Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon PSMA PET/CT pro předoperační hodnocení lymfatických uzlin u středně pokročilého a vysoce rizikového nemetastazujícího karcinomu prostaty (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

19. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Diagnostická výkonnost zobrazování pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pro předoperační vyšetření lymfatických uzlin u středně a vysoce rizikového nemetastazujícího karcinomu prostaty.

Ve Francii je rakovina prostaty nejčastější rakovinou u mužů starších 50 let (téměř 50 000 nových případů ročně) a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů (přibližně 9 000 úmrtí ročně). Přestože úmrtnost od konce 90. let 20. století klesá (asi 7 %/rok), asi 30 až 35 % z nich bude mít biologickou recidivu.

K navržení optimální personalizované péče pro každého pacienta, ať už kurativní nebo paliativní, je proto zapotřebí přesné posouzení místního, regionálního a vzdáleného šíření nemoci.

V současné době ve Francii doporučené vyšetření onemocnění zahrnuje kostní scintigrafii a abdomino-pánevní magnetickou rezonanci. Konvenční zobrazování má však omezenou výkonnost s ohledem na rozšíření lymfatických uzlin.

Disekce uzlu je nejlepší způsob, jak posoudit stav uzlu. V současné době žádné zobrazovací vyšetření neumožňuje tuto úroveň přesnosti.

Nedávno se molekulární zobrazování ukázalo jako slibný nástroj ke zlepšení počátečního extenzního hodnocení rakoviny prostaty. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je transmembránový glykoprotein, specifický pro prostatu, který je nadměrně exprimován na povrchu buněk rakoviny prostaty.

Nedávné studie PSMA PET/CT jako součást počátečního rozšířeného hodnocení karcinomu prostaty uvádějí lepší diagnostický výkon, pokud jde o senzitivitu a specificitu ve srovnání s konvenčními testy, a také dopad PSMA PET/CT na léčbu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Philippe Robin, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Robin, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent Doucet, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentin Tissot, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty;
  • Karcinom prostaty se středním rizikem (hladina PSA 10-20 ng/ml a/nebo klinické stadium tumoru ≥ T2b a/nebo ISUP 2 nebo 3, A s rizikem rozšíření lymfatických uzlin > 5 % podle Brigantiho nomogramu) nebo s vysokým rizikový karcinom prostaty (PSA ≥ 20 ng/ml a/nebo TR ≥ T2c a/nebo ISUP 4 nebo 5) podle d'Amico klasifikace;
  • Kurativní léčba radikální prostatektomií zvolená na multidisciplinárním konzultačním setkání.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost zúčastnit se studie;
  • Karcinom prostaty s nízkým rizikem podle D'Amicovy klasifikace nebo se středním rizikem, ale s rizikem rozšíření lymfatických uzlin <5 % podle Brigantiho nomogramu;
  • Zvolená kurativní léčba jiná než chirurgická;
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  • Karnofského skóre < 70 nebo skóre ECOG > 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Všichni pacienti s karcinomem prostaty podstupují PSMA PET/CT jako součást studie navíc ke standardním metodám (abdo-pánevní MRI a kostní sken).
Diagnostický test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT bude provedeno ambulantně na oddělení nukleární medicíny Fakultní nemocnice Brest (CHRU). Při tomto vyšetření se pacientovi podá 2-4 MBq/kg 68Ga-HBED-CC-PSMA jednou intravenózní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon PSMA PET/CT
Časové okno: 12. měsíc
Hlavním cílem studie je zjistit diagnostickou výkonnost pozitronové emisní tomografie prostatických specifických membránových antigenů (PET-PSMA) pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách u středně a vysoce rizikových neoplazií prostaty, jejichž radikální léčba prostatektomií je vybrané na multidisciplinárním konzultačním setkání.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv PSMA-PET v chirurgické strategii disekce lymfatických uzlin.
Časové okno: 12. měsíc
Pro posouzení vlivu PSMA PET/CT na chirurgickou strategii disekce lymfatických uzlin, posouzení počtu pacientů, u kterých bude disekce lymfatických uzlin rozšířena na resekabilní PSMA-PET/CT podezřelou oblast na úrovni prostaty.
12. měsíc
Srovnání umístění léze indexu nádoru prostaty na PSMA PET/CT a MRI s histopatologií prostaty po prostatektomii.
Časové okno: 12. měsíc
Porovnat MRI a PSMA PET/CT s histopatologií na úrovni prostaty (patologický fokální příjem zjištěný na 3 vyšetřeních (PSMA PET/CT a MRI vs. patologie = zlatý standard) pro každou z následujících 6 lokalizací prostaty: baze, střední, vrchol (pravý a levý)).
12. měsíc
Diagnostické provedení PSMA PET/CT pro vzdálené metastázy
Časové okno: 12. měsíc
Stanovit pozitivní prediktivní hodnotu PSMA PET/CT k detekci vzdálených metastáz u pacientů, u kterých je na multidisciplinárním konzultačním setkání zvolena radikální léčba prostatektomií.
12. měsíc
Tolerance 68Ga-HBED-CC-PSMA
Časové okno: 12. měsíc
Tolerance 68Ga-HBED-CC-PSMA bude vyhodnocena se záznamem závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod během sledování.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit