Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA:n PET/CT:n diagnostinen suorituskyky ennen leikkausta tapahtuvaa imusolmukkeiden arviointia keskisuuren ja korkean riskin ei-metastaattisessa eturauhassyövässä (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest

Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) diagnostinen suorituskyky positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) ennen leikkausta tapahtuvaa imusolmukkeiden arviointia keskisuuren ja korkean riskin ei-metastaattisessa eturauhassyövässä.

Ranskassa eturauhassyöpä on yli 50-vuotiaiden miesten yleisin syöpä (lähes 50 000 uutta tapausta vuodessa) ja miesten toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy (noin 9 000 kuolemaa vuodessa). Vaikka kuolleisuus on laskenut 1990-luvun lopusta lähtien (noin 7 %/vuosi), noin 30-35 % heistä uusiutuu biologisesti.

Siksi tarvitaan tarkka arvio taudin paikallisesta, alueellisesta ja etäisestä leviämisestä, jotta kullekin potilaalle voidaan suunnitella optimaalinen yksilöllinen hoito, joko parantava tai lievittävä.

Tällä hetkellä Ranskassa suositeltu sairausarviointi sisältää luutuikekuvauksen ja vatsan ja lantion magneettikuvauksen. Perinteisellä kuvantamisella on kuitenkin rajallinen suorituskyky imusolmukkeiden laajentamisen suhteen.

Solmun dissektio on paras tapa arvioida solmun tilaa. Tällä hetkellä mikään kuvantamistutkimus ei salli tätä tarkkuutta.

Viime aikoina molekyylikuvantaminen on noussut lupaavaksi välineeksi eturauhassyövän alkuperäisen ekstensiivisen arvioinnin parantamiseksi. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on eturauhasspesifinen transmembraaninen glykoproteiini, joka yli-ilmentää eturauhassyöpäsolujen pinnalla.

Viimeaikaiset tutkimukset PSMA PET/CT:stä osana eturauhassyövän alustavaa laajennusarviointia raportoivat ylivertaisen diagnostisen suorituskyvyn herkkyyden ja spesifisyyden suhteen perinteisiin testeihin verrattuna sekä PSMA PET/CT:n vaikutuksen potilaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • CHRU de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Robin, PH
        • Päätutkija:
          • Philippe Robin, PH
        • Alatutkija:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Alatutkija:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Alatutkija:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Alatutkija:
          • Laurent Doucet, PH
        • Alatutkija:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Alatutkija:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Alatutkija:
          • Valentin Tissot, PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä;
  • Keskiriskin eturauhassyöpä (PSA-taso 10-20 ng/ml ja/tai kliininen kasvainvaihe ≥ T2b ja/tai ISUP 2 tai 3, JA imusolmukkeiden laajenemisriski > 5 % Brigantin nomogrammin mukaan) tai korkea eturauhassyövän riski (PSA ≥ 20 ng/ml ja/tai TR ≥ T2c ja/tai ISUP 4 tai 5) d'Amico-luokituksen mukaan;
  • Monitieteisessä konsultaatiokokouksessa valittu parantava hoito radikaalilla prostatektomialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen;
  • Pieniriskinen eturauhassyöpä D'Amicon luokituksen mukaan tai keskiriski, mutta imusolmukkeiden laajenemisriski <5 % Brigantin nomogrammin mukaan;
  • Valittu muu parantava hoito kuin kirurginen hoito;
  • elinajanodote < 12 kuukautta;
  • Karnofsky-pisteet < 70 tai ECOG-pisteet > 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikille eturauhassyöpäpotilaille tehdään PSMA PET/CT osana tutkimusta standardimenetelmien (vatsa-lantion MRI ja luukuvaus) lisäksi.
Diagnostinen testi: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT tehdään Brestin yliopistollisen sairaalan (CHRU) isotooppilääketieteen osaston avohoidossa. Tätä tutkimusta varten potilaalle annetaan 2-4 MBq/kg 68Ga-HBED-CC-PSMA:ta yhdellä suonensisäisellä injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET/CT:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää eturauhasspesifisten kalvoantigeeniligandien positroniemissiotomografian (PET-PSMA) diagnostinen suorituskyky imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi keski- ja korkeariskisessä eturauhasneoplasiassa, jonka radikaali hoito eturauhasen poistolla on monitieteisessä kuulemiskokouksessa.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA-PET:n vaikutus imusolmukkeiden dissektion kirurgiseen strategiaan.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Arvioida PSMA PET/CT:n vaikutusta imusolmukkeiden dissektion kirurgiseen strategiaan arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla imusolmukkeiden dissektio ulotetaan leikattavalle PSMA-PET/CT-epäilyttävälle alueelle eturauhasen tasolla.
Kuukausi 12
Eturauhasen kasvainindeksivaurion sijainnin vertailu PSMA PET/CT:ssä ja MRI:ssä eturauhasen histopatologiaan prostatektomian jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
MRI:n ja PSMA PET/CT:n vertaaminen eturauhasen histopatologiaan (patologinen fokaalinen sisäänotto havaittiin kolmessa tutkimuksessa (PSMA PET/CT ja MRI vs. patologia = kultastandardi) jokaiselle kuudesta seuraavasta eturauhasen sijainnista: pohja, keskim. kärki (oikea ja vasen)).
Kuukausi 12
PSMA PET/CT:n diagnostinen suorituskyky kaukaisten metastaasien varalta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PSMA PET/CT:n positiivisen ennustusarvon määrittäminen kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joiden radikaali hoito prostatektomialla valitaan monitieteisessä konsultaatiokokouksessa.
Kuukausi 12
68Ga-HBED-CC-PSMA-toleranssi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
68Ga-HBED-CC-PSMA-toleranssi arvioidaan tallentamalla vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat seurannan aikana.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC20.0203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset PSMA PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa