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Diagnostische Leistung der PSMA-PET/CT zur präoperativen Lymphknotenbeurteilung bei nicht-metastasierendem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

19. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Diagnostische Leistung der Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) des Prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) zur präoperativen Lymphknotenbeurteilung bei nicht metastasiertem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko.

In Frankreich ist Prostatakrebs die häufigste Krebserkrankung bei Männern über 50 Jahren (fast 50.000 Neuerkrankungen pro Jahr) und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern (ca. 9.000 Todesfälle pro Jahr). Obwohl die Sterblichkeit seit Ende der 1990er Jahre zurückgegangen ist (ca. 7 %/Jahr), kommt es bei etwa 30 bis 35 % von ihnen zu einem biologischen Rezidiv.

Daher ist eine genaue Beurteilung der lokalen, regionalen und entfernten Ausbreitung der Krankheit erforderlich, um für jeden Patienten eine optimale, individuelle Versorgung zu konzipieren, sei es kurativ oder palliativ.

Derzeit umfasst die empfohlene Krankheitsbeurteilung in Frankreich die Knochenszintigraphie und die Magnetresonanztomographie des Abdomen-Beckens. Allerdings ist die Leistungsfähigkeit der konventionellen Bildgebung im Hinblick auf die Lymphknotenausdehnung begrenzt.

Die Knotendissektion ist die beste Methode zur Beurteilung des Knotenstatus. Derzeit ermöglicht keine bildgebende Untersuchung dieses Maß an Genauigkeit.

In jüngster Zeit hat sich die molekulare Bildgebung als vielversprechendes Instrument zur Verbesserung der anfänglichen erweiterten Beurteilung von Prostatakrebs herausgestellt. Das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ist ein für die Prostata spezifisches Transmembran-Glykoprotein, das auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen überexprimiert wird.

Aktuelle Studien zur PSMA-PET/CT im Rahmen der ersten Erweiterungsbewertung von Prostatakrebs berichten über eine überlegene diagnostische Leistung in Bezug auf Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu herkömmlichen Tests sowie über einen Einfluss der PSMA-PET/CT auf das Patientenmanagement.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Philippe Robin, PH
        • Hauptermittler:
          • Philippe Robin, PH
        • Unterermittler:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Unterermittler:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Unterermittler:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Unterermittler:
          • Laurent Doucet, PH
        • Unterermittler:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Unterermittler:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Unterermittler:
          • Valentin Tissot, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs;
  • Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (PSA-Wert von 10–20 ng/ml und/oder klinisches Tumorstadium ≥ T2b und/oder ISUP 2 oder 3 UND mit einem Risiko einer Lymphknotenausbreitung > 5 % gemäß dem Briganti-Nomogramm) oder Hochrisiko-Prostatakrebs. Risiko für Prostatakrebs (PSA ≥ 20 ng/ml und/oder TR ≥ T2c und/oder ISUP 4 oder 5) gemäß d'Amico-Klassifikation;
  • Heilbehandlung durch radikale Prostatektomie, ausgewählt durch das multidisziplinäre Beratungsgespräch.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen;
  • Prostatakrebs mit geringem Risiko gemäß der Klassifikation von D'Amico oder Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, aber mit einem Risiko einer Lymphknotenausdehnung <5 % gemäß dem Nomogramm von Briganti;
  • Eine andere kurative Behandlung als eine chirurgische Behandlung wurde gewählt;
  • Lebenserwartung < 12 Monate;
  • Karnofsky-Score < 70 oder ECOG-Score > 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle Patienten mit Prostatakrebs werden im Rahmen der Studie zusätzlich zu den Standardmethoden (Bauch-Becken-MRT und Knochenscan) einer PSMA-PET/CT unterzogen.
Diagnosetest: PSMA PET/CT
Die PSMA-PET/CT wird an einem ambulanten Patienten in der nuklearmedizinischen Abteilung des Universitätsklinikums Brest (CHRU) durchgeführt. Für diese Untersuchung wird dem Patienten die Verabreichung von 2–4 MBq/kg 68Ga-HBED-CC-PSMA durch eine einzige intravenöse Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von PSMA PET/CT
Zeitfenster: Monat 12
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die diagnostische Leistung der Positronenemissionstomographie von Prostata-spezifischen Membranantigenliganden (PET-PSMA) zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei Prostataneoplasien mit mittlerem und hohem Risiko zu bestimmen, deren radikale Behandlung durch Prostatektomie erfolgt von der multidisziplinären Beratungssitzung ausgewählt.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von PSMA-PET auf die chirurgische Strategie der Lymphknotendissektion.
Zeitfenster: Monat 12
Um den Einfluss von PSMA-PET/CT auf die chirurgische Strategie der Lymphknotendissektion zu bewerten, wird die Anzahl der Patienten beurteilt, bei denen die Lymphknotendissektion auf einen resezierbaren PSMA-PET/CT-verdächtigen Bereich auf Prostataebene ausgedehnt wird.
Monat 12
Vergleich der Lage der Prostatatumor-Index-Läsion im PSMA-PET/CT und MRT mit der Prostata-Histopathologie nach Prostatektomie.
Zeitfenster: Monat 12
Vergleich von MRT und PSMA-PET/CT mit der Histopathologie auf Prostataebene (Pathologische fokale Aufnahme bei den 3 Untersuchungen festgestellt (PSMA-PET/CT und MRT vs. Pathologie = Goldstandard) für jede der 6 folgenden Prostatastellen: Basis, Mitte, Scheitelpunkt (rechts und links)).
Monat 12
Diagnostische Leistung der PSMA-PET/CT bei Fernmetastasen
Zeitfenster: Monat 12
Bestimmung des positiven Vorhersagewerts der PSMA-PET/CT zur Erkennung von Fernmetastasen bei Patienten, deren radikale Behandlung durch Prostatektomie im multidisziplinären Beratungsgespräch ausgewählt wird.
Monat 12
68Ga-HBED-CC-PSMA-Toleranz
Zeitfenster: Monat 12
Die 68Ga-HBED-CC-PSMA-Toleranz wird evaluiert, indem schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse während der Nachuntersuchung erfasst werden.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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