
  • 中リスクの前立腺がん（PSA値が10～20 ng/mL、および/または臨床腫瘍病期がT2b以上、および/またはISUP 2または3、かつブリガンティノモグラムによるリンパ節伸展のリスクが5%を超える）または高リスクの前立腺がんd'Amico 分類による前立腺がんのリスク (PSA ≥ 20 ng/mL および/または TR ≥ T2c および/または ISUP 4 または 5)。
  • 多職種協議会によって選択された根治的前立腺切除術による根治的治療。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否または参加できない。
  • D'Amico の分類によると低リスクの前立腺がん、または中リスクであるが、Briganti のノモグラムによるとリンパ節拡張のリスクが 5% 未満である前立腺がん。
  • 外科的治療以外の治癒的治療が選択される。
  • 平均余命は12か月未満。
  • Karnofsky スコア < 70 または ECOG スコア > 2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
すべての前立腺がん患者は、標準的な方法（腹部骨盤 MRI および骨スキャン）に加えて、試験の一環として PSMA PET/CT を受けます。
診断テスト：PSMA PET/CT
PSMA PET/CTは、ブレスト大学病院（CHRU）の核医学部の外来患者で行われます。 この試験では、68GA-HBED-CC-PSMAの2-4 MBQ/kgの投与または68GA-PSMA-11の1,8-2,2 MBQ/kgの投与は、単一の静脈内注射により患者に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMA PET/CTの診断性能
時間枠：12ヶ月目
この試験の主な目的は、前立腺切除術による根治的治療が行われる中リスクおよび高リスク前立腺腫瘍におけるリンパ節転移の検出における前立腺特異膜抗原リガンドの陽電子放射断層撮影法 (PET-PSMA) の診断性能を判定することです。学際的な協議会議によって選出される。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節郭清の手術戦略における PSMA-PET の影響。
時間枠：12ヶ月目
リンパ節郭清の外科的戦略における PSMA PET/CT の影響を評価するため、前立腺レベルで切除可能な PSMA-PET/CT 疑い領域までリンパ節郭清が拡張される患者の数を評価します。
12ヶ月目
PSMA PET/CTおよびMRIにおける前立腺腫瘍指数病変の位置と、前立腺切除術後の前立腺組織病理学との比較。
時間枠：12ヶ月目
MRI および PSMA PET/CT を前立腺レベルでの組織病理学と比較する (前立腺の基部、中央、前立腺の 6 つの位置のそれぞれについて、3 つの検査 (PSMA PET/CT および MRI 対病理学 = ゴールドスタンダード) で検出された病理学的局所取り込み)。頂点（右と左））。
12ヶ月目
PSMA PET/CTの遠隔転移診断性能
時間枠：12ヶ月目
集学的協議会によって前立腺切除術による根治的治療が選択された患者における遠隔転移を検出するためのPSMA PET/CTの陽性的中率を決定する。
12ヶ月目
68GA-HBED-CC-PSMAおよびET DU 68GA-PSMA-11耐性
時間枠：12か月目
68GA-HBED-CC-PSMA耐性とET DU 68GA-PSMA-11許容範囲は、フォローアップ中の重大な有害事象と有害事象を記録する評価と評価されます。
12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (推定)

2027年5月20日

研究の完了 (推定)

2027年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC20.0203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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