Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van PSMA PET/CT voor preoperatieve lymfeklierbeoordeling bij niet-metastasische prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

8 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Diagnostische prestaties van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) beeldvorming voor preoperatieve lymfeklierbeoordeling bij intermediaire en hoogrisico niet-metastasische prostaatkanker.

In Frankrijk is prostaatkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen ouder dan 50 jaar (bijna 50.000 nieuwe gevallen per jaar) en de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen (ongeveer 9.000 sterfgevallen per jaar). Hoewel de sterfte sinds het einde van de jaren negentig afneemt (ongeveer 7%/jaar), krijgt ongeveer 30 tot 35% van hen een biologisch recidief.

Nauwkeurige beoordeling van lokale, regionale en verre verspreiding van de ziekte is daarom nodig om optimale gepersonaliseerde zorg voor elke patiënt te ontwerpen, zowel curatief als palliatief.

Momenteel omvat de aanbevolen ziektebeoordeling in Frankrijk botscintigrafie en Abdomino-Pelvic Magnetic Resonance Imaging. Conventionele beeldvorming heeft echter beperkte prestaties met betrekking tot de uitbreiding van de lymfeklieren.

Knoopdissectie is de beste manier om de knoopstatus te beoordelen. Momenteel staat geen enkel beeldvormend onderzoek dit niveau van nauwkeurigheid toe.

Onlangs is moleculaire beeldvorming naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel om de initiële uitbreidingsbeoordeling van prostaatkanker te verbeteren. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een transmembraan glycoproteïne, specifiek voor de prostaat, dat tot overexpressie wordt gebracht op het oppervlak van prostaatkankercellen.

Recente studies van PSMA PET/CT als onderdeel van de initiële uitbreidingsbeoordeling van prostaatkanker melden superieure diagnostische prestaties in termen van gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met conventionele tests, evenals een impact van PSMA PET/CT op de behandeling van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • CHRU de Brest
        • Contact:
          • Philippe Robin, PH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Robin, PH
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent Doucet, PH
        • Onderonderzoeker:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Onderonderzoeker:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Onderonderzoeker:
          • Valentin Tissot, PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker;
  • Prostaatkanker met gemiddeld risico (PSA-waarde van 10-20 ng/ml en/of klinisch tumorstadium ≥ T2b en/of ISUP 2 of 3, EN met risico op lymfeklierextensie > 5% volgens het Briganti-nomogram) of hoog- risico op prostaatkanker (PSA ≥ 20 ng/ml en/of TR ≥ T2c en/of ISUP 4 of 5) volgens de d'Amico-classificatie;
  • Curatieve behandeling door radicale prostatectomie gekozen in het multidisciplinair overleg.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Prostaatkanker met een laag risico volgens de classificatie van D'Amico, of een intermediair risico maar met een risico op lymfeklieruitbreiding <5% volgens het nomogram van Briganti;
  • Curatieve behandeling anders dan gekozen chirurgische behandeling;
  • Levensverwachting < 12 maanden;
  • Karnofsky-score < 70 of ECOG-score > 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Alle patiënten met prostaatkanker ondergaan PSMA PET/CT als onderdeel van de studie naast de standaardmethoden (abdo-bekken-MRI en een botscan).
Diagnostische toets: PSMA Pet/CT
De PSMA PET/CT zal worden uitgevoerd op een polikliniek op de afdeling nucleaire geneeskunde van het Brest University Hospital (CHru). Voor dit examen zal de toediening van 2-4 MBQ/kg van 68GA-HBED-CC-PSMA of 1,8-2,2 MBQ/kg 68GA-PSMA-11 worden uitgevoerd aan de patiënt door een enkele intraveneuze injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van PSMA PET/CT
Tijdsspanne: Maand 12
Het belangrijkste doel van het onderzoek is het bepalen van de diagnostische prestatie van Positron Emission Tomography of Prostate Specific Membrane Antigen Ligands (PET-PSMA) voor de detectie van lymfekliermetastasen bij prostaatneoplasie met gemiddeld en hoog risico, waarvan de radicale behandeling door prostatectomie is geselecteerd door het multidisciplinair overleg.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van PSMA-PET in de chirurgische strategie van lymfeklierdissectie.
Tijdsspanne: Maand 12
Om de impact van PSMA PET/CT in de chirurgische strategie van lymfeklierdissectie te beoordelen, het beoordelen van het aantal patiënten bij wie de lymfeklierdissectie zal worden uitgebreid tot een reseceerbaar PSMA-PET/CT verdacht gebied op prostaatniveau.
Maand 12
Vergelijking van de locatie van prostaattumorindexlaesies op PSMA PET/CT en MRI met histopathologie van de prostaat na prostatectomie.
Tijdsspanne: Maand 12
Om MRI en PSMA PET/CT te vergelijken met histopathologie op prostaatniveau (pathologische focale opname gedetecteerd op de 3 onderzoeken (PSMA PET/CT en MRI vs. pathologie = gouden standaard) voor elk van de 6 volgende prostaatlocaties: basis, midden, top (rechts en links)).
Maand 12
Diagnostische prestaties van PSMA PET/CT voor metastasen op afstand
Tijdsspanne: Maand 12
Bepalen van de positief voorspellende waarde van PSMA PET/CT voor het opsporen van metastasen op afstand bij patiënten bij wie de radicale behandeling door middel van prostatectomie is geselecteerd door het multidisciplinair overleg.
Maand 12
68GA-HBE-CC-PSMA en ET DU 68GA- PSMA-11 TOLERANCE
Tijdsspanne: Maand 12
De 68GA-HBED-CC-PSMA-tolerantie en de ET DU 68GA-PSMA-11-tolerantie zullen worden geëvalueerd met ernstige bijwerkingen en bijwerkingen tijdens de follow-up.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC20.0203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PSMA Pet/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren