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Desempenho diagnóstico de PSMA PET/CT para avaliação pré-operatória de linfonodos em câncer de próstata não metastático de risco intermediário e alto (PREOP-PSMA). (PREOP-PSMA)

8 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Desempenho diagnóstico do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para avaliação pré-operatória de linfonodos em câncer de próstata não metastático de risco intermediário e alto.

Na França, o câncer de próstata é o câncer mais comum em homens com mais de 50 anos de idade (quase 50.000 novos casos por ano) e é a segunda causa mais comum de morte por câncer em homens (aproximadamente 9.000 mortes por ano). Embora a mortalidade venha diminuindo desde o final da década de 1990 (cerca de 7%/ano), cerca de 30 a 35% deles terão uma recidiva biológica.

Portanto, é necessária uma avaliação precisa da disseminação local, regional e distante da doença para projetar o atendimento personalizado ideal para cada paciente, seja curativo ou paliativo.

Atualmente, na França, a avaliação recomendada da doença inclui cintilografia óssea e ressonância magnética abdomino-pélvica. No entanto, a imagem convencional tem desempenho limitado em relação à extensão do linfonodo.

A dissecação do nó é a melhor maneira de avaliar o estado do nó. Atualmente, nenhum exame de imagem permite esse nível de precisão.

Recentemente, a imagem molecular surgiu como uma ferramenta promissora para melhorar a avaliação extensional inicial do câncer de próstata. O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma glicoproteína transmembrana, específica da próstata, que é superexpressa na superfície das células cancerígenas da próstata.

Estudos recentes de PSMA PET/CT como parte da avaliação inicial de extensão do câncer de próstata relatam desempenho diagnóstico superior em termos de sensibilidade e especificidade em comparação com testes convencionais, bem como um impacto do PSMA PET/CT no manejo do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • CHRU de Brest
        • Contato:
          • Philippe Robin, PH
        • Investigador principal:
          • Philippe Robin, PH
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Yves Le Roux, PU-PH
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Yves Salaun, PU-PH
        • Subinvestigador:
          • Alexandre Fourcade, PH
        • Subinvestigador:
          • Laurent Doucet, PH
        • Subinvestigador:
          • Georges Fournier, PU-PH
        • Subinvestigador:
          • Antoine Valeri, PU-PH
        • Subinvestigador:
          • Valentin Tissot, PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente;
  • Câncer de próstata de risco intermediário (nível de PSA de 10-20 ng/mL e/ou estágio clínico do tumor ≥ T2b e/ou ISUP 2 ou 3, E com risco de extensão linfonodal > 5% de acordo com o nomograma de Briganti) ou alto risco câncer de próstata de risco (PSA ≥ 20 ng/mL e/ou TR ≥ T2c e/ou ISUP 4 ou 5) segundo classificação d'Amico;
  • Tratamento curativo por prostatectomia radical escolhido pela reunião de consulta multidisciplinar.

Critério de exclusão:

  • Recusa ou impossibilidade de participar do estudo;
  • Câncer de próstata de baixo risco de acordo com a classificação de D'Amico, ou risco intermediário, mas com risco de extensão linfonodal <5% de acordo com o nomograma de Briganti;
  • Tratamento curativo diferente do tratamento cirúrgico escolhido;
  • Esperança de vida < 12 meses;
  • Escore de Karnofsky < 70 ou escore ECOG > 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Todos os pacientes com câncer de próstata são submetidos a PSMA PET/CT como parte do estudo, além dos métodos padrão (RM abdopélvica e cintilografia óssea).
Teste de diagnostico: PSMA PET/CT
O PSMA PET/CT será realizado em um paciente ambulatorial no Departamento de Medicina Nuclear do Hospital Universitário Brest (CRRU). Para este exame, a administração de 2-4 MBQ/kg de 68Ga-Hbed-CC-PSMA ou 1,8-2,2 MBQ/kg de 68Ga-PSMA-11 será realizada para o paciente por uma única injeção intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de PSMA PET/CT
Prazo: Mês 12
O principal objetivo do estudo é determinar o desempenho diagnóstico da Tomografia por Emissão de Pósitrons de Ligantes de Antígenos de Membrana Específicos da Próstata (PET-PSMA) para a detecção de metástases linfonodais em neoplasias prostáticas de risco intermediário e alto, cujo tratamento radical por prostatectomia é selecionados pela reunião de consulta multidisciplinar.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do PSMA-PET na estratégia cirúrgica de dissecção linfonodal.
Prazo: Mês 12
Avaliar o impacto da PSMA PET/CT na estratégia cirúrgica de dissecção linfonodal, avaliando o número de pacientes nos quais a dissecção linfonodal será estendida a uma área suspeita de PSMA-PET/CT ressecável no nível prostático.
Mês 12
Comparação da localização da lesão do índice de tumor da próstata em PSMA PET / CT e MRI com histopatologia da próstata após prostatectomia.
Prazo: Mês 12
Comparar RM e PSMA PET/CT com histopatologia no nível da próstata (captação focal patológica detectada nos 3 exames (PSMA PET/CT e RM vs. patologia = padrão-ouro) para cada um dos 6 seguintes locais da próstata: base, meio, ápice (direito e esquerdo)).
Mês 12
Desempenho diagnóstico de PSMA PET/CT para metástase à distância
Prazo: Mês 12
Determinar o valor preditivo positivo do PSMA PET/CT para detectar metástases à distância em pacientes cujo tratamento radical por prostatectomia é selecionado pela reunião de consulta multidisciplinar.
Mês 12
68Ga-Hbed-CC-Psma e Et DU 68GA- PSMA-11 Tolerância
Prazo: Mês 12
A tolerância de 68Ga-Hbed-CC-PSMA e a tolerância ET DU 68GA-PSMA-11 serão avaliadas registrando eventos adversos graves e eventos adversos durante o acompanhamento.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC20.0203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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